Päätöksenteko, eettinen suostumus ja vuorovaikutteinen dialogi jatkuvassa neurokognitiivisessa heikkenemisessä - DECISION (DECISION)
Päätöksenteko, eettinen suostumus ja vuorovaikutteinen dialogi etenevän neurokognitiivisen heikkenemisen aikana - DECISION
DECISION-tutkimus - Yhteenvetonimi: Päätöksenteko, eettinen suostumus ja vuorovaikutteinen dialogi jatkuvassa neurokognitiivisessa heikkenemisessä
DECISION-tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida yksinkertaistettu mutta luotettava työkalu Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementiapotilaiden tiedonsaannin kykyn arvioimiseen. Olemassa olevat työkalut kuten MacCAT-T ovat liian monimutkaisia rutiinikäyttöön, joten tämä projekti keskittyy käyttäjäystävällisen, validin vaihtoehdon luomiseen, joka kattaa kielen, tarkkaavuuden, oivalluksen, arviontekokyky ja päätöksenteon.
Tutkimus käyttää monivaiheista lähestymistapaa, joka sisältää:
- Uuden suostumuskykytestistön kehittämisen ja validoinnin
- Kognitiivisen heikkenemisen korreloimisen aivomuutosten ja biomarkkereiden kanssa (MRI, OCT, plasman merkkiaineet)
- Eettiset, oikeudelliset ja yhteissuunnittelu-näkökulmat käytännöllisen ja vastuullisen soveltamisen varmistamiseksi
Kohderyhmään kuuluu 100–150 osallistujaa aiemmista dementiatutkimuksista. Lopputavoitteena on luoda kliinisesti käytettävä, oikeudellisesti pätevä instrumentti kognitiivisesti heikentyneiden henkilöiden suostumuskyvyn arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: DECISION-tutkimus: Eettinen suostumus ja kognitiivisen heikkenemisen arviointi dementiaan liittyvässä yksityiskohtaisessa tutkimuskuvauksessa (suunnittelukeskeinen)
Tausta ja perustelut Kyky antaa tietoon perustuva suostumus on keskeinen eettiselle tutkimusosallistumiselle ja kliiniselle päätöksenteolle. Kuitenkin neurokognitiivisia häiriöitä sairastavilla henkilöillä, kuten Alzheimerin taudista (AD), frontotemporaalista dementiaa (FTD) tai verenkierron dementiaa sairastavilla, tämä kyky on usein heikentynyt. Kognitiivisten oireiden vaihteleva luonne, erityisesti varhaisessa ja sekamuotoisessa dementiassa, vaikeuttaa standardoituja arviointeja. Tällä hetkellä käytetyt työkalut, kuten MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T), ovat kattavia, mutta eivät sovellu nopeaan kliiniseen päätöksentekoon tai laajamittaiseen käyttöönottoon.
Uudet hoitomuodot ja kasvanut tarve varhaiseen diagnosointiin edellyttävät skaalautuvia, valideja työkaluja kyvyn arviointiin. DECISION pyrkii sulkemaan tämän aukon kehittämällä työkalun, joka perustuu neuropsykologiseen teoriaan, kliiniseen käytännöllisyyteen sekä eettiseen ja oikeudelliseen hyväksyttävyyteen.
Tavoitteet
Pääasiallinen tavoite:
• Kehittää standardoitu, lyhyt ja uudelleen käytettävä työkalu suostumuskyvyn arviointiin neurokognitiivisia häiriöitä sairastavilla henkilöillä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Validoida työkalu vakiintuneisiin standardeihin (esim. MacCAT-T) verrattuna.
- Tutkia suhdetta kognitiivisten alueiden (esim. kieli, tarkkaavaisuus) ja päätöksenteon välillä.
- Tutkia korrelaatioita neurodegeneratiivisten ja verenkierron biomarkkereiden ja suostumuskyvyn välillä.
Tutkimussuunnittelu DECISION-tutkimus on rakenteeltaan kaksivaiheinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa integroidaan sekamenetelmiä.
Vaihe 1: Työkalun kehittäminen ja validointi
- Otos: 100–150 osallistujaa (potilaat eri dementia-alaityypeistä ja terveet verrokit).
