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진행 중인 신경인지 기능 저하에서의 의사 결정, 윤리적 동의 및 상호작용적 대화 - DECISION (DECISION)

2026년 4월 13일 업데이트: Carolin Kurz, Ludwig-Maximilians - University of Munich

진행 중인 신경인지 기능 저하에서의 의사결정, 윤리적 동의 및 상호작용적 대화 - DECISION

DECISION 연구 - 요약 제목: 진행성 신경인지 감퇴에서의 의사 결정, 윤리적 동의 및 상호작용적 대화

DECISION 연구는 알츠하이머병 및 관련 치매 환자의 정보에 기반한 동의 능력을 평가하기 위한 간단하면서도 견고한 도구를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. MacCAT-T와 같은 기존 도구들은 일상적인 사용에는 너무 복잡하기 때문에, 이 프로젝트는 언어, 주의력, 통찰력, 판단력 및 의사 결정을 다루는 사용자 친화적이고 타당한 대안을 만드는 데 초점을 맞추고 있습니다.

이 연구는 다음과 같은 다단계 접근 방식을 사용합니다:

새로운 동의 능력 검사 배터리의 개발 및 검증
인지 감퇴와 뇌 변화 및 바이오마커(MRI, OCT, 혈장 마커)의 상관관계 분석
실용적이고 책임 있는 적용을 보장하기 위한 윤리적, 법적 및 공동 설계 관점

대상 그룹은 이전 치매 연구의 100-150명의 참가자를 포함합니다. 궁극적인 목표는 인지 장애가 있는 개인의 동의 능력을 평가하기 위한 임상적으로 사용 가능하고 법적으로 타당한 도구를 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

제목: DECISION 연구: 치매 환자의 윤리적 동의 및 인지 감퇴 평가 상세 연구 설명 (디자인 중심)

배경 및 근거 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력은 윤리적인 연구 참여와 임상적 의사 결정의 핵심입니다. 그러나 알츠하이머병(AD), 전두측두엽 치매(FTD) 또는 혈관성 치매와 같은 신경인지 장애를 가진 개인에서는 이러한 능력이 종종 손상됩니다. 특히 초기 및 혼합형 치매 증상에서 인지 증상의 변동성은 표준화된 평가를 복잡하게 만듭니다. 현재 사용되는 도구, 예를 들어 치료를 위한 맥아더 역량 평가 도구(MacCAT-T)는 포괄적이지만 빠른 임상적 의사 결정이나 대규모 적용에는 적합하지 않습니다.
새로운 치료적 개입과 조기 진단에 대한 수요 증가로 인해 역량을 평가할 수 있는 확장 가능하고 타당한 도구가 필요합니다. DECISION은 신경심리학 이론, 임상 실용성, 윤리적 및 법적 수용성에 기반한 도구를 개발함으로써 이러한 격차를 해소하고자 합니다.
목표
주요 목표:
• 신경인지 장애를 가진 개인의 동의 능력을 평가하기 위한 표준화되고 간결하며 재사용 가능한 도구를 개발합니다.
부차적 목표:
- 기존 표준(예: MacCAT-T)에 대해 도구의 타당성을 검증합니다.
- 인지 영역(예: 언어, 주의력)과 의사 결정 간의 관계를 조사합니다.
- 신경퇴행성 및 혈관성 바이오마커와 동의 능력 간의 상관관계를 조사합니다.
연구 설계 DECISION 연구는 혼합 방법론을 통합한 2단계, 전향적 코호트 연구로 구성됩니다.
1단계: 도구 개발 및 검증
- 표본: 100-150명 참가자(다양한 치매 하위 유형 환자 및 건강한 대조군).
- 방법론:
  - 포괄적인 신경심리학적 프로파일링
  - 의사 결정에 중요한 영역(주의력, 실행 기능, 언어 이해, 위험 평가)에서 테스트 항목 개발
  - 검증을 위한 MacCAT-T 및 임상 치매 평가(CDR) 사용
  - 주관적 및 정보 제공자 보고 측정(예: 인지 실패 설문지, 실행 기능 장애 설문지) 비교
- 결과: 단축되고 임상적으로 사용 가능한 버전을 포함한 모듈식 테스트 배터리 2단계: 신경생물학적 상관관계
- 목적: 손상된 동의 능력과 관련된 바이오마커 식별
- 바이오마커:
  - 혈액 기반(예: pTau217, NfL, GFAP, Aβ1-42/1-40)
  - 구조적 MRI(측두엽, 전두엽, 두정엽 영역)
  - 망막 변화를 위한 광간섭 단층촬영(OCT)
- 분석: DECISION 테스트 배터리 성능 및 임상 지표와의 상관관계
참가자 모집 전략 참가자는 기존 코호트(AmyClear 및 ActiGlia)에서 선발되어 기존 뇌척수액, PET 및 신경심리학 데이터에 접근할 수 있도록 합니다. 모든 참가자는 기준선에서 표준화된 도구를 사용하여 재동의를 받고 평가될 것입니다. 역량이 제한된 경우 윤리적 절차에 따라 법적 보호자 또는 대리인이 참여할 것입니다.
포함/제외 기준
- 50세 이상 성인
- 진단되거나 의심되는 인지 장애(ICD-10 기준에 따름)
- 동의를 제공할 수 있거나 법적 대리인이 있음
- 검사를 방해하는 심각한 감각 장애 없음
윤리적 틀 본 연구는 헬싱키 선언과 독일 민법(BGB)을 따릅니다. 모든 평가는 최소 침습적으로 설계되었으며, 자율성, 투명성 및 참가자 안전에 중점을 둡니다. 의료 전문가와의 포커스 그룹 및 환자와의 인터뷰는 테스트 개발에 정보를 제공할 것입니다.
공동 설계 및 참여적 접근 환자 및 간병인은 항목 설계 및 언어 접근성에 기여합니다. 의료 전문가는 임상적 관련성을 보장하는 데 도움을 줍니다. 법률 고문은 동의 기준 준수 여부를 평가합니다.
결과 및 통계 분석
- 주요 종점: MacCAT-T와 비교한 새로운 도구의 타당도 및 신뢰도
- 부차적 종점: 바이오마커 상관관계, 하위 그룹 분석(예: 치매 유형, 병식 상실증 존재 여부)
- 분석 방법: 상관관계, 회귀 분석, 요인 분석, ROC 곡선, AUC 계산
데이터 처리 및 보안 데이터는 가명화되어 MeDICLMU 인프라 내에 저장됩니다. 개인 식별자는 분리되어 암호화됩니다. 접근은 연구팀으로 제한됩니다. 데이터 사용은 GDPR을 준수할 것입니다.
일정
- 연구 시작: 2025년 9월
- 모집 종료: 2026년 3월
- 최종 평가 및 분석: 2027년 3월
확산 결과는 동료 검토 저널에 게재되고 국제 학회에서 발표될 것입니다. 동의 평가 도구 사용을 위한 임상 지침이 개발될 것입니다.

