Para probar un nuevo fármaco (LCFA-01) para seguridad y PK en adultos sanos para infección por vaginosis bacteriana.

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 40 años (inclusive) que sean premenopáusicas en el momento de dar su consentimiento informado.
• Debes estar generalmente sana, sin enfermedades importantes en el pasado, y tu médico no debe ver nada preocupante durante tu chequeo antes de comenzar el estudio.
• Tu IMC (una medida de peso y altura) debe estar entre 18,0 y 34,9.
• Debes ser no fumadora o solo fumadora ocasional. Si fumas 2 cigarrillos o menos por semana (o similar, como vapeo o puros), aún puedes unirte, dependiendo de la decisión del médico del estudio.
• Tus resultados de análisis de sangre y orina deben ser normales, a menos que el médico del estudio decida que un resultado ligeramente anormal no es un problema.
• Debes dar negativo en pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS) comunes en la visita de cribado.
• No debes estar embarazada en el Cribado o cuando te unas al estudio.
• Debes tener periodos regulares, a menos que uses anticonceptivos hormonales que detengan tus periodos. Si tienes periodos regulares, te unirás al estudio dentro de los 5 días posteriores al final de tu periodo.
• Debes aceptar no usar ningún producto vaginal (como cremas, geles o supositorios) durante el estudio.
• Debes aceptar no tener relaciones sexuales durante el estudio y también evitar:

sexo oral receptivo sexo anal juguetes sexuales vaginales

• Si puedes quedar embarazada, debes usar un método anticonceptivo confiable desde el Cribado hasta 90 días después de tu última dosis del producto del estudio. (Usar solo condones no es suficiente).
• Debes estar dispuesta y ser capaz de acudir a todas las visitas requeridas del estudio.
• Debes estar dispuesta a firmar un formulario de consentimiento después de que se te haya explicado el estudio, incluido cómo se pueden almacenar tus muestras para futuras investigaciones.

Criterios de exclusión:

• Las mujeres que actualmente tengan síntomas vaginales moderados o graves (como dolor, picazón, ardor o secreción inusual) en la visita de Cribado no pueden unirse al estudio.
• Las mujeres con condiciones de salud física o mental que, en opinión del médico del estudio, dificultarían seguir las reglas del estudio o terminarlo, no podrán participar.
• Las mujeres que hayan tenido ciertas cirugías, como:
• extirpación del útero (histerectomía total o parcial) cirugías mayores en el cuello uterino, vagina o útero (por ejemplo: biopsia de cono cervical, extirpación del cuello uterino o cirugía uterina mayor)
• no pueden participar porque estos procedimientos pueden cambiar la anatomía vaginal o reproductiva, lo que podría afectar los resultados del estudio.

• Mujeres con ciertas condiciones médicas, incluyendo:

  a. Enfermedades graves de la vagina, cuello uterino o útero, como:

• cánceres del sistema reproductivo femenino
• endometriosis

• infecciones vaginales crónicas o recurrentes

  b. Herpes genital no controlado, es decir, que tuvieron al menos un brote activo en los últimos 6 meses.

  c. Problemas de salud graves como: enfermedad cardíaca o un infarto pasado enfermedad pulmonar crónica (como EPOC) insuficiencia renal crónica enfermedad hepática grave (cirrosis) o cualquier otra condición grave que el médico del estudio crea que haría inseguro unirse al estudio.

  d. Cualquier condición que requiera usar medicamentos esteroides dentro del área genital durante el estudio. (Se permiten cremas de esteroides usadas en la piel, inhaladores o sprays nasales). e. Una infección por hongos (candidiasis vulvovaginal) encontrada durante el Cribado. f. Episodios repetidos de vaginosis bacteriana (VB), es decir, dos o más episodios en el último año.

• Las mujeres que alguna vez hayan tenido una enfermedad autoinmune no pueden unirse al estudio.
• Las enfermedades autoinmunes ocurren cuando el sistema inmunológico del cuerpo ataca sus propios tejidos. Ejemplos incluyen:

Enfermedad tiroidea de Hashimoto Anemia perniciosa Enfermedad de Addison Artritis reumatoide Lupus Esclerosis múltiple Miastenia gravis Enfermedad de Graves Enfermedad celíaca Psoriasis Sarcoidosis Esclerodermia Diabetes (Tipo 1)

• Además, cualquier persona que muestre signos de una enfermedad autoinmune ahora, o que esté tomando medicamentos que debiliten el sistema inmunológico, puede ser excluida según el criterio del médico del estudio.
• Las mujeres a las que se les diagnosticó una infección cervicovaginal (como gonorrea, clamidia, tricomonas o Mycoplasma genitalium) dentro de los 30 días antes del Cribado no pueden unirse.
• Las mujeres que tuvieron una infección que requirió antibióticos o medicamentos antifúngicos dentro de los 14 días antes del Cribado no pueden unirse.
• Las mujeres que usaron cualquier práctica de limpieza vaginal en los últimos 14 días no pueden participar.

Esto incluye:

duchas vaginales usar productos para limpiar, lavar, secar o "refrescar" la vagina

• Las mujeres que den positivo en sífilis en el Cribado no pueden unirse.
• Las mujeres que tienen VIH no pueden participar, ya sea que la infección esté tratada, no tratada o bien controlada.
• Las mujeres que tienen infección crónica por hepatitis B no pueden unirse al estudio.
• Las mujeres que actualmente toman medicamentos para tratar la hepatitis C no pueden participar.
• Las mujeres que han usado medicamentos de investigación de acción prolongada, como productos inyectables de prevención del VIH (PrEP), en el último año no pueden unirse.
• Las mujeres que usan un DIU no hormonal, como el DIU de cobre T, o un anillo vaginal hormonal, no pueden participar en el estudio.