Otestovat nový lék (LCFA-01) na bezpečnost a farmakokinetiku u zdravých dospělých osob při bakteriální vaginóze.

Kriteria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18 až 40 let (včetně), které jsou v době poskytnutí informovaného souhlasu premenopauzální
• Měly byste být obecně zdravé, bez závažných minulých onemocnění, a váš lékař by během vyšetření před zahájením studie neměl zaznamenat nic znepokojujícího.
• Váš BMI (ukazatel hmotnosti a výšky) musí být mezi 18,0 a 34,9.
• Musíte být nekuřačka nebo pouze příležitostná kuřačka. Pokud kouříte 2 cigarety nebo méně týdně (nebo podobně, např. elektronické cigarety nebo doutníky), můžete se stále zúčastnit, v závislosti na rozhodnutí lékaře studie.
• Výsledky vašich krevních a močových testů by měly být normální, pokud lékař studie nerozhodne, že mírně abnormální výsledek není problém.
• Musíte mít negativní test na běžné pohlavně přenosné infekce (STI) při screeningové návštěvě.
• Nesmíte být těhotná při screeningu ani při vstupu do studie.
• Měly byste mít pravidelné menstruace, pokud nepoužíváte hormonální antikoncepci, která zastavuje menstruaci. Pokud máte pravidelné menstruace, vstoupíte do studie do 5 dnů po skončení menstruace.
• Musíte souhlasit, že během studie nebudete používat žádné vaginální přípravky (jako krémy, gely nebo čípky).
• Musíte souhlasit, že během studie nebudete mít pohlavní styk a také se vyhnete:

orálnímu sexu análnímu sexu vaginálnímu sexu hračkám

• Pokud můžete otěhotnět, musíte používat spolehlivou formu antikoncepce od screeningu až do 90 dnů po poslední dávce studijního produktu. (Používání pouze kondomů nestačí.)
• Musíte být ochotny a schopny dostavit se na všechny požadované návštěvy studie.
• Musíte být ochotny podepsat souhlas po vysvětlení studie, včetně toho, jak mohou být vaše vzorky uloženy pro budoucí výzkum.

Kriteria pro vyloučení:

• Ženy, které mají v době screeningové návštěvy středně závažné nebo závažné vaginální příznaky (jako bolest, svědění, pálení nebo neobvyklý výtok), se nemohou studie zúčastnit.
• Ženy s fyzickými nebo duševními zdravotními stavy, které by podle názoru lékaře studie ztížily dodržování pravidel studie nebo dokončení studie, se nemohou zúčastnit.
• Ženy, které podstoupily určité operace, jako například:
• odstranění dělohy (úplná nebo částečná hysterektomie) rozsáhlé operace na děložním čípku, vagíně nebo děloze (například: kuželová biopsie děložního čípku, odstranění děložního čípku nebo rozsáhlá operace dělohy)
• nemohou se zúčastnit, protože tyto zákroky mohou změnit vaginální nebo reprodukční anatomii, což by mohlo ovlivnit výsledky studie.

• Ženy s určitými zdravotními stavy, včetně:

  a. Závažných onemocnění vagíny, děložního čípku nebo dělohy, jako jsou:

• nádory ženského reprodukčního systému
• endometrióza

• chronické nebo opakující se vaginální infekce

  b. Nekontrolovaný genitální herpes, což znamená, že měly alespoň jedno aktivní vzplanutí v posledních 6 měsících.

  c. Závažné zdravotní problémy, jako jsou: srdeční onemocnění nebo předchozí infarkt chronické plicní onemocnění (jako CHOPN) chronické selhání ledvin závažné jaterní onemocnění (cirhóza) nebo jakýkoli jiný závažný stav, o kterém lékař studie věří, že by bylo nebezpečné se studie zúčastnit.

  d. Jakýkoli stav, který by vyžadoval použití steroidních léků v genitální oblasti během studie. (Steroidní krémy používané na kůži, inhalátory nebo nosní spreje jsou povoleny.) e. Kvasinková infekce (vulvovaginální kandidóza) zjištěná během screeningu. f. Opakované epizody bakteriální vaginózy (BV), což znamená dvě nebo více epizod v posledním roce.

• Ženy, které kdy měly autoimunitní onemocnění, se nemohou studie zúčastnit.
• Autoimunitní onemocnění vznikají, když imunitní systém těla napadá vlastní tkáně. Příklady zahrnují:

Hashimotova tyreoiditida Perniciózní anémie Addisonova choroba Revmatoidní artritida Lupus Roztroušená skleróza Myasthenia gravis Gravesova choroba Celiakie Psoriáza Sarkoidóza Sklerodermie Diabetes (1. typu)

• Také kdokoli, kdo vykazuje příznaky autoimunitního onemocnění nyní, nebo užívá léky, které oslabují imunitní systém, může být vyloučen na základě posouzení lékaře studie.
• Ženy, u kterých byla diagnostikována cervikovaginální infekce (jako kapavka, chlamydie, trichomoniáza nebo Mycoplasma genitalium) do 30 dnů před screeningem, se nemohou zúčastnit.
• Ženy, které měly infekci vyžadující antibiotika nebo antifungální léky do 14 dnů před screeningem, se nemohou zúčastnit.
• Ženy, které použily jakékoli vaginální čisticí praktiky v posledních 14 dnech, se nemohou zúčastnit.

To zahrnuje:

vaginální sprchování používání produktů k čištění, mytí, sušení nebo "osvěžení" vagíny

• Ženy, které mají pozitivní test na syfilis při screeningu, se nemohou zúčastnit.
• Ženy, které mají HIV, se nemohou zúčastnit, ať už je infekce léčená, neléčená nebo dobře kontrolovaná.
• Ženy s chronickou infekcí hepatitidou B se nemohou studie zúčastnit.
• Ženy, které v současnosti užívají léky k léčbě hepatitidy C, se nemohou zúčastnit.
• Ženy, které použily dlouhodobě působící zkoumané léky, jako jsou injekční produkty pro prevenci HIV (PrEP), v posledním roce, se nemohou zúčastnit.
• Ženy, které používají nehormonální nitroděložní tělísko, jako měděné tělísko T, nebo hormonální vaginální kroužek, se nemohou studie zúčastnit.