進行性神経認知機能低下における意思決定、倫理的同意、および対話型対話 - DECISION (DECISION)
進行中の神経認知機能低下における意思決定、倫理的同意、および対話型対話 - DECISION
DECISION研究 - 概要タイトル: 継続的な神経認知機能低下における意思決定、倫理的同意、および対話型ダイアログ
DECISION研究は、アルツハイマー病および関連する認知症患者におけるインフォームドコンセントを与える能力を評価するための、簡素化されながらも堅牢なツールの開発と検証を目的としています。 MacCAT-Tなどの既存のツールは日常使用には複雑すぎるため、このプロジェクトは、言語、注意力、洞察力、判断力、意思決定に対応するユーザーフレンドリーで有効な代替ツールの作成に焦点を当てています。
本研究は、以下の多段階アプローチを使用しています：
- 新しい同意能力テストバッテリーの開発と検証
- 認知機能低下と脳の変化およびバイオマーカー（MRI、OCT、血漿マーカー）との相関
- 実用的かつ責任ある適用を確保するための倫理的、法的、および共同設計の視点
対象グループには、以前の認知症研究からの100〜150名の参加者が含まれます。 最終的な目標は、認知機能障害を持つ個人の同意能力を評価するための、臨床的に使用可能で法的に健全な手段を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: DECISION研究: 認知症における倫理的同意と認知機能低下評価の詳細研究説明（デザインに焦点を当てた）
背景と理論的根拠 インフォームドコンセントを提供する能力は、倫理的な研究参加と臨床的意思決定の中心です。 しかし、アルツハイマー病（AD）、前頭側頭型認知症（FTD）、血管性認知症などの神経認知障害を持つ個人では、この能力はしばしば損なわれます。 認知症状の変動性、特に初期および混合型認知症の症状では、標準化された評価を複雑にします。 現在使用されているマッカーサー治療能力評価ツール（MacCAT-T）などの機器は包括的ですが、迅速な臨床的意思決定や大規模な実施には適していません。
新たな治療的介入と早期診断に対する需要の増加は、能力を評価するための拡張可能で有効な機器を必要としています。 DECISIONは、神経心理学的理論、臨床的実用性、倫理的および法的受容性に基づいたツールを開発することで、このギャップを埋めることを目指しています。
目的
主目的:
• 神経認知障害を持つ個人の同意能力を評価するための標準化された、簡潔で再利用可能なツールを開発する。
副次的目的:
- 確立された基準（例：MacCAT-T）に対してツールを検証する。
- 認知領域（例：言語、注意）と意思決定の関係を検討する。
- 神経変性および血管性バイオマーカーと同意能力の相関関係を調査する。
研究デザイン DECISION研究は、混合方法を統合した2段階の前向きコホート研究として構成されています。
第1段階: ツール開発と検証
- サンプル: 100-150人の参加者（様々な認知症サブタイプの患者および健康な対照群）。
方法論:
- 包括的な神経心理学的プロファイリング
- 意思決定に重要な領域（注意、実行機能、言語理解、リスク評価）からのテスト項目開発
- 検証のためのMacCAT-Tおよび臨床認知症評価尺度（CDR）の使用
- 主観的および情報提供者報告尺度（例：認知障害質問票、実行機能障害質問票）の比較
- 成果: 短縮された臨床使用可能バージョンを含むモジュール式テストバッテリー 第2段階: 神経生物学的相関関係
- 目的: 損なわれた同意能力に関連するバイオマーカーを特定する
バイオマーカー:
- 血液ベース（例：pTau217、NfL、GFAP、Aβ1-42/1-40）
- 構造的MRI（側頭葉、前頭葉、頭頂葉領域）
- 網膜変化のための光干渉断層計（OCT）
- 分析: DECISIONテストバッテリーのパフォーマンスおよび臨床指標との相関関係
- 募集戦略 参加者は、既存の脳脊髄液、PET、神経心理学的データへのアクセスを可能にする以前のコホート（AmyClearおよびActiGlia）から選ばれます。 すべての参加者は、ベースラインで標準化されたツールを使用して再同意および評価されます。 能力が限られている場合は、倫理的プロトコルに従って法定後見人または代理人が関与します。
包含/除外基準
- 50歳以上の成人
- 診断済みまたは疑わしい認知障害（ICD-10基準による）
- 同意を提供できる、または法的代表者がいる
- テストを妨げる重度の感覚障害がない
- 倫理的枠組み この研究はヘルシンキ宣言およびドイツ民法（BGB）に従います。 すべての評価は、侵襲性が最小限であり、自律性、透明性、参加者の安全性を重視して設計されています。 医療専門家とのフォーカスグループおよび患者とのインタビューがテスト開発に情報を提供します。
- 共同デザインと参加型アプローチ 患者および介護者が項目設計と言語アクセシビリティに貢献します。 医療専門家が臨床的関連性を確保するのに役立ちます。 法律顧問が同意基準への適合性を評価します。
結果と統計分析
- 主要エンドポイント: MacCAT-Tと比較した新ツールの妥当性と信頼性
