Para Testar um Novo Fármaco (LCFA-01) quanto à Segurança e Farmacocinética em Adultos Saudáveis para a Infeção por Vaginose Bacteriana.

Critérios de Inclusão:

• Mulheres com idades entre os 18 e os 40 anos (inclusive) que sejam pré-menopáusicas no momento de dar o consentimento informado
• Deve estar geralmente saudável, sem doenças graves no passado, e o seu médico não deve ver nada preocupante durante o seu check-up antes de iniciar o estudo.
• O seu IMC (uma medida de peso e altura) deve estar entre 18,0 e 34,9.
• Deve ser não fumadora ou apenas fumadora ocasional. Se fumar 2 cigarros ou menos por semana (ou similar, como vaping ou charutos), ainda pode participar, dependendo da decisão do médico do estudo.
• Os resultados dos seus testes de sangue e urina devem ser normais, a menos que o médico do estudo decida que um resultado ligeiramente anormal não é um problema.
• Deve testar negativo para infeções sexualmente transmissíveis (IST) comuns na visita de rastreio.
• Não deve estar grávida no Rastreio ou quando se junta ao estudo.
• Deve ter períodos regulares, a menos que esteja a usar contraceção hormonal que interrompa os seus períodos. Se tiver períodos regulares, juntar-se-á ao estudo nos 5 dias após o seu período terminar.
• Deve concordar em não usar quaisquer produtos vaginais (como cremes, géis ou supositórios) durante o estudo.
• Deve concordar em não ter relações sexuais durante o estudo e também evitar:

sexo oral recetivo sexo anal sexo vaginal brinquedos sexuais

• Se puder engravidar, deve usar uma forma fiável de contraceção a partir do Rastreio até 90 dias após a sua última dose do produto do estudo. (Usar apenas preservativos não é suficiente.)
• Deve estar disposta e ser capaz de comparecer a todas as visitas do estudo exigidas.
• Deve estar disposta a assinar um formulário de consentimento após o estudo lhe ter sido explicado, incluindo como as suas amostras podem ser armazenadas para investigação futura.

Critérios de Exclusão:

• Mulheres que atualmente apresentam sintomas vaginais moderados ou graves (como dor, comichão, ardor ou corrimento invulgar) na visita de Rastreio não podem participar no estudo.
• Mulheres com condições de saúde física ou mental que, na opinião do médico do estudo, dificultem o cumprimento das regras do estudo ou a sua conclusão não poderão participar.
• Mulheres que realizaram certas cirurgias, como:
• remoção do útero (histerectomia total ou parcial) cirurgias maiores no colo do útero, vagina ou útero (por exemplo: biópsia de cone cervical, remoção do colo do útero ou cirurgia uterina maior)
• não podem participar porque estes procedimentos podem alterar a anatomia vaginal ou reprodutiva, o que poderia afetar os resultados do estudo.

• Mulheres com certas condições médicas, incluindo:

  a. Doenças graves da vagina, colo do útero ou útero, tais como:

• cancros do sistema reprodutivo feminino
• endometriose

• infeções vaginais crónicas ou recorrentes

  b. Herpes genital não controlado, significando que tiveram pelo menos um surto ativo nos últimos 6 meses.

  c. Problemas de saúde graves, tais como: doença cardíaca ou um ataque cardíaco no passado doença pulmonar crónica (como DPOC) insuficiência renal crónica doença hepática grave (cirrose) ou qualquer outra condição grave que o médico do estudo considere que tornaria inseguro participar no estudo.

  d. Qualquer condição que exigisse o uso de medicamentos esteroides na área genital durante o estudo. (Cremes esteroides usados na pele, inaladores ou sprays nasais são permitidos.) e. Uma infeção por fungos (candidíase vulvovaginal) detetada durante o Rastreio. f. Episódios repetidos de vaginose bacteriana (VB), significando dois ou mais episódios no último ano.

• Mulheres que alguma vez tiveram uma doença autoimune não podem participar no estudo.
• As doenças autoimunes ocorrem quando o sistema imunitário do corpo ataca os seus próprios tecidos. Exemplos incluem:

Doença de Hashimoto anemia perniciosa doença de Addison artrite reumatoide lúpus esclerose múltipla miastenia gravis doença de Graves doença celíaca psoríase sarcoidose esclerodermia diabetes (Tipo 1)

• Além disso, qualquer pessoa que apresente sinais de uma doença autoimune atualmente, ou que esteja a tomar medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário, pode ser excluída com base no julgamento do médico do estudo.
• Mulheres que foram diagnosticadas com uma infeção cervicovaginal (como gonorreia, clamídia, tricomoníase ou Mycoplasma genitalium) nos 30 dias antes do Rastreio não podem participar.
• Mulheres que tiveram uma infeção que exigiu antibióticos ou medicamentos antifúngicos nos 14 dias antes do Rastreio não podem participar.
• Mulheres que usaram quaisquer práticas de limpeza vaginal nos últimos 14 dias não podem participar.

Isto inclui:

duche vaginal usando produtos para limpar, lavar, secar ou "refrescar" a vagina

• Mulheres que testem positivo para sífilis no Rastreio não podem participar.
• Mulheres que têm VIH não podem participar, quer a infeção seja tratada, não tratada ou bem controlada.
• Mulheres com infeção crónica por hepatite B não podem participar no estudo.
• Mulheres que estão atualmente a tomar medicamentos para tratar a hepatite C não podem participar.
• Mulheres que usaram medicamentos investigacionais de longa duração, como produtos injetáveis de prevenção do VIH (PrEP), no último ano não podem participar.
• Mulheres que usam um DIU não hormonal, como o DIU de cobre T, ou um anel vaginal hormonal, não podem participar no estudo.