Melatoniinin annostelun optimointi terveillä aikuisilla (MelOpt)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Fondazione Stella Maris
Melatoniinin annostelun ajoituksen ja annoksen optimointi: Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko eksogeenisen melatoniinin annosteluajankohta ja annos parantaa nukahtamista ja unen ylläpitoa terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla (50 % naisia), joilla ei ole unihäiriöitä.
Kysymyksenä on, onko optimoitu melatoniinin annosteluaikataulu (4 mg, 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa) tehokkaampi nukahtamisen ja unen ylläpidon parantamisessa kuin yleisemmin suositeltu annosteluaikataulu (2 mg, 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa).
Tutkijat vertailevat viittä eri ehtoa, joissa käytetään melatoniinia tai lumelääkettä 30 minuuttia tai 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa, selvittääkseen, johtaako aikaisempi annosteluajankohta ja/tai suurempi annos parempiin unen tuloksiin.
Osallistujat:
- Suorittavat tottumusyön ilman minkäänlaista interventiota.
Läpäisevät viisi satunnaistettua, kaksoissokkokokeellista uniolosuhdetta, mukaan lukien:
2 mg melatoniinia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 2 mg melatoniinia 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 4 mg melatoniinia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 4 mg melatoniinia 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa Lumelääke molemmilla ajanjaksoilla
- Valvotaan polysomnografian avulla unen parametrien mittaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ugo Faraguna, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 050 2213470
- Sähköposti: ugo.faraguna@unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
-
Ottaa yhteyttä:
- Ugo Faraguna, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 050 2213470
- Sähköposti: ugo.faraguna@unipi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta
- Sujuva italian kielen taito
- Tietoisuustietolomakkeen tarkistaminen ja allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Unen tai vuorokausirytmin häiriön diagnoosi
- Neurologisen, psykiatrisen tai lääketieteellisen tilan diagnoosi, joka saattaa häiritä unta
- Käynnissä oleva hoito unta vaikuttavilla lääkkeillä, mukaan lukien unilääkkeet ja muut melatoniinityypit
- Matkustaminen maahan, jossa on vähintään kahden tunnin aikavyöhyke-ero kahden kuukauden aikana ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
- Vuorotyö
- Vahvistettu raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseebo annosteltiin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, plaseebo annosteltiin 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Active Comparator: 2 mg 30 min
|
Melatoniini 2 mg 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, lumelääke 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Kokeellinen: 2 mg 3 h
|
Placebo annosteltiin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, melatoniini 2 mg annosteltiin 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Kokeellinen: 4mg 30min
|
Melatoniini 4 mg annosteltuna 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, lumelääke annosteltuna 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Kokeellinen: 4 mg 3 h
|
Placebo annosteltiin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, melatoniinia 4 mg annosteltiin 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen saapumisen latenssi
Aikaikkuna: Ensimmäinen yö lääkkeen antamisen jälkeen
|
Unen saantiaika arvioitu polisomnografian avulla
|
Ensimmäinen yö lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaissleepaika
Aikaikkuna: Ensimmäinen yö lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yöunen kesto arvioitu polysomnografian avulla
|
Ensimmäinen yö lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen yö lääkkeen antamisen jälkeen
|
Suhde kokonaismääräiseen uniaikaan ja sängyssä vietettyyn aikaan
|
Ensimmäinen yö lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Unen jälkeinen herääminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen yö lääkkeen antamisen jälkeen
|
Minutteja hereillä unen alkamisen ja aamuisin heräämisen välillä
|
Ensimmäinen yö lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bruno S, Cenerini G, Lo Giudice L, Cruz-Sanabria F, Benedetti D, Crippa A, Fiori S, Ferri R, Masi G, Faraguna U. Optimizing timing and dose of exogenous melatonin administration in neuropsychiatric pediatric populations: a meta-analysis on sleep outcomes. Sleep Med Rev. 2025 Dec;84:102158. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102158. Epub 2025 Aug 30.
- Cruz-Sanabria F, Bruno S, Crippa A, Frumento P, Scarselli M, Skene DJ, Faraguna U. Optimizing the Time and Dose of Melatonin as a Sleep-Promoting Drug: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials and Dose-Response Meta-Analysis. J Pineal Res. 2024 Aug;76(5):e12985. doi: 10.1111/jpi.12985.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0043072/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei voida jakaa julkisesti tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden yksityisyyden vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .