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健康成人におけるメラトニン投与の最適化 (MelOpt)

2026年3月31日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris

メラトニン投与の最適なタイミングと用量：健康成人を対象とした無作為化二重盲検比較試験

この臨床試験の目的は、睡眠障害の既往歴がない18～45歳の健康な成人（女性50％）において、外因性メラトニンの投与タイミングと投与量が睡眠開始と維持を改善できるかどうかを評価することです。

この試験が主に解明しようとしているのは、最適化されたメラトニン投与スケジュール（就寝3時間前、4mg）が、より一般的に推奨される投与スケジュール（就寝30分前、2mg）と比較して、睡眠の開始と維持の改善により効果的かどうかです。

研究者は、就寝30分前または3時間前にメラトニンまたはプラセボを投与する5つの異なる組み合わせの条件を比較し、より早いタイミングや/またはより高い投与量がより良い睡眠結果をもたらすかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

  • 介入なしで順応夜を完了します。

  • ランダム化二重盲検の5つの実験的睡眠条件を実施します。これには以下が含まれます：

    就寝30分前の2mgメラトニン 就寝3時間前の2mgメラトニン 就寝30分前の4mgメラトニン 就寝3時間前の4mgメラトニン 両方の時間点でのプラセボ

  • 睡眠パラメータを測定するためにポリソムノグラフィーでモニタリングされます

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 年齢18歳から45歳まで
  • イタリア語の流暢な知識
  • インフォームドコンセント書類の確認と署名

除外基準：

  • 睡眠障害または概日リズム障害の診断
  • 睡眠に影響を与える可能性のある神経学的、精神医学的、または医学的状態の診断
  • 睡眠薬やその他のメラトニンを含む、睡眠に影響を与える可能性のある薬物の継続的な治療
  • 研究開始前2ヶ月以内または研究中に、少なくとも2時間の時差がある国への旅行
  • シフト勤務
  • 確定妊娠
  • 授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
就寝30分前にプラセボを投与、就寝3時間前にプラセボを投与
アクティブコンパレータ：2mg 30分
ダイエットサプリメント：Mel 2 mg 30分
メラトニン 2 mg 就寝30分前、プラセボ 就寝3時間前
実験的：2mg 3h
ダイエットサプリメント：メル 2 mg 3 h
就寝30分前にプラセボを投与、就寝3時間前にメラトニン2 mgを投与
実験的：4mg 30分
ダイエットサプリメント：Mel 4 mg 30 分
メラトニン 4 mg を就寝30分前に投与、プラセボを就寝3時間前に投与
実験的：4mg 3時間
ダイエットサプリメント：メル 4 mg 3 h
就寝30分前にプラセボを投与、就寝3時間前にメラトニン4 mgを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠開始潜時
時間枠：薬剤投与後の初夜
ポリソムノグラフィーを用いて評価した入眠所要時間
薬剤投与後の初夜

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間
時間枠：薬剤投与後の最初の夜
ポリソムノグラフィーを用いて評価した夜間睡眠時間
薬剤投与後の最初の夜
睡眠効率
時間枠：投薬後の最初の夜
総睡眠時間と就床時間の比率
投薬後の最初の夜
睡眠開始後の覚醒
時間枠：薬物投与後の初夜
睡眠開始から朝の覚醒までに目覚めていた時間（分）
薬物投与後の初夜

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Fondazione Stella Maris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0043072/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究に参加した個人のプライバシー保護のため、データは公開できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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