Uuden lääkkeen (LCFA-01) turvallisuuden ja farmakokinetiikan testaaminen terveillä aikuisilla bakteerivaginositeen.
Monen nousevan annoksen tutkimus LCFA-01:n, intravaginaalisen tuotteen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä osallistujilla bakteerivaginossin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, kuinka turvallinen ja miellyttävä LCFA-01 on, kun sitä käytetään vaginan sisällä. LCFA-01 on luonnontuote, joka sisältää oleiinihappoa, ja se on saatavilla pehmeänä gelikapselina, jonka osallistujat asettavat vaginanaan sormillaan.
Tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus on varmistaa, että tuote on turvallinen eikä aiheuta ongelmia tai epämukavuutta. Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon tuotetta pysyy vaginassa ja pääseekö sitä verenkiertoon. Tämä auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka keho imee ja käsittelee tuotetta.
Lopuksi tutkimuksessa tarkastellaan myös varhaisia merkkejä siitä, kuinka tuote saattaa vaikuttaa vaginan luonnollisiin bakteereihin.
Tulevaisuudessa LCFA-01:a voidaan ehkä käyttää bakteerivaginossin (BV) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus testaa uutta emätintuotetta nimeltä LCFA-01 ensimmäistä kertaa ihmisillä. Tavoitteena on nähdä:
- onko se turvallinen,
- sietävätkö naiset sen hyvin, ja
- mitä tuotteelle tapahtuu kehossa sen käytön jälkeen.
Enintään 30 tervettä aikuista naista, jotka ovat 18–40-vuotiaita eivätkä ole raskaana eivätkä vaihdevuosissa.
Naiset käyvät ensin läpi "seulontajakson", joka kestää enintään 35 päivää. Lääkärit varmistavat, että he ovat terveitä ja voivat osallistua tutkimukseen.
Koko tutkimusjakso kestää 2 viikkoa:
Viikko 1: Tuotteen käyttö
Naiset käyttävät emätintuotetta kerran päivässä 7 päivän ajan. Päivä 1 ja päivä 2: He käyttävät sitä klinikalla, jotta lääkärit voivat tarkkailla turvallisuutta tarkasti.
Päivä 3 – päivä 7: He käyttävät sitä kotona.
Naiset ottavat myös omat emätintupruunsa näytteet kotona joka päivä. Ensimmäisen viikon aikana he ottavat tupruun ennen tuotteen käyttöä.
Viikko 2: Ei tuotetta
Naiset lopettavat tuotteen käytön, mutta jatkavat itse tupruuttamista kotona. He palaavat tarkastukseen tämän viikon lopussa.
Tutkimuksessa on 2 ryhmää (kohorttia), joista kukin kokeilee eri määrää LCFA-01:
Jokaisessa ryhmässä 2 naista 3:sta saa LCFA-01
1 naisista 3:sta saa lumelääkkeen (vaaraton, vaikutukseton tuote)
Tämä auttaa tutkijoita vertailemaan vaikutuksia.
Vain 2 naista (toinen saa LCFA-01, toinen saa lumelääkkeen) hoidetaan ensin kussakin ryhmässä.
Lääkärit tarkkailevat heitä 24 tuntia. Jos kaikki näyttää turvalliselta, ryhmän muut naiset voivat aloittaa tutkimuksen.
Onko sivuvaikutuksia? Onko tuote turvallinen ja mukava käyttää? Pääseekö tuotteesta mitään verenkiertoon? Kuinka kauan tuote pysyy emätimessä? Miten se vaikuttaa emätinympäristöön?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4506
- Allied Health Hub Morayfield
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat naiset (mukaan lukien), jotka ovat menopaussiä edeltävällä iällä tietoisen suostumuksen antamisen hetkellä
- Sinun tulee olla yleisesti terve, ilman vakavia aiemmin sairastettuja sairauksia, ja lääkärin ei pitäisi nähdä mitään huolestuttavaa tutkimukseen osallistumisen edellyttämässä tarkastuksessa.
- Painoindeksisi (painon ja pituuden suhdeluku) on oltava välillä 18,0–34,9.
- Sinun on oltava tupakoimaton tai vain satunnaistupakoija. Jos poltat 2 savuketta tai vähemmän viikossa (tai vastaava määrä, kuten sähkösavukkeita tai sikareita), voit silti osallistua tutkimukseen tutkimuslääkärin päätöksen mukaan.
