Otimização da Administração de Melatonina em Adultos Saudáveis (MelOpt)
31 de março de 2026 atualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris
Otimização do Momento e da Dose de Administração de Melatonina: Um Ensaio Controlado, Randomizado e Duplo-cego em Adultos Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o momento e a dosagem da melatonina exógena podem melhorar o início e a manutenção do sono em adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 45 anos (50% do sexo feminino) sem historial de distúrbios do sono.
As principais questões que pretende responder são se um horário otimizado de administração de melatonina (4 mg, 3 horas antes de deitar) será mais eficaz na melhoria do início e manutenção do sono do que um horário de administração mais comummente aconselhado (2 mg, 30 minutos antes de deitar).
Os investigadores irão comparar cinco condições envolvendo diferentes combinações de melatonina ou placebo administradas 30 minutos ou 3 horas antes de deitar para ver se um momento mais antecipado e/ou uma dosagem mais elevada produzem melhores resultados no sono.
Os participantes irão:
- Completar uma noite de habituação sem qualquer intervenção.
Submeter-se a cinco condições experimentais de sono randomizadas e duplamente cegas, incluindo:
2 mg de melatonina 30 minutos antes de deitar; 2 mg de melatonina 3 horas antes de deitar; 4 mg de melatonina 30 minutos antes de deitar; 4 mg de melatonina 3 horas antes de deitar; Placebo em ambos os momentos
- Ser monitorizados através de polissonografia para medir os parâmetros do sono
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ugo Faraguna, MD, PhD
- Número de telefone: +39 050 2213470
- E-mail: ugo.faraguna@unipi.it
Locais de estudo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56126
- University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
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Contato:
- Ugo Faraguna, MD, PhD
- Número de telefone: +39 050 2213470
- E-mail: ugo.faraguna@unipi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos
- Conhecimento fluente da língua italiana
- Revisão e assinatura do formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de perturbação do sono ou do ritmo circadiano
- Diagnóstico de condição neurológica, psiquiátrica ou médica que possa interferir com o sono
- Tratamento em curso com medicamentos que possam afetar o sono, incluindo hipnóticos e outros tipos de melatonina
- Viagem para um país com diferença de fuso horário de pelo menos duas horas nos dois meses anteriores ou durante o estudo
- Trabalho por turnos
- Gravidez confirmada
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo administrado 30 minutos antes de deitar, placebo administrado 3 horas antes de deitar
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Comparador Ativo: 2mg 30min
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Melatonina 2 mg 30 minutos antes de deitar, placebo 3 horas antes de deitar
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Experimental: 2mg 3h
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Placebo administrado 30 minutos antes de deitar, melatonina 2 mg administrada 3 horas antes de deitar
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Experimental: 4mg 30min
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Melatonina 4 mg administrada 30 minutos antes de deitar, placebo administrado 3 horas antes de deitar
|
|
Experimental: 4mg 3h
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Placebo administrado 30 minutos antes de deitar, melatonina 4 mg administrada 3 horas antes de deitar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência do Início do Sono
Prazo: Primeira noite após a administração do medicamento
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Tempo necessário para adormecer avaliado através de polissonografia
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Primeira noite após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Total de Sono
Prazo: Primeira noite após a administração do medicamento
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Duração do sono noturno avaliada através de polissonografia
|
Primeira noite após a administração do medicamento
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Eficiência do Sono
Prazo: Primeira noite após administração do fármaco
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Razão entre o tempo total de sono e o tempo na cama
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Primeira noite após administração do fármaco
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Despertar Após o Início do Sono
Prazo: Primeira noite após administração do fármaco
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Minutos acordado entre o início do sono e o despertar matinal
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Primeira noite após administração do fármaco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bruno S, Cenerini G, Lo Giudice L, Cruz-Sanabria F, Benedetti D, Crippa A, Fiori S, Ferri R, Masi G, Faraguna U. Optimizing timing and dose of exogenous melatonin administration in neuropsychiatric pediatric populations: a meta-analysis on sleep outcomes. Sleep Med Rev. 2025 Dec;84:102158. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102158. Epub 2025 Aug 30.
- Cruz-Sanabria F, Bruno S, Crippa A, Frumento P, Scarselli M, Skene DJ, Faraguna U. Optimizing the Time and Dose of Melatonin as a Sleep-Promoting Drug: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials and Dose-Response Meta-Analysis. J Pineal Res. 2024 Aug;76(5):e12985. doi: 10.1111/jpi.12985.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0043072/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não podem ser partilhados publicamente para proteger a privacidade dos indivíduos que participaram no estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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