At teste en ny medicin (LCFA-01) for sikkerhed og PK hos raske voksne for bakteriel vaginoseinfektion.

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 18 til 40 år (inklusive), der er præ-menopausale på tidspunktet for informeret samtykke
• Du skal generelt være sund, uden større tidligere sygdomme, og din læge bør ikke se noget bekymrende under din undersøgelse før studiestart.
• Din BMI (et mål for vægt og højde) skal være mellem 18,0 og 34,9.
• Du skal være ikke-ryger eller kun lejlighedsvis ryger. Hvis du ryger 2 cigaretter eller mindre om ugen (eller lignende, som e-cigaretter eller cigarer), kan du muligvis stadig deltage, afhængigt af studie lægens vurdering.
• Dine blod- og urinprøveresultater bør være normale, medmindre studie lægen vurderer, at et let unormalt resultat ikke er et problem.
• Du skal teste negativ for almindelige seksuelt overførte infektioner (STI'er) ved screeningsbesøget.
• Du må ikke være gravid ved screeningen eller når du tilmelder dig studiet.
• Du skal have regelmæssige menstruationer, medmindre du bruger hormonel prævention, der stopper dine menstruationer. Hvis du har regelmæssige menstruationer, vil du tilmelde dig studiet inden for 5 dage efter din menstruation er ophørt.
• Du skal acceptere ikke at bruge nogen vaginale produkter (som cremer, geleer eller suppositorier) under studiet.
• Du skal acceptere ikke at have samleje under studiet og også undgå:

modtagende oralsex analsex vaginalsex legetøj

• Hvis du kan blive gravid, skal du bruge en pålidelig form for prævention fra screeningen indtil 90 dage efter din sidste dosis af studiemidlet. (Brug af kun kondomer er ikke nok.)
• Du skal være villig og i stand til at deltage i alle nødvendige studiebesøg.
• Du skal være villig til at underskrive et samtykkeerklæring efter at studiet er blevet forklaret, inklusive hvordan dine prøver kan opbevares til fremtidig forskning.

Eksklusionskriterier:

• Kvinder, der i øjeblikket har moderate eller svære vaginale symptomer (såsom smerter, kløe, brændende fornemmelse eller unormal udflåd) ved screeningsbesøget, kan ikke deltage i studiet.
• Kvinder med fysiske eller psykiske helbredstilstande, som efter studie lægens vurdering vil gøre det vanskeligt for dem at følge studiereglerne eller fuldføre studiet, vil ikke kunne deltage.
• Kvinder, der har haft visse operationer, såsom:
• fjernelse af livmoderen (fuld eller delvis hysterektomi) større operationer på livmoderhalsen, skeden eller livmoderen (for eksempel: konisk biopsi af livmoderhalsen, fjernelse af livmoderhalsen eller større livmoderoperationer)
• kan ikke deltage, fordi disse procedurer kan ændre den vaginale eller reproduktive anatomi, hvilket kan påvirke studieresultaterne.

• Kvinder med visse medicinske tilstande, herunder:

  a. Alvorlige sygdomme i skeden, livmoderhalsen eller livmoderen, såsom:

• kræft i det kvindelige reproduktive system
• endometriose

• kroniske eller tilbagevendende vaginale infektioner

  b. Ukontrolleret genital herpes, hvilket betyder, at de har haft mindst ét aktivt udbrud inden for de sidste 6 måneder.

  c. Alvorlige helbredsproblemer såsom: hjertekarsygdom eller tidligere hjerteanfald kronisk lunge sygdom (som KOL) kronisk nyresvigt alvorlig leversygdom (cirrhose) eller enhver anden alvorlig tilstand, som studie lægen mener ville gøre det usikkert at deltage i studiet.

  d. Enhver tilstand, der ville kræve brug af steroide medicin i det genitale område under studiet. (Steroidcremer brugt på huden, inhalatorer eller næsespray er tilladt.) e. En gærinfektion (vulvovaginal candidiasis) fundet under screeningen. f. Gentagne episoder af bakteriel vaginose (BV), hvilket betyder to eller flere episoder inden for det sidste år.

• Kvinder, der nogensinde har haft en autoimmun sygdom, kan ikke deltage i studiet.
• Autoimmune sygdomme opstår, når kroppens immunsystem angriber sine egne væv. Eksempler inkluderer:

Hashimotos thyreoidea Perniciøs anæmi Addisons sygdom Reumatoid arthritis Lupus Multipel sklerose Myasthenia gravis Graves sygdom Cøliaki Psoriasis Sarkoidose Sklerodermi Diabetes (Type 1)

• Desuden kan enhver, der viser tegn på en autoimmun sygdom nu, eller tager medicin, der svækker immunsystemet, blive udelukket baseret på studie lægens vurdering.
• Kvinder, der er blevet diagnosticeret med en cervicovaginal infektion (såsom gonorré, klamydia, trichomonas eller Mycoplasma genitalium) inden for 30 dage før screeningen, kan ikke deltage.
• Kvinder, der har haft en infektion, der krævede antibiotika eller antimykotisk medicin inden for 14 dage før screeningen, kan ikke deltage.
• Kvinder, der har brugt nogen form for vaginal rengøringspraksis inden for de sidste 14 dage, kan ikke deltage.

Dette inkluderer:

vaginal douching brug af produkter til at rense, vaske, tørre eller "friske op" skeden

• Kvinder, der tester positiv for syfilis ved screeningen, kan ikke deltage.
• Kvinder, der har HIV, kan ikke deltage, uanset om infektionen er behandlet, ubehandlet eller godt kontrolleret.
• Kvinder, der har kronisk hepatitis B-infektion, kan ikke deltage i studiet.
• Kvinder, der i øjeblikket tager medicin til behandling af hepatitis C, kan ikke deltage.
• Kvinder, der har brugt langtidsvirkende undersøgelsesmedicin, såsom injicerbare HIV-forebyggelsesprodukter (PrEP), inden for det sidste år, kan ikke deltage.
• Kvinder, der bruger et ikke-hormonelt spiral, som kobberspiralen, eller en hormonel vaginalring, kan ikke deltage i studiet.