- Veri- ja virtsatutkimustulostesi tulee olla normaalit, ellei tutkimuslääkäri katso hieman poikkeavaa tulosta ongelmaksi.
- Sinun tulee olla negatiivinen yleisimmille sukupuolitautitartunnoille seulontavierailulla.
- Sinun ei saa olla raskaana seulonnassa tai tutkimukseen liittyessäsi.
- Sinulla tulee olla säännölliset kuukautiset, ellet käytä hormonaalista ehkäisyä, joka estää kuukautiset. Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, liityt tutkimukseen viimeisen kuukautiskierron päättymisen jälkeen 5 päivän kuluessa.
- Sinun on suostuttava olemaan käyttämättä mitään vaginaalituotteita (kuten kremejä, geeliä tai puikkoja) tutkimuksen aikana.
- Sinun on suostuttava olemaan harrastamatta sukupuoliyhteyttä tutkimuksen aikana ja myös vältettävä:
vastaanottavaa suuseksiä anaaliseksiä vaginaseksileluja
- Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä seulonnasta alkaen aina 90 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen asti. (Pelkkien kondomien käyttö ei riitä.)
- Sinun on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimuskäynteihin.
- Sinun on oltava halukas allekirjoittamaan suostumuslomake, kun tutkimus on selitetty sinulle, mukaan lukien tieto siitä, miten näytteesi voidaan säilyttää tulevaa tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tällä hetkellä kohtalaisia tai vakavia vaginaalisia oireita (kuten kipua, kutinaa, poltetta tai epätavallista eritettä) seulontavierailulla, eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Naiset, joilla on fyysisiä tai henkisiä terveydentiloja, jotka tutkimuslääkärin mielestä vaikeuttaisivat tutkimussääntöjen noudattamista tai tutkimuksen loppuun saattamista, eivät voi osallistua.
- Naiset, jotka ovat käyneet läpi tiettyjä leikkauksia, kuten:
- kohtuun poistoa (täydellinen tai osittainen hysterektomia) suuria kohdunkaulan, emättimen tai kohdun leikkauksia (esimerkiksi: kartiobiopsia, kohdunkaulan poisto tai suuri kohdunleikkaus)
- eivät voi osallistua, koska nämä toimenpiteet voivat muuttaa emättimen tai lisääntymiselinten anatomiaa, mikä voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Naiset, joilla on tiettyjä sairauksia, mukaan lukien:
a. Vakavia emättimen, kohdunkaulan tai kohdun sairauksia, kuten:
- naisen lisääntymiselinten syöpiä
- endometrioosia
kroonisia tai toistuvia emätintulehduksia
b. Hallitsematon sukupuolitauteihin kuuluva herpes, eli vähintään yksi aktiivinen puhkeaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
c. Vakavia terveysongelmia, kuten: sydänsairaus tai aiempi sydäninfarkti krooninen keuhkosairaus (kuten COPD) krooninen munuaisten vajaatoiminta vakava maksasairaus (kirroosi) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, jonka tutkimuslääkäri katsoo tekevän tutkimukseen osallistumisen turvattomaksi.
d. Mikä tahansa sairaus, joka vaatisi steroidilääkkeiden käyttöä sukupuolielinten alueella tutkimuksen aikana. (Ihoon käytettävät steroidivoiteet, inhalaattorit tai nenäsumutteet ovat sallittuja.) e. Hiivasienitulehdus (vulvovaginaalinen kandidoosi), joka löydetään seulonnassa. f. Toistuvat bakteerivaginossi (BV) -episodit, eli kaksi tai useampia episodia viimeisen vuoden aikana.
- Naiset, joilla on koskaan ollut autoimmuunisairaus, eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Autoimmuunisairaudet ilmaantuvat, kun kehon immuunijärjestelmä hyökkää omia kudoksiaan vastaan. Esimerkkejä:
Hashimoton kilpirauhassairaus haitallinen anemia Addisonin tauti nivelreuma lupus moniskleroosi myastenia gravis Gravesin tauti keliakia psoriaasi sarkoidoosi sklerodermia diabetes (tyyppi 1)
- Lisäksi kuka tahansa, jolla on nykyisin autoimmuunisairauden oireita tai joka käyttää immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä, voidaan tutkimuslääkärin harkinnan perusteella sulkea pois.
- Naiset, joille on diagnosoitu kohdunkaula-emätintulehdus (kuten tippuri, klamydia, trikomoniaasi tai Mycoplasma genitalium) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, eivät voi osallistua.