결론 DECISION 연구는 인지 장애를 가진 개인의 동의 능력을 평가하기 위한 확장 가능하고 근거 기반의 도구를 만들고자 합니다. 신경심리학, 임상 실습, 윤리 및 생물학의 통합은 향후 치매 치료 및 연구 프로토콜의 모델로서의 위치를 부여합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, 독일, 80336
    - Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DECISION 연구는 신경인지 장애를 가진 개인뿐만 아니라 인지적으로 건강한 대조군을 포함하여 100-150명의 성인 참가자로 구성된 잘 특징화된 코호트를 모집할 것입니다. 주요 초점은 알츠하이머병(AD), 전두측두엽 치매(FTD), 혈관성 치매 또는 혼합 신경퇴행성 병리를 의심하거나 확인된 진단을 받은 50세 이상의 개인입니다. 참가자는 경도 인지 장애(MCI)를 포함한 초기 단계의 인지 저하 또는 더 진행된 치매 단계를 보일 수 있습니다.

참가자는 주로 LMU 대학병원에서 수행된 기존 임상 연구, 즉 AmyClear 및 ActiGlia 코호트를 포함한 연구에서 모집될 것입니다. 이러한 개인들은 이전에 뇌척수액(CSF) 바이오마커 및 PET 분석을 포함한 광범위한 진단 검사를 받았습니다.

설명

포함 기준:

나이 ≥ 50세
ICD-10 기준에 따른 신경인지 장애 (예: 알츠하이머병, 전두측두엽 치매, 혈관성 치매, 혼합형)의 진단 또는 의심 진단
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나, 법적으로 허가된 대리인의 이용 가능성
인지 평가를 완료할 수 있는 충분한 언어 능력
외부 평가 도구를 위한 신뢰할 수 있는 정보 제공자 (예: 간병인 또는 친척)의 이용 가능성
신경심리학적 검사, 혈액 샘플링 및 선택적 영상 촬영에 참여할 의지

제외 기준:

