Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация введения мелатонина у здоровых взрослых (MelOpt)

31 марта 2026 г. обновлено: IRCCS Fondazione Stella Maris

Оптимизация времени приема и дозы мелатонина: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование у здоровых взрослых

Цель этого клинического исследования — оценить, может ли время приема и дозировка экзогенного мелатонина улучшить засыпание и поддержание сна у здоровых взрослых в возрасте 18–45 лет (50% женщин), не имеющих в анамнезе нарушений сна.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, заключаются в том, будет ли оптимизированный график приема мелатонина (4 мг за 3 часа до сна) более эффективен для улучшения инициации и поддержания сна, чем более часто рекомендуемый график приема (2 мг за 30 минут до сна).

Исследователи сравнят пять условий, включающих различные комбинации мелатонина или плацебо, вводимых за 30 минут или 3 часа до сна, чтобы определить, приводит ли более раннее время приема и/или более высокая дозировка к лучшим результатам сна.

Участники будут:

  • Пройти ночь привыкания без какого-либо вмешательства.

  • Пройти пять рандомизированных, двойных слепых экспериментальных условий сна, включая:

    2 мг мелатонина за 30 минут до сна 2 мг мелатонина за 3 часа до сна 4 мг мелатонина за 30 минут до сна 4 мг мелатонина за 3 часа до сна Плацебо в обеих временных точках

  • Находиться под наблюдением с помощью полисомнографии для измерения параметров сна

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ugo Faraguna, MD, PhD
  • Номер телефона: +39 050 2213470
  • Электронная почта: ugo.faraguna@unipi.it

Места учебы

  • Италия
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
        • Контакт:
          • Ugo Faraguna, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 050 2213470
          • Электронная почта: ugo.faraguna@unipi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Свободное владение итальянским языком
  • Ознакомление и подписание формы информированного согласия

Критерии исключения:

  • Диагностированное расстройство сна или циркадного ритма
  • Диагностированное неврологическое, психиатрическое или соматическое заболевание, которое может влиять на сон
  • Текущее лечение препаратами, которые могут влиять на сон, включая снотворные и другие виды мелатонина
  • Поездка в страну с разницей во времени не менее двух часов в течение двух месяцев до или во время исследования
  • Работа по сменному графику
  • Подтвержденная беременность
  • Кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо вводится за 30 минут до сна, плацебо вводится за 3 часа до сна
Активный компаратор: 2 мг 30 мин
Диетическая добавка: Мел 2 мг 30 мин
Мелатонин 2 мг за 30 минут до сна, плацебо за 3 часа до сна
Экспериментальный: 2 мг 3 ч
Диетическая добавка: Мелатонин 2 мг 3 ч
Плацебо вводилось за 30 минут до сна, мелатонин 2 мг вводился за 3 часа до сна
Экспериментальный: 4 мг 30 мин
Диетическая добавка: Мел 4 мг 30 мин
Мелатонин 4 мг вводится за 30 минут до сна, плацебо вводится за 3 часа до сна
Экспериментальный: 4 мг 3 ч
Диетическая добавка: Мел 4 мг 3 ч
Плацебо принимается за 30 минут до сна, мелатонин 4 мг принимается за 3 часа до сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность наступления сна
Временное ограничение: Первая ночь после введения препарата
Время, необходимое для засыпания, оцененное с помощью полисомнографии
Первая ночь после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна
Временное ограничение: Первая ночь после введения препарата
Продолжительность ночного сна, оцененная с помощью полисомнографии
Первая ночь после введения препарата
Эффективность сна
Временное ограничение: Первая ночь после введения препарата
Отношение общего времени сна ко времени, проведенному в постели
Первая ночь после введения препарата
Пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: Первая ночь после введения препарата
Минуты бодрствования между началом сна и утренним пробуждением
Первая ночь после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Fondazione Stella Maris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0043072/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не могут быть опубликованы в открытом доступе для защиты конфиденциальности лиц, участвовавших в исследовании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться