Tomada de Decisão, Consentimento Ético e Diálogo Interativo no Declínio Neurocognitivo em Curso - DECISION (DECISION)

Título: Estudo DECISION: Avaliação Ética do Consentimento e do Declínio Cognitivo na Demência Descrição Detalhada do Estudo (Foco no Design)

1. Contexto e Racional A capacidade de fornecer consentimento informado é central para a participação ética na investigação e para a tomada de decisões clínicas. No entanto, em indivíduos com perturbações neurocognitivas, como a doença de Alzheimer (DA), a demência frontotemporal (DFT) ou a demência vascular, esta capacidade está frequentemente comprometida. A natureza flutuante dos sintomas cognitivos, especialmente nas apresentações iniciais e mistas de demência, complica as avaliações padronizadas. Os instrumentos atualmente utilizados, como a Ferramenta de Avaliação da Competência MacArthur para o Tratamento (MacCAT-T), são abrangentes, mas não são adequados para a tomada de decisões clínicas rápidas ou para implementação em larga escala.

   As intervenções terapêuticas emergentes e o aumento da procura por um diagnóstico precoce exigem instrumentos escaláveis e válidos para avaliar a capacidade. O DECISION procura colmatar esta lacuna desenvolvendo uma ferramenta baseada na teoria neuropsicológica, na prática clínica e na aceitabilidade ética e legal.

2. Objetivos

   Objetivo Primário:

   • Desenvolver uma ferramenta padronizada, breve e reutilizável para avaliar a capacidade de consentimento em indivíduos com perturbações neurocognitivas.

   Objetivos Secundários:

   • Validar a ferramenta face a padrões estabelecidos (ex: MacCAT-T).
   • Examinar a relação entre domínios cognitivos (ex: linguagem, atenção) e a tomada de decisões.
   • Investigar correlações entre biomarcadores neurodegenerativos e vasculares e a capacidade de consentimento.

3. Design do Estudo O estudo DECISION está estruturado como um estudo de coorte prospetivo em duas fases, com integração de métodos mistos.

   Fase 1: Desenvolvimento e Validação da Ferramenta

   • Amostra: 100-150 participantes (doentes com vários subtipos de demência e controlos saudáveis).

   • Metodologia:

     • Perfil neuropsicológico abrangente
     • Desenvolvimento de itens de teste a partir de domínios críticos para a tomada de decisões (atenção, função executiva, compreensão linguística, avaliação de risco)
     • Utilização da MacCAT-T e da Classificação Clínica da Demência (CDR) para validação
     • Comparação de medidas subjetivas e relatadas por informantes (ex: Questionário de Falhas Cognitivas, Questionário Disexecutivo)
   • Resultado: Uma bateria de testes modular com uma versão abreviada, clinicamente utilizável Fase 2: Correlatos Neurobiológicos
   • Objetivo: Identificar biomarcadores associados à capacidade de consentimento prejudicada

   • Biomarcadores:

     • Sanguíneos (ex: pTau217, NfL, GFAP, Aβ1-42/1-40)
     • Ressonância Magnética estrutural (regiões temporal, frontal e parietal)
     • Tomografia de coerência ótica (OCT) para alterações retinianas
   • Análise: Correlação com o desempenho na bateria de testes DECISION e com indicadores clínicos
4. Estratégia de Recrutamento Os participantes serão selecionados a partir de coortes anteriores (AmyClear e ActiGlia), permitindo o acesso a dados existentes de LCR, PET e neuropsicológicos. Todos os participantes serão reconsentidos e avaliados utilizando ferramentas padronizadas na linha de base. Se a capacidade for limitada, um tutor legal ou representante será envolvido de acordo com os protocolos éticos.

5. Critérios de Inclusão/Exclusão

   • Adultos com 50+ anos
   • Comprometimento cognitivo diagnosticado ou suspeito (de acordo com os critérios da CID-10)
   • Capaz de fornecer consentimento ou ter um representante legal
   • Sem deficiências sensoriais graves que interfiram com os testes
6. Enquadramento Ético O estudo segue a Declaração de Helsínquia e a lei civil alemã (BGB). Todas as avaliações são concebidas para serem minimamente invasivas, com ênfase na autonomia, transparência e segurança do participante. Grupos focais com profissionais médicos e entrevistas com doentes irão informar o desenvolvimento do teste.
7. Abordagem de Co-Design e Participativa Doentes e cuidadores contribuem para o design dos itens e para a acessibilidade linguística. Profissionais médicos ajudam a garantir a relevância clínica. Consultores jurídicos avaliam a conformidade com os padrões de consentimento.

8. Resultados e Análise Estatística

   • Endpoint primário: Validade e fiabilidade da nova ferramenta em comparação com a MacCAT-T
   • Endpoints secundários: Correlações de biomarcadores, análises de subgrupos (ex: tipo de demência, presença de anosognosia)
   • Métodos analíticos: Correlação, regressão, análise fatorial, curvas ROC, cálculos de AUC
9. Tratamento e Segurança de Dados Os dados serão pseudonimizados e armazenados na infraestrutura MeDICLMU. Os identificadores pessoais são mantidos separados e encriptados. O acesso é limitado à equipa do estudo. A utilização dos dados cumprirá o RGPD.

10. Cronograma

    • Início do estudo: Setembro de 2025
    • Fim do recrutamento: Março de 2026
    • Avaliações e análise finais: Março de 2027
11. Divulgação Os resultados serão publicados em revistas com revisão por pares e apresentados em conferências internacionais. Será desenvolvida uma diretriz clínica para a utilização da ferramenta de avaliação do consentimento.

Conclusão O estudo DECISION visa criar uma ferramenta escalável e baseada em evidências para avaliar a capacidade de consentimento em indivíduos com comprometimento cognitivo. A sua integração da neuropsicologia, prática clínica, ética e biologia posiciona-o como um modelo para futuros protocolos de cuidados e investigação em demência.