Metodologia:
- Kattava neuropsykologinen profilointi
- Testikohteiden kehittäminen päätöksenteon kannalta kriittisistä alueista (tarkkaavaisuus, toiminnot, kielen ymmärtäminen, riskinarviointi)
- MacCAT-T:n ja Clinical Dementia Rating (CDR):n käyttö validoinnissa
- Subjektiivisten ja informanttiraportoitujen mittareiden vertailu (esim. Cognitive Failures Questionnaire, Dysexecutive Questionnaire)
- Tulos: Modulaarinen testipatteristo lyhennetyn, kliinisesti käytettävän version kanssa Vaihe 2: Neurobiologiset korrelaatit
- Tavoite: Tunnistaa suostumuskyvyn heikkenemiseen liittyvät biomarkkerit
Biomarkkerit:
- Veripohjaiset (esim. pTau217, NfL, GFAP, Aβ1-42/1-40)
- Rakenteellinen MRI (ohimolohkot, otsalohkot ja päälaenlohkot)
- Optinen koherenssitomografia (OCT) verkkokalvon muutoksille
- Analyysi: Korrelaatio DECISION-testipatteriston suorituskyvyn ja kliinisten indikaattoreiden kanssa
- Rekrytointistrategia Osallistujat valitaan aiemmista kohorteista (AmyClear ja ActiGlia), mikä mahdollistaa pääsyn olemassa oleviin CSF-, PET- ja neuropsykologisiin tietoihin. Kaikki osallistujat uudelleensuostutetaan ja arvioidaan standardoiduilla työkaluilla alkuvaiheessa. Jos kyky on rajoittunut, oikeudellista huoltajaa tai sijaishenkilöä käytetään eettisten protokollien mukaisesti.
Mukaanottokriteerit/Poissulkemiskriteerit
- Aikuiset, ikä 50+
- Diagnosoitu tai epäilty kognitiivinen heikentyminen (ICD-10-kriteerien mukaan)
- Kyky antaa suostumus tai oikeudellinen edustaja
- Ei vakavia aistinvammaisia, jotka häiritsevät testausta
- Eettinen viitekehys Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja Saksan siviililakia (BGB). Kaikki arvioinnit on suunniteltu minimaalisesti tunkeviksi, painottaen autonomiaa, läpinäkyvyyttä ja osallistujan turvallisuutta. Lääketieteen ammattilaisten fokusryhmät ja potilaiden haastattelut informoivat testin kehitystä.
- Yhteissuunnittelu ja osallistava lähestymistapa Potilaat ja hoitajat osallistuvat kohteiden suunnitteluun ja kielen saavutettavuuteen. Lääketieteen ammattilaiset auttavat varmistamaan kliinisen relevanssin. Oikeusneuvojat arvioivat suostumusstandardien mukaisuutta.
Tulokset ja tilastollinen analyysi
- Pääasiallinen päätepiste: Uuden työkalun validius ja luotettavuus verrattuna MacCAT-T:hen
- Toissijaiset päätepisteet: Biomarkkerikorrelaatiot, alaryhmäanalyysit (esim. dementiatyyppi, anosognosian esiintyminen)
- Analyyttiset menetelmät: Korrelaatio, regressio, faktorianalyysi, ROC-käyrät, AUC-laskelmat
- Tietojen käsittely ja turvallisuus Tiedot pseudonymisoidaan ja tallennetaan MeDICLMU-infrastruktuuriin. Henkilötunnisteet säilytetään erillään ja salattuna. Pääsy on rajoitettu tutkimusryhmälle. Tietojen käyttö noudattaa GDPR:ää.
Aikataulu
- Tutkimuksen alku: Syyskuu 2025
- Rekrytoinnin loppu: Maaliskuu 2026
- Lopulliset arvioinnit ja analyysi: Maaliskuu 2027
- Julkaisu Tulokset julkaistaan vertaisarvioitujen lehtien artikkeleissa ja esitellään kansainvälisissä konferensseissa. Kliininen ohjeistus suostumusarviointityökalun käyttöön kehitetään.
Johtopäätös DECISION-tutkimuksen tavoitteena on luoda skaalautuva, näyttöön perustuva työkalu suostumuskyvyn arviointiin kognitiivisesti heikentyneillä henkilöillä. Sen neuropsykologian, kliinisen käytännön, etiikan ja biologian integraatio asettaa sen malliksi tulevaisuuden dementiahoitoon ja tutkimusprotokolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
DECISION-tutkimukseen rekrytoidaan hyvin karakterisoitu kohortti 100–150 aikuisosallistujaa, mukaan lukien henkilöitä neurokognitiivisista häiriöistä kärsivien lisäksi myös kognitiivisesti terveitä verrokkiryhmiä. Pääpaino on 50 vuotta täyttäneillä henkilöillä, joilla on Alzheimerin taudin (AD), frontotemporaalisen demensian (FTD), vaskulaarisen demensian tai sekamuotoisten neurodegeneratiivisten patologioiden epäilty tai vahvistettu diagnoosi. Osallistujat saattavat olla varhaisen vaiheen kognitiivisen heikkenemisen, mukaan lukien lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI), tai edistyneempiä dementiavaiheita esittäviä.
Osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti LMU-yliopistosairaalassa toteutetuista olemassa olevista kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien AmyClear- ja ActiGlia-kohorteista. Nämä henkilöt ovat aiemmin käyneet läpi laajoja diagnostiikkatutkimuksia, mukaan lukien selkäydinnesteen (CSF) biomarkkeri- ja PET-analyysit.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Neurokognitiivisen häiriön diagnoosi tai epäilty diagnoosi (esim. Alzheimerin tauti, frontotemporaalidementia, vaskulaaridementia, sekamuodot) ICD-10-kriteereihin perustuen
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai lainvoimaisen edustajan saatavuus
- Riittävä kielitaito kognitiivisten arviointien suorittamiseen
- Luotetun informantin (esim. hoitajan tai sukulaisen) saatavuus ulkoisia arviointimenetelmiä varten
- Halukkuus osallistua neuropsykologiseen testaukseen, verinäytteenottoon ja valinnaiseen kuvantamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat aistihäiriöt (esim. sokeus, kuurous), jotka estävät arviointien suorittamisen
- Äkilliset psykiatriset tilat (esim. psykoottiset häiriöt, vakava masennus), jotka häiritsevät tutkimusmenettelyjä
- Dementiaan liittymättömien merkittävien neurologisten häiriöiden historia (esim. vakava aivovamma, aivohalvaus vakavin jäännösvaurioin)
- Hallitsematon systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila
- Välttely tai kyvyttömyys suorittaa tarpeellisia menettelyjä (esim. verinäytteenotto, optinen koherenssitomografia, magneettikuvaus)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voisi häiritä tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksilöt, joilla on AD-spektrum, suostumuskelpoisuuden ja biomarkkerien validointitutkimusta varten
Tämä kohortti sisältää 100–150 henkilöä, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on eriasteista neurokognitiivista heikentymistä, mukaan lukien Alzheimerin tauti, frontotemporaalinen dementia, vaskulaarinen dementia ja sekamuodot.
Osallistujat rekrytoidaan aiemmista tutkimuksista (esim. AmyClear, ActiGlia), joissa on jo olemassa olevaa diagnostista tietoa, kuten CSF-biomarkkereita ja PET-kuvantamista.
Päätavoitteena on arvioida ja vahvistaa uusi, skaalautuva väline suostumuskyvyn arvioimiseksi.
Interventiot ovat ei-invasiivisia ja sisältävät kognitiivista testausta, kyselylomakkeita ja verinäytteiden ottoa neurodegeneraation ja vaskulaarisen patologian plasma-biomarkkereita varten.
MRI- ja OCT-kuvantamista suoritetaan valituissa tapauksissa.
Kohortti sisältää myös terveitä verrokkiryhmiä vertailua varten.
Osallistujat saattavat käydä läpi arviointeja kahden vierailun aikana, ja heidän suostumuskykynsä arvioidaan uudelleen jokaisessa vaiheessa.
Terapeuttista interventiota ei anneta.
Painopiste on havainnoinnin tiedonkeruussa testien kehittämiseksi ja biomarkkerien korrelaation tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumuskyvyn arviointityökalun kehittäminen ja validointi neurokognitiivisissa häiriöissä
Aikaikkuna: 25.09 - 26.09
|
Lyhyen, standardoidun työkalun kehittäminen ja validoiminen päätöksentekokykyjen ja suostumuskapasiteetin arvioimiseksi neurokognitiivisia häiriöitä sairastavilla henkilöillä, vertailukohtana MacCAT-T ja tuettuna kognitiivisilla, käyttäytymis- ja biomarkkeritiedoilla.
|
25.09 - 26.09
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys suostumuskyvyn ja neurobiologisten merkkiaineiden välillä
Aikaikkuna: 25.09 - 26.09
|
Sekundäärituloksen kuvaus (enintään 250 merkkiä): Tutkia yhteyksiä suostumiskykypisteiden ja neurobiologisten merkkiaineiden välillä, mukaan lukien plasma-biomarkkerit (esim. pTau217, NfL, GFAP) ja verkkokalvokuvantamislöydökset (esim. pRNFL, GCL), jotka on saatu OCT-laitteella yhteistyössä silmätautien osaston kanssa. |
25.09 - 26.09
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carolin Isabella Kurz, M.D., Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Hospital
- Päätutkija: Paulina Tegethoff, M.Sc., Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmer BW, Harmell AL, Pinto LL, Dunn LB, Kim SY, Golshan S, Jeste DV. Determinants of Capacity to Consent to Research on Alzheimer's disease. Clin Gerontol. 2017;40(1):24-34. doi: 10.1080/07317115.2016.1197352. Epub 2016 Jun 7.
- Boudriot E, Gabriel V, Popovic D, Pingen P, Yakimov V, Papiol S, Roell L, Hasanaj G, Xu S, Moussiopoulou J, Priglinger S, Kern C, Schulte EC, Hasan A, Pogarell O, Falkai P, Schmitt A, Schworm B; CDP Working Group; Wagner E, Keeser D, Raabe FJ. Signature of Altered Retinal Microstructures and Electrophysiology in Schizophrenia Spectrum Disorders Is Associated With Disease Severity and Polygenic Risk. Biol Psychiatry. 2024 Nov 15;96(10):792-803. doi: 10.1016/j.biopsych.2024.04.014. Epub 2024 Apr 27.
- Boyd JL. A validity study of the Hooper Visual Organization Test. J Consult Clin Psychol. 1981 Feb;49(1):15-9. doi: 10.1037//0022-006x.49.1.15. No abstract available.
- Heyrani R, Sarabi-Jamab A, Grafman J, Asadi N, Soltani S, Mirfazeli FS, Almasi-Dooghaei M, Shariat SV, Jahanbakhshi A, Khoeini T, Joghataei MT. Limits on using the clock drawing test as a measure to evaluate patients with neurological disorders. BMC Neurol. 2022 Dec 31;22(1):509. doi: 10.1186/s12883-022-03035-z.
- Moelter ST, Weintraub D, Mace L, Cary M, Sullo E, Xie SX, Karlawish J. Research consent capacity varies with executive function and memory in Parkinson's disease. Mov Disord. 2016 Mar;31(3):414-7. doi: 10.1002/mds.26469. Epub 2016 Feb 10.
- Warner J, McCarney R, Griffin M, Hill K, Fisher P. Participation in dementia research: rates and correlates of capacity to give informed consent. J Med Ethics. 2008 Mar;34(3):167-70. doi: 10.1136/jme.2006.019786.
- Parmigiani G, Del Casale A, Mandarelli G, Barchielli B, Kotzalidis GD, D'Antonio F, Di Vita A, de Lena C, Ferracuti S. Decisional capacity to consent to treatment and research in patients affected by Mild Cognitive Impairment. A systematic review and meta-analysis. Int Psychogeriatr. 2022 Jun;34(6):529-542. doi: 10.1017/S1041610220004056. Epub 2021 Feb 15.
- Rolfes V, Hinz U, Fangerau H, Vossberg D, Haupt M. [MacCAT-T between Claim and Practice - Challenges of Assessing Capacity for Consent in Dementia]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2024 Oct;92(10):413-422. doi: 10.1055/a-2236-9338. Epub 2024 Mar 28. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LudwigsMaximilians
- 25-0177 (Muu tunniste: Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .