Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja podawania melatoniny u zdrowych dorosłych (MelOpt)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris

Optymalizacja czasu i dawki podawania melatoniny: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane z udziałem zdrowych dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy czas i dawkowanie egzogennej melatoniny mogą poprawić zasypianie i utrzymanie snu u zdrowych dorosłych w wieku 18-45 lat (50% kobiet) bez historii zaburzeń snu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to czy zoptymalizowany schemat podawania melatoniny (4 mg, 3 godziny przed snem) będzie bardziej skuteczny w poprawie inicjacji i utrzymania snu niż schemat częściej zalecany (2 mg, 30 minut przed snem).

Badacze porównają pięć warunków obejmujących różne kombinacje melatoniny lub placebo podawanych 30 minut lub 3 godziny przed snem, aby sprawdzić, czy wcześniejsze podanie i/lub wyższa dawka dają lepsze wyniki snu.

Uczestnicy będą:

  • Przejść noc habituacyjną bez żadnej interwencji.

  • Przejść pięć losowych, podwójnie ślepych warunków snu eksperymentalnych, w tym:

    2 mg melatoniny 30 minut przed snem 2 mg melatoniny 3 godziny przed snem 4 mg melatoniny 30 minut przed snem 4 mg melatoniny 3 godziny przed snem Placebo w obu punktach czasowych

  • Być monitorowani za pomocą polisomnografii w celu pomiaru parametrów snu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pomiędzy 18 a 45 rokiem życia
  • Biegła znajomość języka włoskiego
  • Zapoznanie się i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia snu lub rytmu dobowego
  • Rozpoznanie schorzenia neurologicznego, psychiatrycznego lub medycznego, które może zaburzać sen
  • Stosowanie leków mogących wpływać na sen, w tym leków nasennych i innych rodzajów melatoniny
  • Podróż do kraju z różnicą strefy czasowej co najmniej dwóch godzin w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania
  • Praca zmianowa
  • Potwierdzona ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo podawane 30 minut przed snem, placebo podawane 3 godziny przed snem
Aktywny komparator: 2mg 30min
Suplement diety: Mel 2 mg 30 min
Melatonina 2 mg 30 minut przed snem, placebo 3 godziny przed snem
Eksperymentalny: 2 mg co 3 h
Suplement diety: Mel 2 mg 3 h
Placebo podawane 30 minut przed snem, melatonina 2 mg podawana 3 godziny przed snem
Eksperymentalny: 4mg 30min
Suplement diety: Mel 4 mg 30 min
Melatonina 4 mg podawana 30 minut przed snem, placebo podawane 3 godziny przed snem
Eksperymentalny: 4 mg 3 h
Suplement diety: Mel 4 mg 3 h
Placebo podawane 30 minut przed snem, melatonina 4 mg podawana 3 godziny przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do Zaśnięcia
Ramy czasowe: Pierwsza noc po podaniu leku
Czas potrzebny do zaśnięcia oceniany za pomocą polisomnografii
Pierwsza noc po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity Czas Snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc po podaniu leku
Czas trwania snu nocnego oceniany za pomocą polisomnografii
Pierwsza noc po podaniu leku
Efektywność Snu
Ramy czasowe: Pierwsza noc po podaniu leku
Stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku
Pierwsza noc po podaniu leku
Przebudzenie po zaśnięciu
Ramy czasowe: Pierwsza noc po podaniu leku
Minuty spędzone na jawie między początkiem snu a porannym przebudzeniem
Pierwsza noc po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0043072/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie mogą być udostępniane publicznie ze względu na prywatność osób, które wzięły udział w badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj