Optimización de la Administración de Melatonina en Adultos Sanos (MelOpt)
31 de marzo de 2026 actualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris
Optimización del Momento y la Dosis de la Administración de Melatonina: un Ensayo Controlado Aleatorizado y a Doble Ciego en Adultos Sanos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el momento y la dosis de la melatonina exógena pueden mejorar el inicio y el mantenimiento del sueño en adultos sanos de 18 a 45 años (50% mujeres) sin antecedentes de trastornos del sueño.
Las principales preguntas que pretende responder es si un horario de administración de melatonina optimizado (4 mg, 3 horas antes de acostarse) será más eficaz para mejorar el inicio y el mantenimiento del sueño que un horario de administración más comúnmente recomendado (2 mg, 30 minutos antes de acostarse).
Los investigadores compararán cinco condiciones que involucran diferentes combinaciones de melatonina o placebo administradas 30 minutos o 3 horas antes de acostarse para ver si un momento más temprano y/o una dosis más alta producen mejores resultados en el sueño.
Los participantes:
- Completarán una noche de habituación sin ninguna intervención.
Someterse a cinco condiciones experimentales de sueño aleatorizadas y doble ciego que incluyen:
2 mg de melatonina 30 minutos antes de acostarse, 2 mg de melatonina 3 horas antes de acostarse, 4 mg de melatonina 30 minutos antes de acostarse, 4 mg de melatonina 3 horas antes de acostarse, Placebo en ambos momentos
- Serán monitoreados mediante polisomnografía para medir los parámetros del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ugo Faraguna, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 050 2213470
- Correo electrónico: ugo.faraguna@unipi.it
Ubicaciones de estudio
-
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PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
-
Contacto:
- Ugo Faraguna, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 050 2213470
- Correo electrónico: ugo.faraguna@unipi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre los 18 y los 45 años
- Conocimiento fluido del idioma italiano
- Revisión y firma del formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno del sueño o del ritmo circadiano
- Diagnóstico de afección neurológica, psiquiátrica o médica que pueda interferir con el sueño
- Tratamiento en curso con medicamentos que puedan afectar el sueño, incluidos hipnóticos y otros tipos de melatonina
- Viaje a un país con una diferencia horaria de al menos dos horas dentro de los dos meses anteriores o durante el estudio
- Trabajo por turnos
- Embarazo confirmado
- Lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo administrado 30 minutos antes de acostarse, placebo administrado 3 horas antes de acostarse
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Comparador activo: 2 mg 30 min
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Melatonina 2 mg 30 minutos antes de acostarse, placebo 3 horas antes de acostarse
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Experimental: 2 mg 3 h
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Placebo administrado 30 minutos antes de acostarse, melatonina 2 mg administrada 3 horas antes de acostarse
|
|
Experimental: 4mg 30min
|
Melatonina 4 mg administrada 30 minutos antes de acostarse, placebo administrado 3 horas antes de acostarse
|
|
Experimental: 4mg 3h
|
Placebo administrado 30 minutos antes de acostarse, melatonina 4 mg administrada 3 horas antes de acostarse
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia de Inicio del Sueño
Periodo de tiempo: Primera noche tras la administración del fármaco
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Tiempo requerido para conciliar el sueño evaluado mediante polisomnografía
|
Primera noche tras la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Total de Sueño
Periodo de tiempo: Primera noche tras la administración del fármaco
|
Duración del sueño nocturno evaluada mediante polisomnografía
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Primera noche tras la administración del fármaco
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Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Primera noche tras la administración del fármaco
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Ratio entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama
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Primera noche tras la administración del fármaco
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Despertar Tras el Inicio del Sueño
Periodo de tiempo: Primera noche tras la administración del fármaco
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Minutos despierto entre el inicio del sueño y el despertar matutino
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Primera noche tras la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bruno S, Cenerini G, Lo Giudice L, Cruz-Sanabria F, Benedetti D, Crippa A, Fiori S, Ferri R, Masi G, Faraguna U. Optimizing timing and dose of exogenous melatonin administration in neuropsychiatric pediatric populations: a meta-analysis on sleep outcomes. Sleep Med Rev. 2025 Dec;84:102158. doi: 10.1016/j.smrv.2025.102158. Epub 2025 Aug 30.
- Cruz-Sanabria F, Bruno S, Crippa A, Frumento P, Scarselli M, Skene DJ, Faraguna U. Optimizing the Time and Dose of Melatonin as a Sleep-Promoting Drug: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials and Dose-Response Meta-Analysis. J Pineal Res. 2024 Aug;76(5):e12985. doi: 10.1111/jpi.12985.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0043072/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no pueden compartirse públicamente para proteger la privacidad de las personas que participaron en el estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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