- Naiset, joilla on ollut antibiootti- tai sienilääkitystä vaativa infektio 14 päivän kuluessa ennen seulontaa, eivät voi osallistua.
- Naiset, jotka ovat käyttäneet mitään emättimen puhdistuskäytäntöjä viimeisen 14 päivän aikana, eivät voi osallistua.
Tämä sisältää:
emätinhuuhtelun tuotteiden käytön emättimen puhdistamiseen, pesemiseen, kuivaamiseen tai "raikastamiseen"
- Naiset, joiden seulontatesti on positiivinen kuppaan, eivät voi osallistua.
- HIV-positiiviset naiset eivät voi osallistua, olipa tartunta hoidettu, hoitamaton tai hyvin kontrolloitu.
- Kroonisesta hepatiitti B -infektiosta kärsivät naiset eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkitystä hepatiitti C:n hoitoon, eivät voi osallistua.
- Naiset, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteisia kokeellisia lääkkeitä, kuten ruiskeena annettavia HIV:n ehkäisyvalmisteita (PrEP), viimeisen vuoden aikana, eivät voi osallistua.
- Naiset, jotka käyttävät ei-hormonaalista kierukkaa, kuten kupari-T-kierukkaa, tai hormonaalista emätinrengasta, eivät voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCFA-01
Annos 1 (200 mg) Annos 2 (400 mg) Annosmuoto- Pehmeä gelatiinikapseli on vaaleasta keskikeltaiseen väriltään ja pitkulainen muodoltaan Annostelutapa- Vaginaalinen
|
LCFA-01-lääkevalmiste on pehmeä gelatiinikapseli, joka sisältää oleiinihappoa kahdessa vahvuudessa (200 mg ja 400 mg).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Annosmuoto - Vaginaalinen
|
LCFA-01 Placebo on pehmeä gelatiinikapseli, jonka koostumus on samanlainen kuin LCFA-01-lääkevalmisteella, mutta ilman vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset fysikaalisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 2, Päivä 8, Päivä 10, Päivä 14
|
Perustaso, Päivä 2, Päivä 8, Päivä 10, Päivä 14
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: Alkuarvo, päivä 2, päivä 8, päivä 10, päivä 14
|
Alkuarvo, päivä 2, päivä 8, päivä 10, päivä 14
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset turvallisuuslaboratoriossa tapahtuneissa parametreissa protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 1, Päivä 2, Päivä 8, Päivä 10
|
Perustaso, Päivä 1, Päivä 2, Päivä 8, Päivä 10
|
|
Itse raportoidut oireet - epänormaali emätin haju
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Perustaso päivään 14
|
|
Itse raportoidut oireet - kipu, arkuus
Aikaikkuna: Perusarvoista päivään 14
|
Perusarvoista päivään 14
|
|
Itse raportoidut oireet - dyspareunia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Perustaso päivään 14
|
|
Itse raportoidut oireet - dysmenorrhea/kuukautiskivut
Aikaikkuna: Perustilasta 14. päivään
|
Perustilasta 14. päivään
|
|
Itseilmoitetut oireet - emättimen ja häpyhuulen kutina
Aikaikkuna: Alkuarvosta 14. päivään
|
Alkuarvosta 14. päivään
|
|
Itse raportoidut oireet - häpykudoksen turvotus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Perustaso päivään 14
|
|
Itse raportoidut oireet - vulvaalinen eryteema
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Perustaso 14 päivään
|
|
Itse raportoidut oireet - vulvaariset leesiot
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Perustaso päivään 14
|
|
Itse raportoidut oireet - Bartholinin tai Skeneen rauhasten vauriot
Aikaikkuna: Alkutilasta 14. päivään
|
Alkutilasta 14. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrit, jotka johdetaan plasmapitoisuudesta maksimipitoisuudelle (Cmax)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 8, 10
|
Päivinä 1, 2, 8, 10
|
|
Havaittu LCFA-01-pitoisuus emättimenäytteissä annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 8, 10, 14
|
Päivä 1, 2, 8, 10, 14
|
|
PK-parametrit, jotka on johdettu plasmakonsentraatiosta käyrän alle jäävälle pinta-alalle (AUC)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 8, 10
|
Päivinä 1, 2, 8, 10
|
|
PK-parametrit, jotka on johdettu plasmapitoisuudesta maksimipitoisuuteen saavuttamiseen kuluvalle ajalle (Tmax)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 8, 10
|
Päivinä 1, 2, 8, 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLOURISH-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .