このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全人工膝関節置換術後のJ字切開の効果(J-TKA)

2026年5月28日 更新者:Olcay Yavuz、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

一次的全膝関節置換術後の切開周囲のしびれと疼痛を軽減するJ型切開法:前向き無作為化比較試験

この前向きランダム化比較試験は、従来の正中皮膚切開と比較して、一次全人工膝関節置換術(TKA)後の切開周囲の感覚鈍麻を、修正J字型皮膚切開が軽減できるかどうかを評価します。 切開周囲の感覚鈍麻は、TKA後の一般的な術後愁訴であり、主に伏在神経の膝蓋下枝の損傷に関連していると考えられています。 しばしば軽微な問題と見なされますが、術後の快適さ、痛みの知覚、および患者満足度に悪影響を及ぼす可能性があります。

Kellgren-Lawrenceグレード4の内反膝変形性関節症に対する一次TKAを受ける合計62人の患者が、従来の正中切開または修正J字型切開のいずれかに無作為に割り付けられました。 J字型技術では、伏在神経の膝蓋下枝への損傷を軽減するために、切開の遠位部を脛骨結節の高さで外側に湾曲させます。 主要評価項目は、切開周囲の感覚喪失の程度であり、手術前および手術後2ヶ月と6ヶ月に、グリッドマッピング法を用いたSemmes-Weinstein 10-gモノフィラメントテストによって評価されます。 副次評価項目には、疼痛スコア、膝機能スコア、可動域、出血量、止血帯時間、および創傷関連の合併症が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

全人工膝関節置換術は進行した膝関節症の効果的な外科的治療であるが、術後にはしばしば切開創周囲の感覚鈍麻が認められる。 この感覚障害は、標準的な前側皮膚切開において伏在神経の膝蓋下枝が損傷されることによると一般に考えられている。 切開創周囲の感覚鈍麻はしばしば重大な合併症とはみなされないが、術後の快適さや患者満足度に悪影響を及ぼし、持続的な局所痛と関連する可能性もある。

この研究は、初回全人工膝関節置換術を受ける患者において、従来の正中切開と比較して修正J字型皮膚切開が切開創周囲の感覚鈍麻を軽減できるかどうかを検討するために計画された。 その根拠は、皮膚切開の遠位経路を脛骨結節付近で外側に変更することで、標準的な手術視野を保ちながら伏在神経の膝蓋下枝の損傷を減らすことができ、手術の難易度や創部関連の合併症を増加させないと考えられることである。

この前向きランダム化比較試験では、初回全人工膝関節置換術を予定されているKellgren-Lawrenceグレード4の内反膝関節症患者62名を、従来の正中切開群または修正J字型切開群のいずれかに割り付けた。 修正技術では、切開の遠位部を脛骨結節の高さで約3cm外側に湾曲させる。 すべての参加者は、術前および術後2ヶ月と6ヶ月に切開創周囲の感覚評価を受ける。 感覚消失は、Semmes-Weinstein 10-g単繊維テストとグリッドマッピング法を組み合わせて感覚鈍麻の面積を測定することで定量化される。

主要評価項目は、術後の切開創周囲の感覚鈍麻の面積である。 副次評価項目には、視覚的アナログスケール(VAS)で評価した術後疼痛、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)、Hospital for Special Surgery Knee-Rating Scale(HSS)、Anterior Knee Pain Scale(AKPS)スコアで評価した機能的転帰、可動域、推定出血量、止血帯時間、および創部関連合併症が含まれる。 これらの測定は、修正切開が臨床的回復、手術効率、または創傷治癒に悪影響を与えることなく、感覚および疼痛関連の利益をもたらすかどうかを判断することを目的としている。

抄録に要約された研究結果に基づくと、修正J字型切開は、術後2ヶ月および6ヶ月の両方で有意に小さい感覚鈍麻面積と、6ヶ月時点での低い疼痛スコアと関連していた一方で、機能的スコア、可動域、出血量、止血帯時間、および創部関連合併症は両群間で同様であった。 これらの知見は、皮膚切開の単純な修正が、手術リスクを増加させることなく、初回全人工膝関節置換術後の術後感覚転帰と快適さを改善する可能性があるという仮説を支持する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Ataşehir、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 初回人工膝関節全置換術を受ける成人
  • Kellgren-Lawrenceグレード4内反膝変形性関節症の診断
  • 初回人工膝関節全置換術による治療計画
  • 文面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
  • 術後フォローアップ評価に従う能力

除外基準:

  • 外反膝変形
  • 人工膝関節再置換術
  • 罹患膝の既往手術歴
  • 膝周囲の関節周囲骨折の既往
  • 手術下肢に影響を及ぼす既存の感覚障害または神経疾患
  • 腰椎椎間板ヘルニアの既往
  • 既知の神経筋疾患
  • 末梢血管疾患
  • フォローアップおよび術後評価に従うことができない場合
  • インフォームド・コンセントの拒否または提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:正中切開
参加者は従来の正中皮膚切開を用いた初回全人工膝関節置換術を受けます。
従来の正中皮膚切開は、初回全膝関節置換術において使用されます。
他の名前:
  • 標準正中切開
実験的:J字切開
参加者は、脛骨結節の高さで切開の遠位部が外側に湾曲した、修正J字形皮膚切開を用いた初回人工膝関節全置換術を受けます。
初回全膝関節置換術では、修正J字状皮膚切開が用いられ、切開の遠位部は脛骨粗面の高さで外側に湾曲する。
他の名前:
  • 改良J字切開

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創周囲感覚障害領域
時間枠:術後2ヶ月および6ヶ月
術創周囲の感覚鈍麻の範囲は、手術創周囲の感覚麻痺領域を定量化するために、標準化されたグリッドマッピング法と組み合わせたSemmes-Weinstein 10-gモノフィラメントテストを使用して評価されます。
術後2ヶ月および6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛
時間枠:術後2ヶ月と6ヶ月
術後疼痛は、術後2ヶ月と6ヶ月の時点で、疼痛の視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。
VASは0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど、より強い痛みを示します。
術後2ヶ月と6ヶ月
可動域
時間枠:術後2ヶ月および6ヶ月
膝の可動域は臨床的に度数で測定されます。
術後2ヶ月および6ヶ月
術中出血
時間枠:術中
術中出血量は手術中に記録されます。 出血量はミリリットル(mL)で測定されます。 値が高いほど出血量が多いことを示します。
術中
止血帯時間
時間枠:術中
手術中に駆血帯使用時間が記録されます。 駆血帯使用時間は分単位で測定されます。 数値が高いほど駆血帯の使用時間が長いことを示します。
術中
切開長
時間枠:術中
切開長は、術中にセンチメートル(cm)で測定されます。 高い値は、より長い皮膚切開を示します。
術中
創傷合併症
時間枠:術後6ヶ月まで
術後創傷関連の合併症は臨床的に評価されます。
術後6ヶ月まで
ウエスタン・オンタリオ&マックマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)スコア
時間枠:術後2か月および6か月
機能評価は、術後2ヶ月および6ヶ月においてWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)を使用して評価されます。
0から100のスケールで報告される場合、0は最悪の症状/機能を示し、100は最良の症状/機能を示します。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
術後2か月および6か月
膝傷害および変形性膝関節症アウトカムスコア(KOOS)
時間枠:術後2ヶ月および6ヶ月
機能評価は、術後2ヶ月と6ヶ月に膝関節障害・変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)を使用して評価されます。
KOOSサブスケールのスコアは0から100の範囲で、0は重度の膝の問題を示し、100は膝の問題がないことを示します。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
術後2ヶ月および6ヶ月
スペシャル・サージェリー病院(HSS)膝スコア
時間枠:術後2か月および6か月
術後2ヶ月および6ヶ月時点で、特殊外科病院膝関節スコア(HSS)を用いて機能的転帰を評価します。
HSSスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど膝機能が良好であることを示します。
術後2か月および6か月
クジャラ前膝痛スケールスコア
時間枠:術後2ヶ月および6ヶ月
機能的な結果は、術後2ヵ月および6ヵ月にクジャラ前方膝痛スケールを使用して評価されます。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど膝の機能が良好で症状が少ないことを示します。
術後2ヶ月および6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月17日

一次修了 (実際)

2026年4月17日

研究の完了 (実際)

2026年5月17日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する