- 副次エンドポイント: バイオマーカーの相関関係、サブグループ分析（例：認知症タイプ、病識欠如の有無）
- 分析方法: 相関、回帰、因子分析、ROC曲線、AUC計算
- データ処理とセキュリティ データは仮名化され、MeDICLMUインフラ内に保存されます。 個人識別子は別々に保管され、暗号化されます。 アクセスは研究チームに限定されます。 データ使用はGDPRに準拠します。
タイムライン
- 研究開始: 2025年9月
- 募集終了: 2026年3月
- 最終評価と分析: 2027年3月
- 普及 結果は査読付きジャーナルに掲載され、国際会議で発表されます。 同意評価ツールを使用するための臨床ガイドラインが開発されます。
結論 DECISION研究は、認知障害を持つ個人の同意能力を評価するための拡張可能でエビデンスに基づいたツールを作成することを目指しています。 その神経心理学、臨床実践、倫理、生物学の統合は、将来の認知症ケアおよび研究プロトコルのモデルとして位置付けられています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
DECISION研究では、神経認知障害を有する個人および認知機能が健康な対照群を含む、100〜150人の成人参加者からなる十分に特徴付けられたコホートを募集します。 主な焦点は、アルツハイマー病（AD）、前頭側頭型認知症（FTD）、血管性認知症、または混合性神経変性疾患の疑いまたは確定診断を受けた50歳以上の個人です。 参加者は、軽度認知障害（MCI）を含む初期段階の認知機能低下、またはより進行した段階の認知症を呈している場合があります。
参加者は主に、LMU大学病院で実施されている既存の臨床研究（AmyClearおよびActiGliaコホートを含む）から募集されます。 これらの個人は、脳脊髄液（CSF）バイオマーカーおよびPET分析を含む広範な診断検査を既に受けています。
説明
適格基準：
- 年齢が50歳以上
- ICD-10基準に基づく神経認知障害（例：アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、血管性認知症、混合型）の診断または疑いのある診断
- インフォームド・コンセントを提供する能力、または法的に認められた代理人の利用可能性
- 認知評価を完了するための十分な言語能力
- 外部評価尺度のための信頼できる情報提供者（例：介護者または親族）の利用可能性
- 神経心理学的検査、血液採取、およびオプションの画像検査への参加意思
除外基準：
- 評価の完了を妨げる重度の感覚障害（例：失明、難聴）
- 研究手順に支障をきたす急性精神疾患（例：精神病、重度のうつ病）
- 認知症に関連しない主要な神経疾患の既往歴（例：外傷性脳損傷、重篤な後遺症を伴う脳卒中）
- 制御不能な全身性疾患または不安定な病状
- 必要な手順（例：採血、光干渉断層計、MRI）の拒否または実施不可能
- 本研究の結果に干渉する可能性のある別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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同意能力とバイオマーカー検証研究のためのADスペクトラムを持つ個人
このコホートには、アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、血管性認知症、混合型など、さまざまな程度の神経認知障害を持つ50歳以上の100〜150名の個人が含まれます。
参加者は、CSFバイオマーカーやPET画像などの既存の診断データを持つ以前の研究（例：AmyClear、ActiGlia）から募集されます。
主な目的は、同意能力を評価するための新規でスケーラブルな手法を評価および検証することです。
介入は非侵襲的であり、神経変性や血管病理に関連する血漿バイオマーカーのための認知テスト、質問票、採血を含みます。
選択された症例ではMRIおよびOCT画像検査が行われます。
このコホートには比較のための健常対照群も含まれます。
参加者は2回の訪問にわたって評価を受ける可能性があり、各ステップで同意能力が再評価されます。
治療的介入は行われません。
焦点は、テスト開発とバイオマーカー相関のための観察データ収集にあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知障害における同意能力評価ツールの開発と検証
時間枠：09/25 - 09/26
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神経認知障害を有する個人の意思決定能力と同意能力を評価するための簡潔で標準化されたツールの開発と検証。MacCAT-Tを基準とし、認知、行動、バイオマーカーデータによってサポートされています。
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09/25 - 09/26
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意能力と神経生物学的マーカー間の相関
