Przetestowanie nowego leku (LCFA-01) pod kątem bezpieczeństwa i farmakokinetyki u zdrowych dorosłych w przypadku infekcji bakteryjnego zapalenia pochwy.

Kryteria włączenia:

• Kobiety w wieku od 18 do 40 lat (włącznie), które w momencie wyrażenia świadomej zgody są przed menopauzą
• Powinnaś być ogólnie zdrowa, bez poważnych przebytych chorób, a Twój lekarz nie powinien widzieć nic niepokojącego podczas badania kontrolnego przed rozpoczęciem badania.
• Twój wskaźnik BMI (miara masy ciała i wzrostu) musi mieścić się w zakresie od 18,0 do 34,9.
• Musisz być osobą niepalącą lub palącą tylko okazjonalnie. Jeśli palisz 2 papierosy lub mniej tygodniowo (lub podobnie, jak wapowanie lub cygara), nadal możesz dołączyć, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego badanie.
• Wyniki Twoich badań krwi i moczu powinny być prawidłowe, chyba że lekarz prowadzący badanie uzna, że lekko nieprawidłowy wynik nie stanowi problemu.
• Musisz uzyskać wynik negatywny na powszechne infekcje przenoszone drogą płciową (STI) podczas wizyty przesiewowej.
• Nie możesz być w ciąży podczas badań przesiewowych ani w momencie dołączenia do badania.
• Powinnaś mieć regularne miesiączki, chyba że stosujesz hormonalną antykoncepcję, która zatrzymuje Twoje miesiączki. Jeśli masz regularne miesiączki, dołączysz do badania w ciągu 5 dni po zakończeniu okresu.
• Musisz wyrazić zgodę na niestosowanie jakichkolwiek produktów dopochwowych (takich jak kremy, żele lub czopki) podczas badania.
• Musisz wyrazić zgodę na niestosowanie stosunków płciowych podczas badania, a także unikać:

seks oralny odbierający seks analny seks pochwowy zabawki erotyczne

• Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować niezawodną formę antykoncepcji od momentu badań przesiewowych do 90 dni po ostatniej dawce produktu badawczego. (Używanie samych prezerwatyw nie wystarczy.)
• Musisz być chętna i zdolna do przyjścia na wszystkie wymagane wizyty w ramach badania.
• Musisz być chętna do podpisania formularza zgody po wyjaśnieniu Ci badania, w tym tego, w jaki sposób Twoje próbki mogą być przechowywane do przyszłych badań.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które obecnie mają umiarkowane lub ciężkie objawy pochwowe (takie jak ból, swędzenie, pieczenie lub nieprawidłowa wydzielina) podczas wizyty przesiewowej, nie mogą dołączyć do badania.
• Kobiety z problemami zdrowia fizycznego lub psychicznego, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie utrudniłyby im przestrzeganie zasad badania lub ukończenie badania, nie będą mogły wziąć udziału.
• Kobiety, które przeszły pewne operacje, takie jak:
• usunięcie macicy (całkowita lub częściowa histerektomia) poważne operacje szyjki macicy, pochwy lub macicy (na przykład: biopsja stożkowa szyjki macicy, usunięcie szyjki macicy lub poważna operacja macicy)
• nie mogą uczestniczyć, ponieważ te procedury mogą zmienić anatomię pochwy lub układu rozrodczego, co mogłoby wpłynąć na wyniki badania.

• Kobiety z określonymi schorzeniami medycznymi, w tym:

  a. Poważne choroby pochwy, szyjki macicy lub macicy, takie jak:

• nowotwory żeńskiego układu rozrodczego
• endometrioza

• przewlekłe lub nawracające infekcje pochwy

  b. Niekontrolowana opryszczka narządów płciowych, co oznacza, że miały co najmniej jeden aktywny wykwit w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  c. Poważne problemy zdrowotne, takie jak: choroba serca lub przebyty zawał serca przewlekła choroba płuc (jak POChP) przewlekła niewydolność nerek ciężka choroba wątroby (marskość) lub jakikolwiek inny poważny stan, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie sprawiłby, że dołączenie do badania byłoby niebezpieczne.

  d. Jakikolwiek stan, który wymagałby stosowania leków steroidowych wewnątrz okolic narządów płciowych podczas badania. (Dozwolone są kremy steroidowe stosowane na skórę, inhalatory lub aerozole do nosa.) e. Infekcja drożdżakowa (kandydoza sromu i pochwy) stwierdzona podczas badań przesiewowych. f. Powtarzające się epizody bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), co oznacza dwa lub więcej epizodów w ciągu ostatniego roku.

• Kobiety, które kiedykolwiek miały chorobę autoimmunologiczną, nie mogą dołączyć do badania.
• Choroby autoimmunologiczne występują, gdy układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki. Przykłady obejmują:

choroba Hashimoto niedokrwistość złośliwa choroba Addisona reumatoidalne zapalenie stawów toczeń rumieniowaty układowy stwardnienie rozsiane miastenia ciężka choroba Gravesa-Basedowa celiakia łuszczyca sarkoidoza twardzina cukrzyca (typu 1)

• Ponadto, każda osoba, która obecnie wykazuje oznaki choroby autoimmunologicznej lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy, może zostać wykluczona na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie.
• Kobiety, u których zdiagnozowano infekcję szyjkowo-pochwową (taką jak rzeżączka, chlamydia, rzęsistkowica lub Mycoplasma genitalium) w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi, nie mogą dołączyć.
• Kobiety, które miały infekcję wymagającą antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni przed badaniami przesiewowymi, nie mogą dołączyć.
• Kobiety, które stosowały jakiekolwiek praktyki czyszczenia pochwy w ciągu ostatnich 14 dni, nie mogą uczestniczyć.

Obejmuje to:

irygacje pochwy stosowanie produktów do czyszczenia, mycia, osuszania lub "odświeżania" pochwy

• Kobiety, które uzyskają wynik pozytywny na kiłę podczas badań przesiewowych, nie mogą dołączyć.
• Kobiety zakażone HIV nie mogą uczestniczyć, niezależnie od tego, czy infekcja jest leczona, nieleczona czy dobrze kontrolowana.
• Kobiety z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B nie mogą dołączyć do badania.
• Kobiety, które obecnie przyjmują leki w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, nie mogą uczestniczyć.
• Kobiety, które stosowały długo działające leki badawcze, takie jak iniekcyjne produkty zapobiegające HIV (PrEP), w ciągu ostatniego roku, nie mogą dołączyć.
• Kobiety, które używają niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej, takiej jak miedziana wkładka T, lub hormonalnego pierścienia dopochwowego, nie mogą brać udziału w badaniu.