Tester un Nouveau Médicament (LCFA-01) pour la Sécurité et la PK chez des Adultes en Bonne Santé pour l'Infection de Vaginose Bactérienne.
Étude à doses multiples ascendantes pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de LCFA-01, un produit intravaginal, chez des participants en bonne santé pour le traitement de la vaginose bactérienne
Cette étude est réalisée pour vérifier l'innocuité et le confort du LCFA-01 lors de son utilisation dans le vagin. LCFA-01 est un produit naturel contenant de l'acide oléique, et il se présente sous forme de capsule molle que les participantes devront placer dans le vagin à l'aide de leurs doigts.
L'objectif principal de l'étude est de s'assurer que le produit est sûr et ne cause aucun problème ou inconfort. L'étude mesurera également la quantité de produit qui reste dans le vagin et si une partie pénètre dans la circulation sanguine. Cela aide les chercheurs à comprendre comment le corps absorbe et gère le produit.
Enfin, l'étude examinera également les premiers signes de l'effet du produit sur les bactéries naturelles du vagin.
À l'avenir, le LCFA-01 pourrait être utilisé pour traiter la vaginose bactérienne (VB).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude teste pour la première fois chez l'humain un nouveau produit vaginal appelé LCFA-01. L'objectif est de voir :
- s'il est sûr,
- si les femmes le tolèrent bien, et
- ce qui arrive au produit dans le corps après son utilisation.
Jusqu'à 30 femmes adultes en bonne santé, âgées de 18 à 40 ans, qui ne sont pas enceintes et pas en ménopause.
Les femmes passent d'abord par une "période de sélection" pouvant durer jusqu'à 35 jours. Les médecins s'assurent qu'elles sont en bonne santé et peuvent participer à l'étude.
La période totale de l'étude dure 2 semaines :
Semaine 1 : Utilisation du produit
Les femmes utilisent le produit vaginal une fois par jour pendant 7 jours. Jour 1 et Jour 2 : Elles l'utilisent à la clinique, afin que les médecins puissent surveiller étroitement la sécurité.
Jour 3 à Jour 7 : Elles l'utilisent à domicile.
Les femmes prélèvent également leurs propres échantillons par écouvillonnage vaginal chaque jour à domicile. Pendant la première semaine, elles effectuent le prélèvement avant d'utiliser le produit.
Semaine 2 : Sans produit
Les femmes arrêtent d'utiliser le produit mais continuent à s'auto-écouvillonner à domicile. Elles reviennent pour un contrôle à la fin de cette semaine.
Il y aura 2 groupes (cohortes), chacun testant une quantité différente de LCFA-01 :
Dans chaque groupe, 2 femmes sur 3 reçoivent du LCFA-01
1 femme sur 3 reçoit un placebo (un produit inoffensif et inactif)
Cela aide les chercheurs à comparer les effets.
Seulement 2 femmes (une reçoit du LCFA-01, une reçoit le placebo) sont traitées en premier dans chaque groupe.
Les médecins les surveillent pendant 24 heures. Si tout semble sûr, le reste des femmes de ce groupe peut commencer l'étude.
Y a-t-il des effets secondaires ? Le produit est-il sûr et confortable à utiliser ? Une partie du produit passe-t-elle dans la circulation sanguine ? Combien de temps le produit reste-t-il dans le vagin ? Comment affecte-t-il l'environnement vaginal ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4506
- Allied Health Hub Morayfield
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 40 ans (inclus) qui sont pré-ménopausées au moment de la signature du consentement éclairé.
- Vous devez être généralement en bonne santé, sans antécédents de maladies majeures, et votre médecin ne doit rien remarquer d'inquiétant lors de votre bilan de santé avant le début de l'étude.
- Votre IMC (une mesure du poids et de la taille) doit être compris entre 18,0 et 34,9.
- Vous devez être non-fumeuse ou fumeuse occasionnelle. Si vous fumez 2 cigarettes ou moins par semaine (ou équivalent, comme le vapotage ou les cigares), vous pouvez quand même participer, selon la décision du médecin de l'étude.
- Vos résultats d'analyses sanguines et urinaires doivent être normaux, sauf si le médecin de l'étude décide qu'un résultat légèrement anormal n'est pas un problème.
