Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van Melatonine-toediening bij Gezonde Volwassenen (MelOpt)

31 maart 2026 bijgewerkt door: IRCCS Fondazione Stella Maris

Optimalisatie van Timing en Dosering van Melatoninetoediening: een Gerandomiseerde, Dubbelblinde Gecontroleerde Studie bij Gezonde Volwassenen

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of het tijdstip en de dosering van exogene melatonine het inslapen en de slaapcontinuïteit kunnen verbeteren bij gezonde volwassenen van 18-45 jaar (50% vrouwelijk) zonder voorgeschiedenis van slaapstoornissen.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn of een geoptimaliseerd melatoninetoedieningsschema (4 mg, 3 uur voor het slapengaan) effectiever zal zijn in het verbeteren van het inslapen en de slaapcontinuïteit dan een veelal geadviseerd toedieningsschema (2 mg, 30 minuten voor het slapengaan).

Onderzoekers zullen vijf condities vergelijken met verschillende combinaties van melatonine of placebo toegediend 30 minuten of 3 uur voor het slapengaan om te zien of een vroeger tijdstip en/of een hogere dosering betere slaapresultaten oplevert.

Deelnemers zullen:

  • Een gewenningsnacht zonder interventie doorlopen.

  • Vijf gerandomiseerde, dubbelblinde experimentele slaapcondities ondergaan, waaronder:

    2 mg melatonine 30 minuten voor het slapengaan 2 mg melatonine 3 uur voor het slapengaan 4 mg melatonine 30 minuten voor het slapengaan 4 mg melatonine 3 uur voor het slapengaan Placebo op beide tijdstippen

  • Via polysomnografie worden gemonitord om slaapparameters te meten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • Vloeiende kennis van de Italiaanse taal
  • Beoordeling en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van slaap- of circadiane ritmestoornis
  • Diagnose van neurologische, psychiatrische of medische aandoening die de slaap kan beïnvloeden
  • Lopende behandeling met medicijnen die de slaap kunnen beïnvloeden, inclusief hypnotica en andere soorten melatonine
  • Reizen naar een land met een tijdsverschil van minstens twee uur binnen de twee maanden voorafgaand aan of tijdens de studie
  • Ploegendienst
  • Bevestigde zwangerschap
  • Borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo toegediend 30 minuten voor het slapengaan, placebo toegediend 3 uur voor het slapengaan
Actieve vergelijker: 2 mg 30 min
Voedingssupplement: Mel 2 mg 30 min
Melatonine 2 mg 30 minuten voor het slapengaan, placebo 3 uur voor het slapengaan
Experimenteel: 2 mg 3 uur
Voedingssupplement: Mel 2 mg 3 uur
Placebo toegediend 30 minuten voor het slapengaan, melatonine 2 mg toegediend 3 uur voor het slapengaan
Experimenteel: 4 mg 30 min
Voedingssupplement: Mel 4 mg 30 min
Melatonine 4 mg toegediend 30 minuten voor het slapengaan, placebo toegediend 3 uur voor het slapengaan
Experimenteel: 4mg 3h
Voedingssupplement: Mel 4 mg 3 h
Placebo toegediend 30 minuten voor het slapengaan, melatonine 4 mg toegediend 3 uur voor het slapengaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapbeginlatentie
Tijdsspanne: Eerste nacht na toediening van het geneesmiddel
Tijd nodig om in slaap te vallen beoordeeld met polysomnografie
Eerste nacht na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Slaaptijd
Tijdsspanne: Eerste nacht na toediening van het geneesmiddel
Nachtelijke slaapduur beoordeeld met polysomnografie
Eerste nacht na toediening van het geneesmiddel
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Eerste nacht na toediening van het geneesmiddel
Verhouding tussen totale slaaptijd en tijd in bed
Eerste nacht na toediening van het geneesmiddel
Wakker worden na aanvang slaap
Tijdsspanne: Eerste nacht na toediening van het geneesmiddel
Minuten wakker tussen de slaaponset en het ochtendontwaken
Eerste nacht na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0043072/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens kunnen niet openbaar worden gedeeld vanwege de privacy van de personen die aan de studie hebben deelgenomen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren