Optimering af Melatoninadministration hos Raske Voksne (MelOpt)
31. marts 2026 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris
Optimering af timing og dosis af melatoninadministration: et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg på raske voksne
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om timingen og doseringen af eksogen melatonin kan forbedre søvnens begyndelse og opretholdelse hos raske voksne i alderen 18-45 år (50% kvinder) uden historie for søvnforstyrrelser.
De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er om en optimeret melatoninadministreringsplan (4 mg, 3 timer før sengetid) vil være mere effektiv til at forbedre søvnens begyndelse og opretholdelse end en administrationsplan, der ofte anbefales (2 mg, 30 minutter før sengetid).
Forskere vil sammenligne fem betingelser, der involverer forskellige kombinationer af melatonin eller placebo, administreret 30 minutter eller 3 timer før sengetid, for at se om tidligere timing og/eller højere dosis giver bedre søvnresultater.
Deltagere vil:
- Gennemgå en tilvænningsnat uden nogen intervention.
Gennemgå fem randomiserede, dobbeltblinde eksperimentelle søvnbetingelser, herunder:
2 mg melatonin 30 minutter før sengetid 2 mg melatonin 3 timer før sengetid 4 mg melatonin 30 minutter før sengetid 4 mg melatonin 3 timer før sengetid Placebo på begge tidspunkter
- Blive overvåget via polysomnografi for at måle søvnparametre
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ugo Faraguna, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050 2213470
- E-mail: ugo.faraguna@unipi.it
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56126
- University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
-
Kontakt:
- Ugo Faraguna, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050 2213470
- E-mail: ugo.faraguna@unipi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år
- Flydende kendskab til italiensk sprog
- Gennemgang og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Diagnose med søvn- eller døgnrytmeforstyrrelse
- Diagnose med neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre søvnen
- Igangværende behandling med medicin, der kan påvirke søvnen, herunder sovemidler og andre typer melatonin
- Rejse til et land med en tidszoneforskel på mindst to timer inden for de to måneder før eller under undersøgelsen
- Skiftehold
- Bekræftet graviditet
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo administreret 30 minutter før sengetid, placebo administreret 3 timer før sengetid
|
|
Aktiv komparator: 2mg 30min
|
Melatonin 2 mg 30 minutter før sengetid, placebo 3 timer før sengetid
|
|
Eksperimentel: 2 mg 3 t
|
Placebo administreret 30 minutter før sengetid, melatonin 2 mg administreret 3 timer før sengetid
|
|
Eksperimentel: 4 mg 30 min
|
Melatonin 4 mg administreret 30 minutter før sengetid, placebo administreret 3 timer før sengetid
|
|
Eksperimentel: 4 mg 3 h
|
Placebo administreret 30 minutter før sengetid, melatonin 4 mg administreret 3 timer før sengetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnindtrædelseslatens
Tidsramme: Første nat efter administration af lægemidlet
|
Tid nødvendig for at falde i søvn vurderet ved hjælp af polysomnografi
|
Første nat efter administration af lægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Søvntid
Tidsramme: Første nat efter administration af lægemidlet
|
Nattens søvnduration vurderet ved hjælp af polisomnografi
|
Første nat efter administration af lægemidlet
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Første nat efter administration af lægemidlet
|
Forhold mellem total søvntid og tid i seng
|
Første nat efter administration af lægemidlet
|
|
Vågne efter søvnindtræden
Tidsramme: Første nat efter administration af lægemidlet
|
Minutter vågen mellem søvnens indtræden og morgenopvågningen
|
Første nat efter administration af lægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bruno S, Cenerini G, Lo Giudice L, Cruz-Sanabria F, Benedetti D, Crippa A, Fiori S, Ferri R, Masi G, Faraguna U. Optimizing timing and dose of exogenous melatonin administration in neuropsychiatric pediatric populations: a meta-analysis on sleep outcomes. Sleep Med Rev. 2025 Dec;84:102158. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102158. Epub 2025 Aug 30.
- Cruz-Sanabria F, Bruno S, Crippa A, Frumento P, Scarselli M, Skene DJ, Faraguna U. Optimizing the Time and Dose of Melatonin as a Sleep-Promoting Drug: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials and Dose-Response Meta-Analysis. J Pineal Res. 2024 Aug;76(5):e12985. doi: 10.1111/jpi.12985.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
7. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0043072/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene kan ikke deles offentligt for at beskytte privatlivet for de personer, der deltog i undersøgelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .