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Optimierung der Melatonin-Verabreichung bei gesunden Erwachsenen (MelOpt)

31. März 2026 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris

Optimierung des Zeitpunkts und der Dosis der Melatonin-Verabreichung: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie an gesunden Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob der Zeitpunkt und die Dosierung von exogenem Melatonin den Schlafbeginn und die Schlafkontinuität bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18–45 Jahren (50 % weiblich) ohne Vorgeschichte von Schlafstörungen verbessern können.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob ein optimierter Melatonin-Verabreichungsplan (4 mg, 3 Stunden vor dem Schlafengehen) wirksamer bei der Verbesserung des Einschlafens und der Schlafkontinuität ist als ein häufiger empfohlener Verabreichungsplan (2 mg, 30 Minuten vor dem Schlafengehen).

Die Forscher werden fünf Bedingungen vergleichen, die verschiedene Kombinationen von Melatonin oder Placebo beinhalten, die 30 Minuten oder 3 Stunden vor dem Schlafengehen verabreicht werden, um festzustellen, ob ein früherer Zeitpunkt und/oder eine höhere Dosierung bessere Schlafresultate erzielt.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine Gewöhnungsnacht ohne jegliche Intervention absolvieren.

  • Fünf randomisierte, doppelblinde experimentelle Schlafbedingungen durchlaufen, darunter:

    2 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen 2 mg Melatonin 3 Stunden vor dem Schlafengehen 4 mg Melatonin 30 Minuten vor dem Schlafengehen 4 mg Melatonin 3 Stunden vor dem Schlafengehen Placebo zu beiden Zeitpunkten

  • Über Polysomnographie überwacht werden, um Schlafparameter zu messen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Fließende Kenntnisse der italienischen Sprache
  • Überprüfung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schlaf- oder zirkadianen Rhythmusstörung
  • Diagnose einer neurologischen, psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung, die den Schlaf beeinträchtigen könnte
  • Laufende Behandlung mit Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen könnten, einschließlich Hypnotika und anderer Arten von Melatonin
  • Reise in ein Land mit einer Zeitverschiebung von mindestens zwei Stunden innerhalb der zwei Monate vor oder während der Studie
  • Schichtarbeit
  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht, Placebo 3 Stunden vor dem Schlafengehen verabreicht
Aktiver Komparator: 2mg 30min
Nahrungsergänzungsmittel: Mel 2 mg 30 min
Melatonin 2 mg 30 Minuten vor dem Zubettgehen, Placebo 3 Stunden vor dem Zubettgehen
Experimental: 2mg 3h
Nahrungsergänzungsmittel: Mel 2 mg 3 h
Placebo 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht, Melatonin 2 mg 3 Stunden vor dem Schlafengehen verabreicht
Experimental: 4mg 30min
Nahrungsergänzungsmittel: Mel 4 mg 30 min
Melatonin 4 mg 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht, Placebo 3 Stunden vor dem Schlafengehen verabreicht
Experimental: 4 mg 3 h
Nahrungsergänzungsmittel: Mel 4 mg 3 h
Placebo 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht, Melatonin 4 mg 3 Stunden vor dem Schlafengehen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Erste Nacht nach Verabreichung des Arzneimittels
Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, bewertet mittels Polysomnographie
Erste Nacht nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Die erste Nacht nach Verabreichung des Arzneimittels
Nächtliche Schlafdauer bewertet mittels Polysomnographie
Die erste Nacht nach Verabreichung des Arzneimittels
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Erste Nacht nach Verabreichung des Arzneimittels
Verhältnis zwischen Gesamtschlafzeit und Zeit im Bett
Erste Nacht nach Verabreichung des Arzneimittels
Wach nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Erste Nacht nach der Verabreichung des Medikaments
Minuten im Wachzustand zwischen Schlafbeginn und morgendlichem Erwachen
Erste Nacht nach der Verabreichung des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0043072/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können aus Gründen der Privatsphäre der an der Studie teilnehmenden Personen nicht öffentlich geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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