- Vous devez être négative aux infections sexuellement transmissibles (IST) courantes lors de la visite de dépistage.
- Vous ne devez pas être enceinte au moment du dépistage ou lorsque vous rejoignez l'étude.
- Vous devez avoir des règles régulières, sauf si vous utilisez une contraception hormonale qui arrête vos règles. Si vous avez des règles régulières, vous rejoindrez l'étude dans les 5 jours suivant la fin de vos règles.
- Vous devez accepter de ne pas utiliser de produits vaginaux (comme des crèmes, des gels ou des suppositoires) pendant l'étude.
- Vous devez accepter de ne pas avoir de rapports sexuels pendant l'étude et également éviter :
les rapports oraux réceptifs les rapports anaux les rapports vaginaux les sextoys
- Si vous pouvez tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après votre dernière dose du produit de l'étude.(Utiliser seulement des préservatifs ne suffit pas.)
- Vous devez être volontaire et capable de vous rendre à toutes les visites d'étude requises.
- Vous devez être disposée à signer un formulaire de consentement après que l'étude vous a été expliquée, y compris comment vos échantillons peuvent être conservés pour des recherches futures.
Critères d'exclusion :
- Les femmes qui présentent actuellement des symptômes vaginaux modérés ou sévères (tels que douleur, démangeaisons, brûlures ou écoulement inhabituel) lors de la visite de dépistage ne peuvent pas participer à l'étude.
- Les femmes souffrant de problèmes de santé physique ou mentale qui, selon l'avis du médecin de l'étude, rendraient difficile le respect des règles de l'étude ou la fin de l'étude ne pourront pas participer.
- Les femmes qui ont subi certaines chirurgies, telles que :
- ablation de l'utérus (hystérectomie totale ou partielle) chirurgies majeures du col de l'utérus, du vagin ou de l'utérus (par exemple : biopsie conique du col, ablation du col de l'utérus, ou chirurgie majeure de l'utérus)
- ne peuvent pas participer car ces interventions peuvent modifier l'anatomie vaginale ou reproductive, ce qui pourrait affecter les résultats de l'étude.
Les femmes souffrant de certaines conditions médicales, notamment :
a. Maladies graves du vagin, du col de l'utérus ou de l'utérus, telles que :
- cancers du système reproducteur féminin
- endométriose
infections vaginales chroniques ou récurrentes
b. Herpès génital non contrôlé, c'est-à-dire au moins une poussée active au cours des 6 derniers mois.
c. Problèmes de santé graves tels que : maladie cardiaque ou antécédent de crise cardiaque maladie pulmonaire chronique (comme la BPCO) insuffisance rénale chronique maladie hépatique sévère (cirrhose) ou toute autre condition grave que le médecin de l'étude estime rendrait dangereuse la participation à l'étude.
d. Toute condition qui nécessiterait l'utilisation de médicaments stéroïdiens dans la zone génitale pendant l'étude. (Les crèmes stéroïdiennes utilisées sur la peau, les inhalateurs ou les sprays nasaux sont autorisés.) e. Une infection à levures (candidose vulvo-vaginale) détectée lors du dépistage. f. Épisodes répétés de vaginose bactérienne (VB), c'est-à-dire deux épisodes ou plus au cours de l'année écoulée.
- Les femmes qui ont déjà eu une maladie auto-immune ne peuvent pas participer à l'étude.
- Les maladies auto-immunes surviennent lorsque le système immunitaire de l'organisme attaque ses propres tissus. Exemples :
Maladie de Hashimoto Anémie pernicieuse Maladie d'Addison Polyarthrite rhumatoïde Lupus Sclérose en plaques Myasthénie grave Maladie de Basedow Maladie cœliaque Psoriasis Sarcoïdose Sclérodermie Diabète (type 1)
- De plus, toute personne présentant des signes d'une maladie auto-immune actuellement, ou prenant des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, peut être exclue selon le jugement du médecin de l'étude.
- Les femmes ayant reçu un diagnostic d'infection cervico-vaginale (telle que gonorrhée, chlamydia, trichomonas, ou Mycoplasma genitalium) dans les 30 jours précédant le dépistage ne peuvent pas participer.
- Les femmes ayant eu une infection nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antifongiques dans les 14 jours précédant le dépistage ne peuvent pas participer.
- Les femmes ayant utilisé des pratiques de nettoyage vaginal au cours des 14 derniers jours ne peuvent pas participer.
Cela inclut :
la douche vaginale l'utilisation de produits pour nettoyer, laver, sécher ou « rafraîchir » le vagin
- Les femmes qui sont positives à la syphilis lors du dépistage ne peuvent pas participer.
- Les femmes vivant avec le VIH ne peuvent pas participer, que l'infection soit traitée, non traitée ou bien contrôlée.
- Les femmes souffrant d'hépatite B chronique ne peuvent pas participer à l'étude.
- Les femmes prenant actuellement un traitement contre l'hépatite C ne peuvent pas participer.
- Les femmes ayant utilisé des médicaments expérimentaux à longue durée d'action, tels que des produits injectables de prévention du VIH (PrEP), au cours de l'année écoulée ne peuvent pas participer.
- Les femmes utilisant un stérilet non hormonal, comme le stérilet en cuivre, ou un anneau vaginal hormonal, ne peuvent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LCFA-01
Dose 1 (200 mg) Dose 2 (400 mg) Formulation de la dose - La capsule de gélatine molle est de couleur jaune clair à moyen et de forme oblongue Voie d'administration - Vaginale
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Le produit pharmaceutique LCFA-01 est une capsule molle de gélatine, contenant de l'acide oléique à 2 dosages différents (200 mg et 400 mg).
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Comparateur placebo: Placebo
Voie d'administration - Vaginale
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LCFA-01 Placebo est une capsule molle en gélatine, dont la composition est similaire à celle du produit pharmaceutique LCFA-01, mais sans le principe actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Jour 1 à Jour 14
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Modifications cliniquement significatives des examens physiques
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 8, Jour 10, Jour 14
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Baseline, Jour 2, Jour 8, Jour 10, Jour 14
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Modifications cliniquement significatives des signes vitaux selon le protocole
Délai: Ligne de base, Jour 2, Jour 8, Jour 10, Jour 14
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Ligne de base, Jour 2, Jour 8, Jour 10, Jour 14
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Modifications cliniquement significatives des paramètres de laboratoire de sécurité conformément au protocole
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 10
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Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 8, Jour 10
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Symptômes auto-déclarés - odeur vaginale anormale
Délai: Du jour de référence au jour 14
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Du jour de référence au jour 14
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Symptômes auto-déclarés - douleur, sensibilité
Délai: De la ligne de base au jour 14
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De la ligne de base au jour 14
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Symptômes auto-déclarés - dyspareunie
Délai: Baseline au jour 14
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Baseline au jour 14
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Symptômes auto-déclarés - dysménorrhée/crampes avec les menstruations
Délai: De la ligne de base au jour 14
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De la ligne de base au jour 14
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Symptômes auto-déclarés - démangeaisons vaginales et vulvaires
Délai: Du début de l'étude au jour 14
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Du début de l'étude au jour 14
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Symptômes auto-déclarés - œdème vulvaire
Délai: Baseline à Jour 14
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Baseline à Jour 14
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Symptômes auto-déclarés - érythème vulvaire
Délai: De la ligne de base au jour 14
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De la ligne de base au jour 14
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Symptômes auto-déclarés - lésions vulvaires
Délai: De la ligne de base au jour 14
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De la ligne de base au jour 14
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Symptômes auto-déclarés - Lésions des glandes de Bartholin ou de Skene
Délai: De la ligne de base au jour 14
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De la ligne de base au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) dérivés de la concentration plasmatique pour la concentration maximale (Cmax)
Délai: Le Jour 1, 2, 8, 10
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Le Jour 1, 2, 8, 10
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Concentrations observées de LCFA-01 dans les échantillons vaginaux après l'administration
Délai: Jour 1, 2, 8, 10, 14
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Jour 1, 2, 8, 10, 14
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Paramètres PK dérivés de la concentration plasmatique pour l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Le Jour 1, 2, 8, 10
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Le Jour 1, 2, 8, 10
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Paramètres PK dérivés de la concentration plasmatique pour le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Le jour 1, 2, 8, 10
|
Le jour 1, 2, 8, 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FLOURISH-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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