평가 완료를 방해하는 심각한 감각 장애 (예: 실명, 난청)
연구 절차를 방해하는 급성 정신과적 상태 (예: 정신병, 심각한 우울증)
치매와 관련 없는 주요 신경학적 장애 병력 (예: 외상성 뇌손상, 심각한 잔여 결손이 있는 뇌졸중)
조절되지 않는 전신 질환이나 불안정한 의학적 상태
필수 절차 (예: 채혈, 광간섭 단층촬영, MRI)를 거부하거나 수행할 수 없음
본 연구 결과에 간섭할 수 있는 다른 중재 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
동의 능력 및 바이오마커 검증 연구를 위한 AD 스펙트럼 환자 이 코호트에는 알츠하이머병, 전두측두엽치매, 혈관성치매, 혼합형 등 다양한 정도의 신경인지 장애를 가진 50세 이상의 개인 100~150명이 포함됩니다. 참가자는 CSF 생체표지자 및 PET 영상과 같은 기존 진단 데이터가 있는 이전 연구(예: AmyClear, ActiGlia)에서 모집됩니다. 주요 목적은 동의 능력을 평가하기 위한 새로운 확장 가능한 도구를 평가하고 검증하는 것입니다. 중재는 비침습적이며 신경퇴행 및 혈관병리와 관련된 혈장 생체표지자를 위한 인지 검사, 설문지 및 혈액 채취를 포함합니다. MRI 및 OCT 영상은 선택된 경우에 수행됩니다. 코호트에는 비교를 위한 건강한 대조군도 포함됩니다. 참가자는 두 번의 방문에 걸쳐 평가를 받을 수 있으며, 각 단계에서 동의 능력이 재평가됩니다. 치료적 중재는 시행되지 않습니다. 초점은 검사 개발 및 생체표지자 상관관계를 위한 관찰적 데이터 수집에 있습니다.

그룹/코호트

동의 능력 및 바이오마커 검증 연구를 위한 AD 스펙트럼 환자

이 코호트에는 알츠하이머병, 전두측두엽치매, 혈관성치매, 혼합형 등 다양한 정도의 신경인지 장애를 가진 50세 이상의 개인 100~150명이 포함됩니다. 참가자는 CSF 생체표지자 및 PET 영상과 같은 기존 진단 데이터가 있는 이전 연구(예: AmyClear, ActiGlia)에서 모집됩니다. 주요 목적은 동의 능력을 평가하기 위한 새로운 확장 가능한 도구를 평가하고 검증하는 것입니다. 중재는 비침습적이며 신경퇴행 및 혈관병리와 관련된 혈장 생체표지자를 위한 인지 검사, 설문지 및 혈액 채취를 포함합니다. MRI 및 OCT 영상은 선택된 경우에 수행됩니다. 코호트에는 비교를 위한 건강한 대조군도 포함됩니다. 참가자는 두 번의 방문에 걸쳐 평가를 받을 수 있으며, 각 단계에서 동의 능력이 재평가됩니다. 치료적 중재는 시행되지 않습니다. 초점은 검사 개발 및 생체표지자 상관관계를 위한 관찰적 데이터 수집에 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신경인지장애에서 동의능력 평가 도구의 개발 및 타당성 검증 기간: 09/25 - 09/26	신경인지 장애 환자의 의사 결정 및 동의 능력을 평가하기 위한 간결하고 표준화된 도구의 개발 및 검증, MacCAT-T를 기준으로 하며 인지, 행동 및 생체표지자 데이터로 뒷받침됨.	09/25 - 09/26

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
동의 능력과 신경생물학적 표지자 간의 상관관계 기간: 09/25 - 09/26	보조 결과 지표 설명 (최대 250자): 안과 부서와의 협력을 통해 획득한 혈장 바이오마커(예: pTau217, NfL, GFAP) 및 망막 영상 소견(예: pRNFL, GCL)을 포함한 신경생물학적 표지자와 동의 능력 점수 간의 연관성을 조사합니다.	09/25 - 09/26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

수사관

수석 연구원: Carolin Isabella Kurz, M.D., Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Hospital
수석 연구원: Paulina Tegethoff, M.Sc., Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

LudwigsMaximilians
25-0177 (기타 식별자: Department of Psychiatry and Psychotherapy, LMU hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

취약한 인구 집단의 건강 관련 및 인지 데이터 민감성으로 인해 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 데이터셋에는 익명화되었으나 잠재적으로 재식별 가능한 정보가 포함되어 있으며, 광범위한 데이터 공유는 참가자의 사전 동의 범위를 초과합니다. 개인정보 보호 및 데이터 보호 규정(예: GDPR) 준수를 위해 공유가 제한됩니다. 합리적인 요청과 윤리 위원회 승인 하에 통제된 조건으로 접근이 허용될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신경퇴행성 질환에 대한 임상 시험

University of Pennsylvania

완전한

심근경색 환자의 약물 순응도를 개선하기 위한 자동화된 호버링(Heartstrong) (Heartstrong)

Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)

미국

진행 중인 신경인지 기능 저하에서의 의사 결정, 윤리적 동의 및 상호작용적 대화 - DECISION (DECISION)