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Ottimizzazione della somministrazione di melatonina in adulti sani (MelOpt)

31 marzo 2026 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris

Ottimizzazione del Tempo e della Dose di Somministrazione della Melatonina: uno Studio Randomizzato, Controllato in Doppio Cieco su Adulti Sani

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il momento e il dosaggio della melatonina esogena possano migliorare l'inizio e il mantenimento del sonno in adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (50% donne) senza precedenti di disturbi del sonno.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono se un programma di somministrazione di melatonina ottimizzato (4 mg, 3 ore prima di coricarsi) sia più efficace nel migliorare l'inizio e il mantenimento del sonno rispetto a un programma di somministrazione più comunemente consigliato (2 mg, 30 minuti prima di coricarsi).

I ricercatori confronteranno cinque condizioni che coinvolgono diverse combinazioni di melatonina o placebo somministrate 30 minuti o 3 ore prima di coricarsi per verificare se un momento di somministrazione anticipato e/o un dosaggio più elevato producano risultati migliori sul sonno.

I partecipanti:

  • Completeranno una notte di adattamento senza alcun intervento.

  • Sosterranno cinque condizioni sperimentali di sonno randomizzate in doppio cieco, tra cui:

    2 mg di melatonina 30 minuti prima di coricarsi 2 mg di melatonina 3 ore prima di coricarsi 4 mg di melatonina 30 minuti prima di coricarsi 4 mg di melatonina 3 ore prima di coricarsi Placebo in entrambi i momenti di somministrazione

  • Saranno monitorati tramite polisonnografia per misurare i parametri del sonno

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • University of Pisa, Institute of Physiology, Sonnolab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Conoscenza fluente della lingua italiana
  • Revisione e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo del sonno o del ritmo circadiano
  • Diagnosi di condizione neurologica, psichiatrica o medica che potrebbe interferire con il sonno
  • Trattamento in corso con farmaci che potrebbero influenzare il sonno, inclusi ipnotici e altri tipi di melatonina
  • Viaggio in un paese con differenza di fuso orario di almeno due ore nei due mesi precedenti o durante lo studio
  • Lavoro a turni
  • Gravidanza accertata
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo somministrato 30 minuti prima di coricarsi, placebo somministrato 3 ore prima di coricarsi
Comparatore attivo: 2mg 30min
Integratore alimentare: Mel 2 mg 30 min
Melatonina 2 mg 30 minuti prima di coricarsi, placebo 3 ore prima di coricarsi
Sperimentale: 2mg 3h
Integratore alimentare: Mel 2 mg 3 h
Placebo somministrato 30 minuti prima di coricarsi, melatonina 2 mg somministrata 3 ore prima di coricarsi
Sperimentale: 4mg 30min
Integratore alimentare: Mel 4 mg 30 min
Melatonina 4 mg somministrata 30 minuti prima di coricarsi, placebo somministrato 3 ore prima di coricarsi
Sperimentale: 4mg 3h
Integratore alimentare: Mel 4 mg 3 h
Placebo somministrato 30 minuti prima di andare a letto, melatonina 4 mg somministrata 3 ore prima di andare a letto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza di Inizio Sonno
Lasso di tempo: Prima notte successiva alla somministrazione del farmaco
Tempo necessario per addormentarsi valutato mediante polisonnografia
Prima notte successiva alla somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Totale di Sonno
Lasso di tempo: Prima notte successiva alla somministrazione del farmaco
Durata del sonno notturno valutata mediante polisonnografia
Prima notte successiva alla somministrazione del farmaco
Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: Prima notte successiva alla somministrazione del farmaco
Rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto
Prima notte successiva alla somministrazione del farmaco
Risveglio Dopo l'Inizio del Sonno
Lasso di tempo: Prima notte successiva alla somministrazione del farmaco
Minuti trascorsi svegli tra l'inizio del sonno e il risveglio mattutino
Prima notte successiva alla somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0043072/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non possono essere condivisi pubblicamente per tutelare la privacy degli individui che hanno partecipato allo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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