Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace podávání melatoninu u zdravých dospělých (MelOpt)

31. března 2026 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris

Optimalizace načasování a dávkování podávání melatoninu: randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie u zdravých dospělých

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda načasování a dávkování exogenního melatoninu může zlepšit nástup a udržení spánku u zdravých dospělých ve věku 18–45 let (50 % žen) bez anamnézy spánkových poruch.

Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, je, zda optimalizovaný režim podávání melatoninu (4 mg, 3 hodiny před spaním) bude účinnější při zlepšování zahájení a udržení spánku než běžně doporučovaný režim (2 mg, 30 minut před spaním).

Výzkumníci porovnají pět podmínek zahrnujících různé kombinace melatoninu nebo placeba podávaného 30 minut nebo 3 hodiny před spaním, aby zjistili, zda dřívější načasování a/nebo vyšší dávka vede k lepším výsledkům spánku.

Účastníci:

  • Absolvují habituační noc bez jakéhokoli zásahu.

  • Projdou pěti náhodně přiřazenými, dvojitě zaslepenými experimentálními spánkovými podmínkami, včetně:

    2 mg melatoninu 30 minut před spaním 2 mg melatoninu 3 hodiny před spaním 4 mg melatoninu 30 minut před spaním 4 mg melatoninu 3 hodiny před spaním Placebo v obou časových bodech

  • Budou monitorováni pomocí polysomnografie k měření spánkových parametrů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Plynulá znalost italského jazyka
  • Přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza poruchy spánku nebo cirkadiánního rytmu
  • Diagnóza neurologického, psychiatrického nebo lékařského stavu, který může ovlivnit spánek
  • Probíhající léčba léky, které mohou ovlivnit spánek, včetně hypnotik a jiných typů melatoninu
  • Cesta do země s časovým posunem alespoň dvou hodin během dvou měsíců před studií nebo během studie
  • Práce na směny
  • Potvrzené těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo podáno 30 minut před spaním, placebo podáno 3 hodiny před spaním
Aktivní komparátor: 2 mg 30 min
Doplněk stravy: Mel 2 mg 30 min
Melatonin 2 mg 30 minut před spaním, placebo 3 hodiny před spaním
Experimentální: 2 mg 3 h
Doplněk stravy: Mel 2 mg 3 h
Placebo podáno 30 minut před spaním, melatonin 2 mg podán 3 hodiny před spaním
Experimentální: 4 mg 30 min
Doplněk stravy: Mel 4 mg 30 min
Melatonin 4 mg podávaný 30 minut před spaním, placebo podávané 3 hodiny před spaním
Experimentální: 4 mg 3 h
Doplněk stravy: Mel 4 mg 3 h
Placebo podáno 30 minut před spaním, melatonin 4 mg podán 3 hodiny před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence usnutí
Časové okno: První noc po podání léku
Čas potřebný k usnutí hodnocený pomocí polysomnografie
První noc po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: První noc po podání léku
Délka nočního spánku hodnocená pomocí polysomnografie
První noc po podání léku
Účinnost spánku
Časové okno: První noc po podání léčiva
Poměr mezi celkovou dobou spánku a časem stráveným v posteli
První noc po podání léčiva
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: První noc po podání léku
Minuty strávené vzhůru mezi nástupem spánku a ranním probuzením
První noc po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0043072/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nelze zveřejňovat z důvodu ochrany soukromí jednotlivců, kteří se studie zúčastnili

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit