Toma de Decisiones, Consentimiento Ético y Diálogo Interactivo en el Deterioro Neurocognitivo Continuo - DECISIÓN (DECISION)

Título: Estudio DECISION: Consentimiento Ético y Evaluación del Deterioro Cognitivo en Demencia Descripción Detallada del Estudio (Enfoque en el Diseño)

1. Antecedentes y Justificación La capacidad de proporcionar un consentimiento informado es fundamental para la participación ética en la investigación y la toma de decisiones clínicas. Sin embargo, en personas con trastornos neurocognitivos, como la enfermedad de Alzheimer (EA), la demencia frontotemporal (DFT) o la demencia vascular, esta capacidad a menudo se ve comprometida. La naturaleza fluctuante de los síntomas cognitivos, especialmente en las presentaciones tempranas y mixtas de la demencia, complica las evaluaciones estandarizadas. Los instrumentos utilizados actualmente, como la Herramienta de Evaluación de la Competencia MacArthur para el Tratamiento (MacCAT-T), son exhaustivos pero no son adecuados para la toma de decisiones clínicas rápidas o la implementación a gran escala.

   Las intervenciones terapéuticas emergentes y la mayor demanda de un diagnóstico temprano requieren instrumentos escalables y válidos para evaluar la capacidad. DECISION busca cerrar esta brecha desarrollando una herramienta basada en la teoría neuropsicológica, la practicidad clínica y la aceptabilidad ética y legal.

2. Objetivos

   Objetivo Principal:

   • Desarrollar una herramienta estandarizada, breve y reutilizable para evaluar la capacidad de consentimiento en personas con trastornos neurocognitivos.

   Objetivos Secundarios:

   • Validar la herramienta frente a estándares establecidos (por ejemplo, MacCAT-T).
   • Examinar la relación entre los dominios cognitivos (por ejemplo, lenguaje, atención) y la toma de decisiones.
   • Investigar las correlaciones entre los biomarcadores neurodegenerativos y vasculares y la capacidad de consentimiento.

3. Diseño del Estudio El estudio DECISION está estructurado como un estudio de cohorte prospectivo de dos fases con integración de métodos mixtos.

   Fase 1: Desarrollo y Validación de la Herramienta

   • Muestra: 100-150 participantes (pacientes con diferentes subtipos de demencia y controles sanos).

   • Metodología:

     • Perfil neuropsicológico integral
     • Desarrollo de ítems de prueba a partir de dominios críticos para la toma de decisiones (atención, función ejecutiva, comprensión del lenguaje, evaluación de riesgos)
     • Uso de MacCAT-T y la Clasificación de Demencia Clínica (CDR) para la validación
     • Comparación de medidas subjetivas y reportadas por informantes (por ejemplo, Cuestionario de Fallos Cognitivos, Cuestionario Disejecutivo)
   • Resultado: Una batería de pruebas modular con una versión abreviada y clínicamente utilizable Fase 2: Correlatos Neurobiológicos
   • Objetivo: Identificar biomarcadores asociados con la capacidad de consentimiento deteriorada

   • Biomarcadores:

     • Basados en sangre (por ejemplo, pTau217, NfL, GFAP, Aβ1-42/1-40)
     • Resonancia magnética estructural (regiones temporal, frontal y parietal)
     • Tomografía de coherencia óptica (OCT) para cambios en la retina
   • Análisis: Correlación con el rendimiento en la batería de pruebas DECISION e indicadores clínicos
4. Estrategia de Reclutamiento Los participantes serán seleccionados de cohortes anteriores (AmyClear y ActiGlia), lo que permitirá el acceso a datos existentes de LCR, PET y neuropsicológicos. Todos los participantes serán reconseguidos y evaluados utilizando herramientas estandarizadas al inicio. Si la capacidad es limitada, se involucrará a un tutor legal o representante según los protocolos éticos.

5. Criterios de Inclusión/Exclusión

   • Adultos mayores de 50 años
   • Deterioro cognitivo diagnosticado o sospechado (según criterios CIE-10)
   • Capacidad de dar consentimiento o tener un representante legal
   • Sin discapacidades sensoriales graves que interfieran con las pruebas
6. Marco Ético El estudio sigue la Declaración de Helsinki y el derecho civil alemán (BGB). Todas las evaluaciones están diseñadas para ser mínimamente invasivas, con énfasis en la autonomía, la transparencia y la seguridad del participante. Grupos focales con profesionales médicos y entrevistas con pacientes informarán el desarrollo de las pruebas.
7. Co-Diseño y Enfoque Participativo Pacientes y cuidadores contribuyen al diseño de ítems y la accesibilidad del lenguaje. Los profesionales médicos ayudan a garantizar la relevancia clínica. Los asesores legales evalúan la conformidad con los estándares de consentimiento.

8. Resultados y Análisis Estadístico

   • Punto final primario: Validez y fiabilidad de la nueva herramienta en comparación con MacCAT-T
   • Puntos finales secundarios: Correlaciones de biomarcadores, análisis de subgrupos (por ejemplo, tipo de demencia, presencia de anosognosia)
   • Métodos analíticos: Correlación, regresión, análisis factorial, curvas ROC, cálculos de AUC
9. Manejo y Seguridad de los Datos Los datos se pseudonimizarán y almacenarán dentro de la infraestructura MeDICLMU. Los identificadores personales se mantienen separados y encriptados. El acceso está limitado al equipo del estudio. El uso de datos cumplirá con el GDPR.

10. Cronograma

    • Inicio del estudio: Septiembre de 2025
    • Fin del reclutamiento: Marzo de 2026
    • Evaluaciones finales y análisis: Marzo de 2027
11. Diseminación Los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias internacionales. Se desarrollará una guía clínica para el uso de la herramienta de evaluación del consentimiento.

Conclusión El estudio DECISION tiene como objetivo crear una herramienta escalable y basada en evidencia para evaluar la capacidad de consentimiento en personas con deterioro cognitivo. Su integración de la neuropsicología, la práctica clínica, la ética y la biología lo posiciona como un modelo para futuros protocolos de atención e investigación en demencia.