- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07514598
Effekten af J-formet insision efter total knæalloplastik (J-TKA)
J-formet incision reducerer periincisionsfølelsesløshed og smerte efter primær total knæalloplastik: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse evaluerer, om en modificeret J-formet hudincision kan reducere peri-incisional følelsesløshed efter primær total knæalloplastik (TKA) sammenlignet med den konventionelle midterlinje hudincision. Peri-incisional følelsesløshed er en almindelig postoperativ klage efter TKA og menes primært at være relateret til skade på den infrapatellære gren af nervus saphenus. Selvom det ofte betragtes som et mindre problem, kan det påvirke postoperativ komfort, smerteopfattelse og patienttilfredshed negativt.
I alt 62 patienter, der gennemgik primær TKA for Kellgren-Lawrence grad 4 varus knæartrose, blev randomiseret til enten en konventionel midterlinjeincision eller en modificeret J-formet incision. I J-formet teknik bøjes den distale del af incisionen lateralt på niveau med tuberositas tibiae i et forsøg på at reducere skade på den infrapatellære gren af nervus saphenus. Det primære resultat er omfanget af peri-incisional sensorisk tab, vurderet ved brug af Semmes-Weinstein 10-g monofilamenttestning med en gitterkortlægningsmetode før operation og 2 og 6 måneder efter operationen. Sekundære resultater inkluderer smertevurderinger, funktionelle knæscore, bevægelsesområde, blodtab, tourniquettid og sårrelaterede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæalloplastik er en effektiv kirurgisk behandling for avanceret knæartrose; dog er peri-incisionsløshed en hyppig postoperativ konstatering. