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건강한 성인에서 멜라토닌 투여 최적화 (MelOpt)

2026년 3월 31일 업데이트: IRCCS Fondazione Stella Maris

멜라토닌 투여 시기와 용량 최적화: 건강한 성인을 대상으로 한 무작위 배정 이중 맹검 대조군 임상시험

이 임상 시험의 목표는 수면 장애 이력이 없는 18-45세 건강한 성인(여성 50%)에서 외인성 멜라토닌의 투여 시기와 용량이 수면 시작과 유지에 개선 효과가 있는지 평가하는 것입니다.

이 연구의 주요 질문은 최적화된 멜라토닌 투여 스케줄(취침 3시간 전 4mg)이 일반적으로 권장되는 투여 스케줄(취침 30분 전 2mg)보다 수면 시작과 유지 개선에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구진은 더 빠른 시기와/또는 더 높은 용량이 더 나은 수면 결과를 가져오는지 확인하기 위해 취침 30분 전 또는 3시간 전 멜라토닌 또는 위약을 투여하는 다섯 가지 조건을 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 과정을 거칠 것입니다:

  • 어떠한 중재도 없는 적응의 밤을 완료합니다.

  • 다음과 같은 무작위 배정, 이중 맹검 실험 수면 조건 5가지를 경험합니다:

    취침 30분 전 2mg 멜라토닌, 취침 3시간 전 2mg 멜라토닌, 취침 30분 전 4mg 멜라토닌, 취침 3시간 전 4mg 멜라토닌, 두 시점 모두 위약 투여

  • 수면 매개변수를 측정하기 위해 다중수면기록법을 통해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 연령
  • 이탈리아어에 능통한 지식
  • 정보에 입각한 동의서 검토 및 서명

제외 기준:

  • 수면 또는 일주기 리듬 장애 진단
  • 수면에 영향을 줄 수 있는 신경학적, 정신과적 또는 의학적 상태 진단
  • 수면에 영향을 미칠 수 있는 약물(최면제 및 기타 유형의 멜라토닌 포함)의 지속적 치료
  • 연구 시작 2개월 이내 또는 연구 기간 중 최소 2시간 이상의 시차가 있는 국가로의 여행
  • 교대 근무
  • 임신 확인
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
취침 30분 전 위약 투여, 취침 3시간 전 위약 투여
활성 비교기: 2mg 30분
건강 보조 식품: Mel 2 mg 30 분
취침 30분 전 멜라토닌 2 mg, 취침 3시간 전 위약
실험적: 2mg 3h
건강 보조 식품: Mel 2 mg 3 h
취침 30분 전에 위약 투여, 취침 3시간 전에 멜라토닌 2mg 투여
실험적: 4mg 30분
건강 보조 식품: Mel 4 mg 30 분
취침 30분 전에 투여된 멜라토닌 4 mg, 취침 3시간 전에 투여된 위약
실험적: 4mg 3h
건강 보조 식품: 멜 4 mg 3 h
취침 30분 전에 위약 투여, 취침 3시간 전에 멜라토닌 4mg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시작 지연 시간
기간: 약물 투여 후 첫 번째 밤
다각적 수면 검사를 사용하여 평가한 잠들기까지 걸리는 시간
약물 투여 후 첫 번째 밤

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간
기간: 약물 투여 후 첫 번째 밤
폴리솜노그래피를 이용하여 평가된 야간 수면 시간
약물 투여 후 첫 번째 밤
수면 효율
기간: 약물 투여 후 첫 번째 밤
총 수면 시간과 침대에 누워 있는 시간의 비율
약물 투여 후 첫 번째 밤
수면 시작 후 각성
기간: 약물 투여 후 첫 번째 밤
수면 개시와 아침 각성 사이에 깨어 있는 시간(분)
약물 투여 후 첫 번째 밤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Fondazione Stella Maris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0043072/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구에 참여한 개인의 개인정보 보호를 위해 데이터를 공개적으로 공유할 수 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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