For å teste et nytt legemiddel (LCFA-01) for sikkerhet og PK hos friske voksne for bakteriell vaginoseinfeksjon.

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i alderen 18 til 40 år (inkludert) som er premenopausale når de gir informert samtykke
• Du bør være generelt frisk, uten alvorlige tidligere sykdommer, og legen din bør ikke se noe bekymringsfullt under helsesjekken før studiestart.
• BMI-en din (et mål på vekt og høyde) må være mellom 18,0 og 34,9.
• Du må være ikke-røyker eller bare en sjelden røyker. Hvis du røyker 2 sigaretter eller mindre per uke (eller tilsvarende, som e-sigaretter eller sigarer), kan du fortsatt delta, avhengig av studielegens vurdering.
• Blod- og urinprøvene dine bør være normale, med mindre studielegen bestemmer at et litt unormalt resultat ikke er et problem.
• Du må teste negativt for vanlige seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) på screeningbesøket.
• Du må ikke være gravid ved screening eller når du deltar i studien.
• Du bør ha regelmessige menstruasjoner, med mindre du bruker hormonell prevensjon som stopper menstruasjonene. Hvis du har regelmessige menstruasjoner, vil du delta i studien innen 5 dager etter at menstruasjonen er over.
• Du må samtykke til ikke å bruke noen vaginale produkter (som krem, gel eller stikkpiller) under studien.
• Du må samtykke til ikke å ha samleie under studien og også unngå:

mottakende oralseks analsex vaginale leketøy

• Hvis du kan bli gravid, må du bruke en pålitelig prevensionsmetode fra screening til 90 dager etter din siste dose av studiemidlet. (Bruk av bare kondomer er ikke nok.)
• Du må være villig og i stand til å møte på alle nødvendige studiebesøk.
• Du må være villig til å signere et samtykkeskjema etter at studien er forklart for deg, inkludert hvordan prøvene dine kan lagres for fremtidig forskning.

Eksklusjonskriterier:

• Kvinner som for øyeblikket har moderate eller alvorlige vaginale symptomer (som smerte, kløe, brenning eller uvanlig utflod) på screeningbesøket kan ikke delta i studien.
• Kvinner med fysiske eller psykiske helseforhold som etter studielegens mening vil gjøre det vanskelig for dem å følge studiereglene eller fullføre studien, vil ikke kunne delta.
• Kvinner som har hatt visse operasjoner, som:
• fjerning av livmoren (full eller delvis hysterektomi) større operasjoner på livmorhalsen, vaginaen eller livmoren (for eksempel: konisk biopsi av livmorhalsen, fjerning av livmorhalsen, eller større livmorkirurgi)
• kan ikke delta fordi disse inngrepene kan endre den vaginale eller reproduktive anatomien, noe som kan påvirke studieresultatene.

• Kvinner med visse medisinske tilstander, inkludert:

  a. Alvorlige sykdommer i vagina, livmorhals eller livmor, som:

• kreft i det kvinnelige reproduktive systemet
• endometriose

• kroniske eller tilbakevendende vaginale infeksjoner

  b. Ukontrollert genital herpes, som betyr at de har hatt minst ett aktivt utbrudd de siste 6 månedene.

  c. Alvorlige helseproblemer som: hjertesykdom eller tidligere hjerteinfarkt kronisk lungesykdom (som KOLS) kronisk nyresvikt alvorlig leversykdom (cirrhose) eller enhver annen alvorlig tilstand som studielegen mener vil gjøre det usikkert å delta i studien.

  d. Enhver tilstand som vil kreve bruk av steroidmedisiner inne i kjønnsorganområdet under studien. (Steroidkremer brukt på huden, inhalatorer eller nesespray er tillatt.) e. En soppinfeksjon (vulvovaginal candidiasis) funnet under screening. f. Gjentatte episoder med bakteriell vaginose (BV), som betyr to eller flere episoder det siste året.

• Kvinner som noen gang har hatt en autoimmun sykdom kan ikke delta i studien.
• Autoimmune sykdommer oppstår når kroppens immunsystem angriper sine egne vev. Eksempler inkluderer:

Hashimotos thyreoiditt pernisiøs anemi Addisons sykdom revmatoid artritt lupus multippel sklerose myasthenia gravis Graves sykdom cøliaki psoriasis sarkoidose sklerodermi diabetes (type 1)

• Også, alle som viser tegn på en autoimmun sykdom nå, eller tar medisiner som svekker immunsystemet, kan bli ekskludert basert på studielegens skjønn.
• Kvinner som ble diagnostisert med en cervikovaginal infeksjon (som gonoré, klamydia, trichomonas eller Mycoplasma genitalium) innen 30 dager før screening kan ikke delta.
• Kvinner som hadde en infeksjon som krevde antibiotika eller soppdrepende medisiner innen 14 dager før screening kan ikke delta.
• Kvinner som har brukt vaginalrengjøring de siste 14 dagene kan ikke delta.

Dette inkluderer:

vaginal dusjing bruk av produkter for å rense, vaske, tørke eller "friske opp" vaginaen

• Kvinner som tester positivt for syfilis ved screening kan ikke delta.
• Kvinner som har HIV kan ikke delta, uavhengig av om infeksjonen er behandlet, ubehandlet eller godt kontrollert.
• Kvinner som har kronisk hepatitt B-infeksjon kan ikke delta i studien.
• Kvinner som for tiden tar medisin for å behandle hepatitt C kan ikke delta.
• Kvinner som har brukt langtidsvirkende forskningsmedisiner, som injiserbare HIV-forebyggende produkter (PrEP), det siste året kan ikke delta.
• Kvinner som bruker en ikke-hormonspiral, som kobberspiralen, eller en hormonell vaginalring, kan ikke delta i studien.