Wpływ ryfabutyny na Mycobacterium abscessus z indukowaną opornością na klarytromycynę
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wpływ ryfabutyny na Mycobacterium abscessus z indukowaną opornością na klarytromycynę: badanie randomizowane
Tło: Mycobacterium abscessus, jeden z najczęstszych gatunków prątków niegruźliczych (NTM), stanowi poważne wyzwanie kliniczne ze względu na naturalną oporność na antybiotyki i wysokie wskaźniki niepowodzeń leczenia, szczególnie w chorobach płuc.
Wśród jego podgatunków, M. abscessus podgatunek abscessus jest szczególnie podatny na rozwój indukowanej oporności na klarytromycynę.
Mechanizm tej oporności wynika głównie z aktywacji genu erm(41), który uniemożliwia klarytromycynie skuteczne wiązanie się z rybosomem bakteryjnym, zmniejszając jej bakteriobójczą skuteczność.
Rifabutyna, antybiotyk powszechnie stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych zakażeń NTM, wykazuje zdolność hamowania aktywacji genu erm(41) poprzez supresję białka whiB7 w M. abscessus, co sugeruje potencjalną skuteczność wobec indukowanej oporności.
Jednak obecne dowody pochodzą głównie z badań wrażliwości in vitro i opisów przypadków, przy wyraźnym braku systematycznych badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ryfabutyny w leczeniu choroby płuc wywołanej przez M. abscessus z indukowaną opornością na Klarytromycynę. Cele szczegółowe obejmują:
- Ocenę wskaźników konwersji w hodowli plwociny i poprawy klinicznej po dodaniu Ryfabutyny do standardowego schematu leczenia.
- Zbadanie wpływu Ryfabutyny na przeżycie wolne od progresji (PFS).
- Ocenę tolerancji leczenia przez pacjentów oraz zdarzeń niepożądanych w trakcie terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Numer telefonu: 0223123456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat
- Rozpoznanie choroby płuc spowodowanej przez Mycobacterium abscessus potwierdzone oceną kliniczną i wynikami laboratoryjnymi
- Badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe wskazujące na oporność indukowaną na klarytromycynę
- Stabilny stan kliniczny i odpowiedni do leczenia antybiotykami
- Radiograficzne dowody aktywnego zakażenia płuc
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na ryfabutynę lub nietolerancja innych leków badanych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
Grupa dawki standardowej ryfabutyny: Podawanie doustne raz dziennie, z dawką dostosowaną na podstawie masy ciała pacjenta i funkcji wątroby/nerk; zazwyczaj 300 mg, w połączeniu ze standardową terapią.
|
Grupa leczona (otrzymywała standardowe leczenie plus ryfabutynę, z dawką dostosowaną do masy ciała i funkcji nerek)
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna
Standardowa terapia: Amikacyna, Imipenem, Tigeyklina, Linezolid oraz Klarytromycyna lub Azytromycyna.
|
grupa kontrolna (otrzymywała jedynie standardowe leczenie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Ramy czasowe: 2years
|
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment.
Finally, there were 36 patients received LTBI treatment.
Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025).
The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen.
There was no kidney injury found.
The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold.
Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause.
The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667).
3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
|
2years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202411007MINA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .