세균성 질염 감염에 대한 새로운 약물(LCFA-01)의 안전성과 약동학을 건강한 성인에서 평가하기 위하여.

포함 기준:

• 사전 동의서를 제공하는 시점에 폐경 전인 18세에서 40세(포함)의 여성
• 일반적으로 건강해야 하며, 과거 중대한 질병이 없어야 하고, 연구 시작 전 건강 검진에서 담당 의사가 우려할 만한 사항을 발견하지 않아야 합니다.
• 체질량지수(BMI, 체중과 키를 기준으로 한 측정값)가 18.0에서 34.9 사이여야 합니다.
• 비흡연자이거나 가끔 흡연하는 경우에만 참여 가능합니다. 주당 2개비 이하로 흡연(또는 전자담배, 시가와 유사한 경우)하는 경우, 연구 담당 의사의 판단에 따라 여전히 참여할 수 있습니다.
• 혈액 및 소변 검사 결과가 정상이어야 하며, 연구 담당 의사가 약간의 비정상 결과가 문제가 되지 않는다고 판단하는 경우는 제외합니다.
• 선별 방문 시 일반적인 성병(STI) 검사에서 음성이어야 합니다.
• 선별 시 또는 연구 참여 시 임신하지 않아야 합니다.
• 생리를 멈추는 호르몬 피임법을 사용하지 않는 한 규칙적인 생리를 해야 합니다. 규칙적인 생리를 하는 경우, 생리가 끝난 후 5일 이내에 연구에 참여하게 됩니다.
• 연구 기간 동안 질 제품(크림, 젤, 좌약 등)을 사용하지 않기로 동의해야 합니다.
• 연구 기간 동안 성관계를 갖지 않기로 동의해야 하며 다음도 피해야 합니다:

수용적 구강 성교 항문 성교 질 성인용품

• 임신 가능성이 있는 경우, 선별 시부터 연구 제품 마지막 투여 후 90일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.(콘돔만 사용하는 것은 충분하지 않습니다.)
• 필요한 모든 연구 방문에 참석할 의사와 능력이 있어야 합니다.
• 연구 설명을 듣고 동의서에 서명할 의사가 있어야 하며, 여기에는 향후 연구를 위해 귀하의 샘플이 저장될 수 있는 방법에 대한 설명도 포함됩니다.

제외 기준:

• 선별 방문 시 현재 중등도 또는 중증의 질 증상(통증, 가려움, 작열감 또는 비정상적인 분비물 등)이 있는 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.
• 연구 담당 의사의 판단에 따라 연구 규칙을 따르거나 연구를 완료하기 어렵게 만드는 신체적 또는 정신적 건강 상태를 가진 여성은 참여할 수 없습니다.
• 다음과 같은 특정 수술을 받은 여성:
• 자궁 적출술(전체 또는 부분 자궁절제술) 자궁경부, 질 또는 자궁의 주요 수술(예: 자궁경부 원추절제술, 자궁경부 제거술 또는 주요 자궁 수술)
• 질 또는 생식기 해부학적 구조를 변경하여 연구 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 참여할 수 없습니다.

• 다음과 같은 특정 의학적 상태를 가진 여성:

  a. 질, 자궁경부 또는 자궁의 중증 질환, 예를 들면:

• 여성 생식기계 암
• 자궁내막증

• 만성 또는 재발성 질 감염

  b. 조절되지 않은 생식기 포진, 즉 지난 6개월 동안 최소 한 번 이상의 활동성 발작이 있었습니다.

  c. 심장병 또는 과거 심장마비와 같은 심각한 건강 문제 만성 폐질환(만성폐쇄성폐질환 등) 만성 신부전 중증 간질환(간경변증) 또는 연구 담당 의사가 연구 참여를 불안전하게 만들 것이라고 판단하는 기타 중증 상태.

  d. 연구 기간 동안 생식기 부위 내부에 스테로이드 약물 사용이 필요한 상태. (피부에 사용하는 스테로이드 크림, 흡입기 또는 코 스프레이는 허용됩니다.) e. 선별 중 발견된 효모 감염(외음질 칸디다증). f. 반복적인 세균성 질증(BV) 에피소드, 즉 지난 1년 동안 두 번 이상의 에피소드.

• 자가면역 질환을 앓은 적이 있는 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.
• 자가면역 질환은 신체의 면역 체계가 자신의 조직을 공격할 때 발생합니다. 예시:

하시모토 갑상선질환 악성 빈혈 애디슨병 류마티스 관절염 루푸스 다발성 경화증 중증 근무력증 그레이브스병 섬유증 건선 유육종증 경피증 당뇨병(제1형)

• 또한, 현재 자가면역 질환의 징후를 보이거나 면역 체계를 약화시키는 약물을 복용 중인 사람은 연구 담당 의사의 판단에 따라 제외될 수 있습니다.
• 선별 30일 이내에 자궁경부질 감염(임질, 클라미디아, 트리코모나스 또는 Mycoplasma genitalium 등)으로 진단된 여성은 참여할 수 없습니다.
• 선별 14일 이내에 항생제 또는 항진균제가 필요한 감염이 있었던 여성은 참여할 수 없습니다.
• 지난 14일 동안 질 세척 관행을 사용한 여성은 참여할 수 없습니다.

여기에는 다음이 포함됩니다:

질 세척 질을 청소, 세척, 건조 또는 "상쾌하게" 하기 위한 제품 사용

• 선별 시 매독 검사에서 양성인 여성은 참여할 수 없습니다.
• HIV 감염자 여성은 감염이 치료되었든, 치료되지 않았든, 잘 조절되었든 참여할 수 없습니다.
• 만성 B형 간염 감염 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.
• 현재 C형 간염 치료 약물을 복용 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
• 지난 1년 이내에 주사형 HIV 예방 제품(PrEP)과 같은 장기간 작용하는 연구용 약물을 사용한 여성은 참여할 수 없습니다.
• 구리 T 자궁내장치와 같은 비호르몬 자궁내장치 또는 호르몬 질 링을 사용 중인 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.