Per testare un nuovo farmaco (LCFA-01) per la sicurezza e la farmacocinetica in adulti sani per l'infezione da vaginosi batterica.

Criteri di inclusione:

• Donne di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) in pre-menopausa al momento della firma del consenso informato.
• Devi essere generalmente in buona salute, senza importanti malattie pregresse, e il tuo medico non deve riscontrare nulla di preoccupante durante il controllo prima dell'inizio dello studio.
• Il tuo BMI (indice di massa corporea, una misura di peso e altezza) deve essere compreso tra 18,0 e 34,9.
• Devi essere una non fumatrice o solo una fumatrice occasionale. Se fumi 2 sigarette o meno alla settimana (o simili, come sigarette elettroniche o sigari), potresti comunque partecipare, a discrezione del medico dello studio.
• I risultati delle analisi del sangue e delle urine devono essere normali, a meno che il medico dello studio non decida che un risultato leggermente anomalo non sia un problema.
• Devi risultare negativa alle comuni infezioni sessualmente trasmissibili (IST) durante la visita di screening.
• Non devi essere incinta allo Screening o al momento dell'ingresso nello studio.
• Devi avere cicli mestruali regolari, a meno che non stia utilizzando un contraccettivo ormonale che interrompe le mestruazioni. Se hai cicli regolari, entrerai nello studio entro 5 giorni dalla fine del ciclo.
• Devi accettare di non utilizzare alcun prodotto vaginale (come creme, gel o supposte) durante lo studio.
• Devi accettare di non avere rapporti sessuali durante lo studio e inoltre evitare:

sesso orale ricettivo sesso anale sesso vaginale sex toys

• Se puoi rimanere incinta, devi utilizzare un metodo contraccettivo affidabile a partire dallo Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio. (L'uso di soli preservativi non è sufficiente.)
• Devi essere disposta e in grado di partecipare a tutte le visite di studio richieste.
• Devi essere disposta a firmare un modulo di consenso dopo che lo studio ti è stato spiegato, incluso come i tuoi campioni potrebbero essere conservati per future ricerche.

Criteri di esclusione:

• Le donne che presentano attualmente sintomi vaginali moderati o gravi (come dolore, prurito, bruciore o secrezioni insolite) alla visita di Screening non possono partecipare allo studio.
• Le donne con condizioni di salute fisica o mentale che, a giudizio del medico dello studio, renderebbero difficile seguire le regole dello studio o completarlo non potranno partecipare.
• Le donne che hanno subito determinati interventi chirurgici, come:
• rimozione dell'utero (isterectomia totale o parziale) interventi chirurgici importanti sulla cervice, vagina o utero (ad esempio: conizzazione cervicale, rimozione della cervice o intervento chirurgico importante all'utero)
• non possono partecipare perché queste procedure potrebbero alterare l'anatomia vaginale o riproduttiva, il che potrebbe influenzare i risultati dello studio.

• Donne con determinate condizioni mediche, tra cui:

  a. Malattie gravi della vagina, cervice o utero, come:

• tumori del sistema riproduttivo femminile
• endometriosi

• infezioni vaginali croniche o ricorrenti

  b. Herpes genitale non controllato, ovvero almeno un episodio attivo negli ultimi 6 mesi.

  c. Problemi di salute gravi come: malattie cardiache o un precedente infarto malattie polmonari croniche (come la BPCO) insufficienza renale cronica malattie epatiche gravi (cirrosi) o qualsiasi altra condizione grave che il medico dello studio ritiene renderebbe non sicuro partecipare allo studio.

  d. Qualsiasi condizione che richiederebbe l'uso di farmaci steroidei all'interno dell'area genitale durante lo studio. (Sono consentite creme steroidee utilizzate sulla pelle, inalatori o spray nasali.) e. Un'infezione da lievito (candidosi vulvovaginale) riscontrata durante lo Screening. f. Episodi ripetuti di vaginosi batterica (BV), ovvero due o più episodi nell'ultimo anno.

• Le donne che hanno mai avuto una malattia autoimmune non possono partecipare allo studio.
• Le malattie autoimmuni si verificano quando il sistema immunitario del corpo attacca i propri tessuti. Esempi includono:

Tiroidite di Hashimoto Anemia perniciosa Malattia di Addison Artrite reumatoide Lupus Sclerosi multipla Miastenia grave Malattia di Graves Celiachia Psoriasi Sarcoidosi Sclerodermia Diabete (Tipo 1)

• Inoltre, chiunque mostri segni di una malattia autoimmune attualmente, o sta assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, potrebbe essere escluso a giudizio del medico dello studio.
• Le donne a cui è stata diagnosticata un'infezione cervico-vaginale (come gonorrea, clamidia, tricomoniasi o Mycoplasma genitalium) entro 30 giorni prima dello Screening non possono partecipare.
• Le donne che hanno avuto un'infezione che ha richiesto antibiotici o farmaci antifungini entro 14 giorni prima dello Screening non possono partecipare.
• Le donne che hanno utilizzato qualsiasi pratica di pulizia vaginale negli ultimi 14 giorni non possono partecipare.

Ciò include:

douching vaginale utilizzando prodotti per pulire, lavare, asciugare o "rinfrescare" la vagina

• Le donne che risultano positive alla sifilide allo Screening non possono partecipare.
• Le donne che hanno l'HIV non possono partecipare, indipendentemente dal fatto che l'infezione sia trattata, non trattata o ben controllata.
• Le donne con infezione cronica da epatite B non possono partecipare allo studio.
• Le donne che stanno attualmente assumendo farmaci per trattare l'epatite C non possono partecipare.
• Le donne che hanno utilizzato farmaci sperimentali a lunga durata d'azione, come prodotti iniettabili per la prevenzione dell'HIV (PrEP), nell'ultimo anno non possono partecipare.
• Le donne che utilizzano una spirale non ormonale, come la spirale di rame, o un anello vaginale ormonale, non possono prendere parte allo studio.