Для тестирования нового препарата (LCFA-01) на безопасность и фармакокинетику у здоровых взрослых при бактериальном вагинозе.

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от 18 до 40 лет (включительно), которые являются пременопаузальными на момент подписания информированного согласия.
• Вы должны быть в целом здоровы, без серьезных заболеваний в анамнезе, и ваш врач не должен видеть ничего вызывающего беспокойство во время вашего обследования перед началом исследования.
• Ваш ИМТ (показатель соотношения веса и роста) должен быть в пределах от 18,0 до 34,9.
• Вы должны быть некурящими или курить только изредка. Если вы выкуриваете 2 сигареты или меньше в неделю (или аналогичное количество при использовании электронных сигарет или сигар), вы все еще можете принять участие, в зависимости от решения врача-исследователя.
• Результаты ваших анализов крови и мочи должны быть нормальными, если только врач-исследователь не решит, что слегка отклоняющийся от нормы результат не является проблемой.
• Вы должны дать отрицательный результат на распространенные инфекции, передаваемые половым путем (ИППП), во время скринингового визита.
• Вы не должны быть беременны на момент скрининга или при вступлении в исследование.
• У вас должны быть регулярные менструации, если только вы не используете гормональные противозачаточные средства, которые останавливают менструации. Если у вас регулярные менструации, вы присоединитесь к исследованию в течение 5 дней после окончания менструации.
• Вы должны согласиться не использовать какие-либо вагинальные продукты (такие как кремы, гели или суппозитории) во время исследования.
• Вы должны согласиться не вступать в половые контакты во время исследования, а также избегать:

орального секса в пассивной роли анального секса вагинальных секс-игрушек

• Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надежную форму контрацепции, начиная со скрининга и до 90 дней после приема последней дозы исследуемого продукта. (Использование только презервативов недостаточно.)
• Вы должны быть готовы и способны посещать все необходимые визиты в рамках исследования.
• Вы должны быть готовы подписать форму согласия после того, как вам объяснят исследование, включая то, как ваши образцы могут храниться для будущих исследований.

Критерии исключения:

• Женщины, у которых на момент скринингового визита наблюдаются умеренные или тяжелые вагинальные симптомы (такие как боль, зуд, жжение или необычные выделения), не могут участвовать в исследовании.
• Женщины с физическими или психическими заболеваниями, которые, по мнению врача-исследователя, затруднят соблюдение правил исследования или его завершение, не смогут участвовать.
• Женщины, перенесшие определенные операции, такие как:
• удаление матки (полная или частичная гистерэктомия) обширные операции на шейке матки, влагалище или матке (например: конизация шейки матки, удаление шейки матки или обширная операция на матке)
• не могут участвовать, поскольку эти процедуры могут изменить анатомию влагалища или репродуктивных органов, что может повлиять на результаты исследования.

• Женщины с определенными заболеваниями, включая:

  a. Серьезные заболевания влагалища, шейки матки или матки, такие как:

• раки женской репродуктивной системы
• эндометриоз

• хронические или рецидивирующие вагинальные инфекции

  b. Неконтролируемый генитальный герпес, означающий, что у них был хотя бы один активный эпизод в течение последних 6 месяцев.

  c. Серьезные проблемы со здоровьем, такие как: болезни сердца или перенесенный инфаркт миокарда хронические заболевания легких (например, ХОБЛ) хроническая почечная недостаточность тяжелые заболевания печени (цирроз) или любые другие серьезные состояния, которые, по мнению врача-исследователя, делают участие в исследовании небезопасным.

  d. Любое состояние, которое потребует использования стероидных препаратов в области гениталий во время исследования. (Стероидные кремы, применяемые на коже, ингаляторы или назальные спреи, разрешены.) e. Дрожжевая инфекция (вульвовагинальный кандидоз), выявленная во время скрининга. f. Повторные эпизоды бактериального вагиноза (БВ), означающие два или более эпизода в течение последнего года.

• Женщины, у которых когда-либо было аутоиммунное заболевание, не могут участвовать в исследовании.
• Аутоиммунные заболевания возникают, когда иммунная система организма атакует собственные ткани. Примеры включают:

Болезнь Хашимото Пернициозная анемия Болезнь Аддисона Ревматоидный артрит Волчанка Рассеянный склероз Миастения Болезнь Грейвса Целиакия Псориаз Саркоидоз Склеродермия Диабет (1-го типа)

• Кроме того, любой, у кого сейчас наблюдаются признаки аутоиммунного заболевания или кто принимает лекарства, ослабляющие иммунную систему, может быть исключен по решению врача-исследователя.
• Женщины, у которых была диагностирована цервиковагинальная инфекция (такая как гонорея, хламидиоз, трихомониаз или Mycoplasma genitalium) в течение 30 дней до скрининга, не могут участвовать.
• Женщины, у которых была инфекция, потребовавшая лечения антибиотиками или противогрибковыми препаратами в течение 14 дней до скрининга, не могут участвовать.
• Женщины, которые использовали какие-либо методы очищения влагалища в течение последних 14 дней, не могут участвовать.

Это включает:

спринцевание влагалища использование продуктов для очистки, мытья, сушки или "освежения" влагалища

• Женщины, у которых положительный результат теста на сифилис при скрининге, не могут участвовать.
• Женщины, инфицированные ВИЧ, не могут участвовать, независимо от того, является ли инфекция пролеченной, нелеченной или хорошо контролируемой.
• Женщины с хронической инфекцией гепатита B не могут участвовать в исследовании.
• Женщины, которые в настоящее время принимают лекарства для лечения гепатита C, не могут участвовать.
• Женщины, которые использовали пролонгированные исследуемые лекарственные средства, такие как инъекционные продукты для профилактики ВИЧ (ДКП), в течение последнего года, не могут участвовать.
• Женщины, которые используют негормональную ВМС, например, медную Т-образную ВМС, или гормональное вагинальное кольцо, не могут участвовать в исследовании.