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Optimisation de l'administration de la mélatonine chez les adultes en bonne santé (MelOpt)

31 mars 2026 mis à jour par: IRCCS Fondazione Stella Maris

Optimisation du moment et de la dose d'administration de la mélatonine : un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des adultes en bonne santé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le moment et la posologie de la mélatonine exogène peuvent améliorer l'endormissement et le maintien du sommeil chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (50% de femmes) sans antécédents de troubles du sommeil.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont de savoir si un schéma d'administration de mélatonine optimisé (4 mg, 3 heures avant le coucher) sera plus efficace pour améliorer l'initiation et le maintien du sommeil qu'un schéma d'administration plus couramment conseillé (2 mg, 30 minutes avant le coucher).

Les chercheurs compareront cinq conditions impliquant différentes combinaisons de mélatonine ou de placebo administrées 30 minutes ou 3 heures avant le coucher pour voir si un moment plus précoce et/ou une posologie plus élevée produisent de meilleurs résultats sur le sommeil.

Les participants :

  • Effectueront une nuit d'habituation sans aucune intervention.

  • Subiront cinq conditions expérimentales de sommeil randomisées en double aveugle, comprenant :

    2 mg de mélatonine 30 minutes avant le coucher 2 mg de mélatonine 3 heures avant le coucher 4 mg de mélatonine 30 minutes avant le coucher 4 mg de mélatonine 3 heures avant le coucher Placebo aux deux moments

  • Seront surveillés par polysomnographie pour mesurer les paramètres du sommeil

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 18 et 45 ans
  • Maîtrise courante de la langue italienne
  • Examen et signature du formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de trouble du sommeil ou du rythme circadien
  • Diagnostic d'affection neurologique, psychiatrique ou médicale pouvant interférer avec le sommeil
  • Traitement en cours avec des médicaments pouvant affecter le sommeil, y compris les hypnotiques et autres types de mélatonine
  • Voyage dans un pays avec un décalage horaire d'au moins deux heures dans les deux mois précédant ou pendant l'étude
  • Travail posté
  • Grossesse confirmée
  • Allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo administré 30 minutes avant le coucher, placebo administré 3 heures avant le coucher
Comparateur actif: 2 mg 30 min
Complément alimentaire: Mel 2 mg 30 min
Mélatonine 2 mg 30 minutes avant le coucher, placebo 3 heures avant le coucher
Expérimental: 2mg 3h
Complément alimentaire: Mel 2 mg 3 h
Placebo administré 30 minutes avant le coucher, mélatonine 2 mg administrée 3 heures avant le coucher
Expérimental: 4mg 30min
Complément alimentaire: Mel 4 mg 30 min
Mélatonine 4 mg administrée 30 minutes avant le coucher, placebo administré 3 heures avant le coucher
Expérimental: 4mg 3h
Complément alimentaire: Mel 4 mg 3 h
Placebo administré 30 minutes avant le coucher, mélatonine 4 mg administrée 3 heures avant le coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'endormissement
Délai: Première nuit suivant l'administration du médicament
Temps nécessaire pour s'endormir évalué par polysomnographie
Première nuit suivant l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de sommeil
Délai: Première nuit suivant l'administration du médicament
Durée du sommeil nocturne évaluée par polysomnographie
Première nuit suivant l'administration du médicament
Efficacité du sommeil
Délai: Première nuit suivant l'administration du médicament
Ratio entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit
Première nuit suivant l'administration du médicament
Éveil après le début du sommeil
Délai: Première nuit suivant l'administration du médicament
Minutes passées éveillé entre l'endormissement et le réveil matinal
Première nuit suivant l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Fondazione Stella Maris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0043072/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne peuvent être partagées publiquement pour préserver la confidentialité des personnes ayant participé à l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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