Om een nieuw medicijn (LCFA-01) te testen op veiligheid en PK bij gezonde volwassenen voor bacteriële vaginose-infectie.

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18 tot 40 jaar (inclusief) die premenopauzaal zijn op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
• U moet over het algemeen gezond zijn, zonder grote ziekten in het verleden, en uw arts mag tijdens uw controle voorafgaand aan de studie niets zorgwekkends zien.
• Uw BMI (een maat voor gewicht en lengte) moet tussen 18,0 en 34,9 liggen.
• U moet niet-roker zijn of slechts af en toe roken. Als u 2 sigaretten of minder per week rookt (of vergelijkbaar, zoals vapen of sigaren), kunt u mogelijk nog steeds deelnemen, afhankelijk van het besluit van de studiearts.
• Uw bloed- en urinetestresultaten moeten normaal zijn, tenzij de studiearts besluit dat een licht afwijkend resultaat geen probleem is.
• U moet bij het screeningsbezoek negatief testen op veelvoorkomende seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
• U mag niet zwanger zijn tijdens de screening of wanneer u aan de studie deelneemt.
• U moet regelmatige menstruaties hebben, tenzij u hormonale anticonceptie gebruikt die uw menstruaties stopt. Als u regelmatige menstruaties heeft, neemt u deel aan de studie binnen 5 dagen na het einde van uw menstruatie.
• U moet akkoord gaan met het niet gebruiken van vaginale producten (zoals crèmes, gels of zetpillen) tijdens de studie.
• U moet akkoord gaan met het niet hebben van geslachtsgemeenschap tijdens de studie en ook vermijden:

ontvangende orale seks anale seks vaginale seksspeeltjes

• Als u zwanger kunt worden, moet u vanaf de screening tot 90 dagen na uw laatste dosis van het studieproduct een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken. (Alleen condooms gebruiken is niet voldoende.)
• U moet bereid en in staat zijn om naar alle vereiste studiebezoeken te komen.
• U moet bereid zijn om een toestemmingsformulier te ondertekenen nadat de studie aan u is uitgelegd, inclusief hoe uw monsters mogelijk worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek.

Exclusiecriteria:

• Vrouwen die tijdens het screeningsbezoek matige of ernstige vaginale symptomen hebben (zoals pijn, jeuk, branderig gevoel of ongewone afscheiding) kunnen niet deelnemen aan de studie.
• Vrouwen met lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen die, naar mening van de studiearts, het moeilijk maken om de studieregels te volgen of de studie af te ronden, kunnen niet deelnemen.
• Vrouwen die bepaalde operaties hebben ondergaan, zoals:
• verwijdering van de baarmoeder (volledige of gedeeltelijke hysterectomie) grote operaties aan de baarmoederhals, vagina of baarmoeder (bijvoorbeeld: conisatie van de baarmoederhals, verwijdering van de baarmoederhals, of grote baarmoederoperatie)
• kunnen niet deelnemen omdat deze procedures de vaginale of reproductieve anatomie kunnen veranderen, wat de studieresultaten kan beïnvloeden.

• Vrouwen met bepaalde medische aandoeningen, waaronder:

  a. Ernstige ziekten van de vagina, baarmoederhals of baarmoeder, zoals:

• kankers van het vrouwelijke voortplantingssysteem
• endometriose

• chronische of terugkerende vaginale infecties

  b. Ongecontroleerde genitale herpes, wat betekent dat ze in de afgelopen 6 maanden ten minste één actieve uitbraak hadden.

  c. Ernstige gezondheidsproblemen zoals: hartaandoeningen of een eerdere hartaanval chronische longziekte (zoals COPD) chronisch nierfalen ernstige leverziekte (cirrose) of elke andere ernstige aandoening waarvan de studiearts gelooft dat het onveilig zou zijn om deel te nemen aan de studie.

  d. Elke aandoening die het gebruik van steroïdmedicijnen in het genitale gebied tijdens de studie zou vereisen. (Steroidcrèmes gebruikt op de huid, inhalatoren of neussprays zijn toegestaan.) e. Een schimmelinfectie (vulvovaginale candidiasis) gevonden tijdens de screening. f. Herhaalde episodes van bacteriële vaginose (BV), wat betekent twee of meer episodes in het afgelopen jaar.

• Vrouwen die ooit een auto-immuunziekte hebben gehad, kunnen niet deelnemen aan de studie.
• Auto-immuunziekten treden op wanneer het immuunsysteem van het lichaam zijn eigen weefsels aanvalt. Voorbeelden zijn onder meer:

Ziekte van Hashimoto Pernicieuze anemie Ziekte van Addison Reumatoïde artritis Lupus Multiple sclerose Myasthenia gravis Ziekte van Graves Coeliakie Psoriasis Sarcoïdose Sclerodermie Diabetes (type 1)

• Ook kan iedereen die nu tekenen van een auto-immuunziekte vertoont, of medicijnen gebruikt die het immuunsysteem verzwakken, worden uitgesloten op basis van het oordeel van de studiearts.
• Vrouwen bij wie binnen 30 dagen vóór de screening een cervicovaginale infectie (zoals gonorroe, chlamydia, trichomonas of Mycoplasma genitalium) is vastgesteld, kunnen niet deelnemen.
• Vrouwen die binnen 14 dagen vóór de screening een infectie hadden die antibiotica of antischimmelmiddelen vereiste, kunnen niet deelnemen.
• Vrouwen die in de afgelopen 14 dagen vaginale reinigingspraktijken hebben gebruikt, kunnen niet deelnemen.

Dit omvat:

vaginale douches gebruik van producten om de vagina te reinigen, wassen, drogen of "op te frissen"

• Vrouwen die positief testen op syfilis tijdens de screening kunnen niet deelnemen.
• Vrouwen die hiv hebben, kunnen niet deelnemen, of de infectie nu behandeld, onbehandeld of goed onder controle is.
• Vrouwen met een chronische hepatitis B-infectie kunnen niet deelnemen aan de studie.
• Vrouwen die momenteel medicijnen gebruiken om hepatitis C te behandelen, kunnen niet deelnemen.
• Vrouwen die in het afgelopen jaar langwerkende onderzoeksmedicijnen hebben gebruikt, zoals injecteerbare hiv-preventieproducten (PrEP), kunnen niet deelnemen.
• Vrouwen die een niet-hormonaal spiraaltje gebruiken, zoals het koperspiraaltje, of een hormonale vaginale ring, kunnen niet deelnemen aan de studie.