Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av melatoninadministrering hos friske voksne (MelOpt)

31. mars 2026 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris

Optimalisering av tidspunkt og dose for melatoninadministrering: en randomisert, dobbelblind kontrollert studie på friske voksne

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om timing og dosering av eksogen melatonin kan forbedre søvninnsett og søvnkontinuitet hos friske voksne i alderen 18–45 år (50 % kvinner) uten tidligere søvnproblemer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om en optimalisert melatoninadministreringsplan (4 mg, 3 timer før leggetid) vil være mer effektiv til å forbedre søvninnsett og søvnkontinuitet enn en administreringsplan som vanligvis anbefales (2 mg, 30 minutter før leggetid).

Forskere vil sammenligne fem forhold som involverer ulike kombinasjoner av melatonin eller placebo administrert 30 minutter eller 3 timer før leggetid for å se om tidligere timing og/eller høyere dosering gir bedre søvnresultater.

Deltakere vil:

  • Fullføre en tilvenningsnatt uten noen intervensjon.

  • Gjennomgå fem randomiserte, dobbelblinde eksperimentelle søvntilstander inkludert:

    2 mg melatonin 30 minutter før leggetid 2 mg melatonin 3 timer før leggetid 4 mg melatonin 30 minutter før leggetid 4 mg melatonin 3 timer før leggetid Placebo på begge tidspunkter

  • Bli overvåket via polysomnografi for å måle søvnparametere

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Flytende kunnskap i italiensk språk
  • Gjennomgang og signering av informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med søvn- eller døgnrytmeforstyrrelse
  • Diagnose med nevrologisk, psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre søvnen
  • Pågående behandling med medikamenter som kan påvirke søvnen, inkludert sovemedisiner og andre typer melatonin
  • Reise til et land med minst to timers tidssoneforskjell i løpet av de to månedene før eller under studien
  • Skiftarbeid
  • Bekreftet svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo administrert 30 minutter før leggetid, placebo administrert 3 timer før leggetid
Aktiv komparator: 2mg 30min
Kosttilskudd: Mel 2 mg 30 min
Melatonin 2 mg 30 minutter før leggetid, placebo 3 timer før leggetid
Eksperimentell: 2 mg 3 t
Kosttilskudd: Mel 2 mg 3 h
Placebo administrert 30 minutter før sengetid, melatonin 2 mg administrert 3 timer før sengetid
Eksperimentell: 4 mg 30 min
Kosttilskudd: Mel 4 mg 30 min
Melatonin 4 mg administrert 30 minutter før sengetid, placebo administrert 3 timer før sengetid
Eksperimentell: 4mg 3t
Kosttilskudd: Mel 4 mg 3 t
Placebo administrert 30 minutter før leggetid, melatonin 4 mg administrert 3 timer før leggetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnlatens
Tidsramme: Første natt etter administrering av legemidlet
Tid som kreves for å sovne vurdert ved bruk av polisomnografi
Første natt etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: Første natt etter administrering av legemiddelet
Natt søvn varighet vurdert ved bruk av polisomnografi
Første natt etter administrering av legemiddelet
Søvneffektivitet
Tidsramme: Første natt etter administrering av legemiddelet
Forholdet mellom total søvntid og tid i seng
Første natt etter administrering av legemiddelet
Oppvåkning etter søvns start
Tidsramme: Første natt etter administrering av legemiddelet
Minutter tilbragt våken mellom søvninnsett og morgenoppvåkning
Første natt etter administrering av legemiddelet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0043072/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene kan ikke deles offentlig på grunn av personvernet til individene som deltok i studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere