Zur Prüfung eines neuen Medikaments (LCFA-01) auf Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden Erwachsenen für bakterielle Vaginose-Infektion.

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich), die zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung prämenopausal sind
• Sie sollten allgemein gesund sein, ohne größere frühere Erkrankungen, und Ihr Arzt sollte bei Ihrer Untersuchung vor Studienbeginn nichts Bedenkliches feststellen.
• Ihr BMI (ein Maß für Gewicht und Größe) muss zwischen 18,0 und 34,9 liegen.
• Sie müssen Nichtraucherin oder nur Gelegenheitsraucherin sein. Wenn Sie 2 Zigaretten oder weniger pro Woche rauchen (oder Ähnliches wie E-Zigaretten oder Zigarren), können Sie möglicherweise dennoch teilnehmen, je nach Entscheidung des Studienarztes.
• Ihre Blut- und Urintestergebnisse sollten normal sein, es sei denn, der Studienarzt entscheidet, dass ein leicht abnormales Ergebnis kein Problem darstellt.
• Sie müssen beim Screening-Besuch negativ auf häufige sexuell übertragbare Infektionen (STIs) getestet werden.
• Sie dürfen beim Screening oder Studienbeginn nicht schwanger sein.
• Sie sollten regelmäßige Perioden haben, es sei denn, Sie verwenden hormonelle Verhütungsmittel, die Ihre Perioden stoppen. Wenn Sie regelmäßige Perioden haben, nehmen Sie innerhalb von 5 Tagen nach Ende Ihrer Periode an der Studie teil.
• Sie müssen zustimmen, während der Studie keine vaginalen Produkte (wie Cremes, Gele oder Zäpfchen) zu verwenden.
• Sie müssen zustimmen, während der Studie keinen Geschlechtsverkehr zu haben und auch Folgendes zu vermeiden:

empfangender Oralverkehr Analverkehr vaginaler Sex Toys

• Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie vom Screening bis 90 Tage nach Ihrer letzten Dosis des Studienprodukts eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. (Nur Kondome zu verwenden, reicht nicht aus.)
• Sie müssen bereit und in der Lage sein, zu allen erforderlichen Studienbesuchen zu kommen.
• Sie müssen bereit sein, nachdem Ihnen die Studie erklärt wurde, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, einschließlich der Frage, wie Ihre Proben für zukünftige Forschungen gelagert werden können.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings moderate oder schwere vaginale Symptome (wie Schmerzen, Juckreiz, Brennen oder ungewöhnlichen Ausfluss) haben, können nicht an der Studie teilnehmen.
• Frauen mit körperlichen oder psychischen Gesundheitszuständen, die nach Meinung des Studienarztes es ihnen erschweren würden, die Studienregeln zu befolgen oder die Studie abzuschließen, können nicht teilnehmen.
• Frauen, die bestimmte Operationen hatten, wie zum Beispiel:
• Entfernung der Gebärmutter (vollständige oder teilweise Hysterektomie) größere Operationen am Gebärmutterhals, der Vagina oder der Gebärmutter (zum Beispiel: Konisation des Gebärmutterhalses, Entfernung des Gebärmutterhalses oder größere Gebärmutteroperationen)
• können nicht teilnehmen, da diese Eingriffe die vaginale oder reproduktive Anatomie verändern könnten, was die Studienergebnisse beeinflussen könnte.

• Frauen mit bestimmten medizinischen Zuständen, einschließlich:

  a. Schwere Erkrankungen der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter, wie zum Beispiel:

• Krebserkrankungen des weiblichen Fortpflanzungssystems
• Endometriose

• chronische oder wiederkehrende vaginale Infektionen

  b. Unkontrollierter Genitalherpes, was bedeutet, dass sie in den letzten 6 Monaten mindestens einen aktiven Ausbruch hatten.

  c. Schwere Gesundheitsprobleme wie: Herzerkrankungen oder ein früherer Herzinfarkt chronische Lungenerkrankung (wie COPD) chronisches Nierenversagen schwere Lebererkrankung (Zirrhose) oder jede andere schwere Erkrankung, von der der Studienarzt glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde.

  d. Jeder Zustand, der während der Studie die Verwendung von Steroidmedikamenten im Genitalbereich erforderlich machen würde. (Steroidcremes, die auf der Haut verwendet werden, Inhalatoren oder Nasensprays sind erlaubt.) e. Eine Hefepilzinfektion (Vulvovaginalcandidose), die während des Screenings festgestellt wird. f. Wiederholte Episoden von bakterieller Vaginose (BV), was zwei oder mehr Episoden im vergangenen Jahr bedeutet.

• Frauen, die jemals eine Autoimmunerkrankung hatten, können nicht an der Studie teilnehmen.
• Autoimmunerkrankungen treten auf, wenn das Immunsystem des Körpers sein eigenes Gewebe angreift. Beispiele hierfür sind:

Hashimoto-Thyreoiditis perniziöse Anämie Morbus Addison rheumatoide Arthritis Lupus Multiple Sklerose Myasthenia gravis Morbus Basedow Zöliakie Psoriasis Sarkoidose Sklerodermie Diabetes (Typ 1)

• Außerdem kann jeder, der jetzt Anzeichen einer Autoimmunerkrankung zeigt oder Medikamente einnimmt, die das Immunsystem schwächen, nach Ermessen des Studienarztes ausgeschlossen werden.
• Frauen, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine zervikovaginale Infektion (wie Gonorrhö, Chlamydien, Trichomonaden oder Mycoplasma genitalium) diagnostiziert wurde, können nicht teilnehmen.
• Frauen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Infektion hatten, die Antibiotika oder Antimykotika erforderte, können nicht teilnehmen.
• Frauen, die in den letzten 14 Tagen vaginale Reinigungspraktiken angewendet haben, können nicht teilnehmen.

Dies beinhaltet:

vaginale Spülungen Verwendung von Produkten zur Reinigung, Wäsche, Trocknung oder "Erfrischung" der Vagina

• Frauen, die beim Screening positiv auf Syphilis getestet werden, können nicht teilnehmen.
• Frauen, die HIV haben, können nicht teilnehmen, unabhängig davon, ob die Infektion behandelt, unbehandelt oder gut kontrolliert ist.
• Frauen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion können nicht an der Studie teilnehmen.
• Frauen, die derzeit Medikamente zur Behandlung von Hepatitis C einnehmen, können nicht teilnehmen.
• Frauen, die in den letzten 12 Monaten langwirksame experimentelle Medikamente verwendet haben, wie injizierbare HIV-Präventionsprodukte (PrEP), können nicht teilnehmen.
• Frauen, die eine nicht-hormonelle Spirale, wie die Kupfer-T-Spirale, oder einen hormonellen Vaginalring verwenden, können nicht an der Studie teilnehmen.