時間枠：09/25 - 09/26
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二次アウトカムの説明（最大250文字）： 同意能力スコアと神経生物学的マーカーとの関連を検討する。これには、血液バイオマーカー（例：pTau217、NfL、GFAP）および眼科部門との共同研究によりOCTで得られた網膜画像所見（例：pRNFL、GCL）を含む。 |
09/25 - 09/26
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carolin Isabella Kurz, M.D.、Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Hospital
- 主任研究者：Paulina Tegethoff, M.Sc.、Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Boudriot E, Gabriel V, Popovic D, Pingen P, Yakimov V, Papiol S, Roell L, Hasanaj G, Xu S, Moussiopoulou J, Priglinger S, Kern C, Schulte EC, Hasan A, Pogarell O, Falkai P, Schmitt A, Schworm B; CDP Working Group; Wagner E, Keeser D, Raabe FJ. Signature of Altered Retinal Microstructures and Electrophysiology in Schizophrenia Spectrum Disorders Is Associated With Disease Severity and Polygenic Risk. Biol Psychiatry. 2024 Nov 15;96(10):792-803. doi: 10.1016/j.biopsych.2024.04.014. Epub 2024 Apr 27.
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- Heyrani R, Sarabi-Jamab A, Grafman J, Asadi N, Soltani S, Mirfazeli FS, Almasi-Dooghaei M, Shariat SV, Jahanbakhshi A, Khoeini T, Joghataei MT. Limits on using the clock drawing test as a measure to evaluate patients with neurological disorders. BMC Neurol. 2022 Dec 31;22(1):509. doi: 10.1186/s12883-022-03035-z.
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- Parmigiani G, Del Casale A, Mandarelli G, Barchielli B, Kotzalidis GD, D'Antonio F, Di Vita A, de Lena C, Ferracuti S. Decisional capacity to consent to treatment and research in patients affected by Mild Cognitive Impairment. A systematic review and meta-analysis. Int Psychogeriatr. 2022 Jun;34(6):529-542. doi: 10.1017/S1041610220004056. Epub 2021 Feb 15.
- Rolfes V, Hinz U, Fangerau H, Vossberg D, Haupt M. [MacCAT-T between Claim and Practice - Challenges of Assessing Capacity for Consent in Dementia]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2024 Oct;92(10):413-422. doi: 10.1055/a-2236-9338. Epub 2024 Mar 28. German.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LudwigsMaximilians
- 25-0177 (その他の識別子：Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU hospital)
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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