細菌性膣炎感染症に対する新薬（LCFA-01）の安全性と薬物動態を健康な成人で試験する。

対象基準：

• インフォームドコンセントを提供する時点で閉経前の18歳から40歳までの女性（18歳と40歳を含む）
• 一般的に健康で、過去に大きな病気がなく、研究開始前の検査で担当医が懸念すべき点を認めないこと。
• BMI（体重と身長の測定値）が18.0から34.9の間であること。
• 非喫煙者または時々の喫煙者であること。週に2本以下のタバコ（または同様の電子タバコや葉巻）を吸う場合、研究医の判断によっては参加可能。
• 血液検査と尿検査の結果が正常であること。ただし、研究医がわずかな異常値は問題ないと判断した場合は除く。
• スクリーニング時に一般的な性感染症（STI）の検査で陰性であること。
• スクリーニング時または研究参加時に妊娠していないこと。
• 月経周期が規則的であること。ただし、月経を止めるホルモン避妊法を使用している場合は除く。規則的な月経がある場合、月経終了後5日以内に研究に参加すること。
• 研究中、膣製品（クリーム、ジェル、坐剤など）を使用しないことに同意すること。
• 研究中、性交渉を行わないこと、および以下を避けることに同意すること：

受動的なオーラルセックス、アナルセックス、膣用セックストイ

• 妊娠可能な場合、スクリーニングから研究製品の最終投与後90日まで、確実な避妊法を使用すること。（コンドームのみの使用は不十分。）
• 必要なすべての研究訪問に来る意思と能力があること。
• 研究の説明（将来の研究のためにサンプルが保存される可能性を含む）を受けた後、同意書に署名する意思があること。

除外基準：

• スクリーニング時に中等度または重度の膣症状（痛み、かゆみ、灼熱感、異常な分泌物など）がある女性は参加できません。
• 研究医の判断により、研究ルールを守るのが難しい、または研究を完了するのが難しい身体的または精神的健康状態にある女性は参加できません。
• 特定の手術歴がある女性：
• 子宮摘出（全摘出または部分摘出）、子宮頸部、膣、または子宮の大手術（例：子宮頸部円錐切除術、子宮頸部摘出、または子宮大手術）
• これらの処置は膣または生殖器の解剖学的構造を変化させ、研究結果に影響を与える可能性があるため参加できません。

• 特定の医療状態がある女性：

  a. 膣、子宮頸部、または子宮の重篤な疾患：

• 女性生殖器系のがん
• 子宮内膜症

• 慢性または再発性の膣感染症

  b. 制御されていない性器ヘルペス（過去6か月間に少なくとも1回の活動性発作があった場合）。

  c. 重篤な健康問題：心臓病または過去の心臓発作、慢性肺疾患（COPDなど）、慢性腎不全、重度の肝疾患（肝硬変）、または研究医が参加を安全でないと判断するその他の重篤な状態。

  d. 研究中に性器領域内でステロイド薬の使用を必要とする状態。（皮膚に使用するステロイドクリーム、吸入器、または鼻スプレーは許可されます。）

  e. スクリーニング中に発見されたカンジダ感染症（外陰膣カンジダ症）。

  f. 細菌性膣症（BV）の反復エピソード（過去1年間に2回以上）。

• 自己免疫疾患の既往歴がある女性は参加できません。
• 自己免疫疾患は、体の免疫系が自身の組織を攻撃するときに起こります。例：

橋本病、悪性貧血、アジソン病、関節リウマチ、ループス、多発性硬化症、重症筋無力症、バセドウ病、セリアック病、乾癬、サルコイドーシス、強皮症、糖尿病（1型）

• また、現在自己免疫疾患の兆候を示している、または免疫系を弱める薬を服用している人は、研究医の判断により除外される可能性があります。
• スクリーニング前30日以内に子宮頸部膣感染症（淋病、クラミジア、トリコモナス、またはマイコプラズマ・ジェニタリウムなど）と診断された女性は参加できません。
• スクリーニング前14日以内に抗生物質または抗真菌薬を必要とする感染症があった女性は参加できません。
• 過去14日間に膣洗浄行為を行った女性は参加できません。

これには以下が含まれます：

膣洗浄、膣を洗浄、洗浄、乾燥、または「清潔」にする製品の使用

• スクリーニング時に梅毒検査で陽性の女性は参加できません。
• HIV感染症のある女性は、治療の有無や良好なコントロールに関わらず参加できません。
• 慢性B型肝炎感染症のある女性は参加できません。
• 現在C型肝炎治療薬を服用している女性は参加できません。
• 過去1年間に、注射用HIV予防製品（PrEP）などの長期間作用する研究薬を使用した女性は参加できません。
• 銅製IUDなどの非ホルモン性IUD、またはホルモン膣リングを使用している女性は研究に参加できません。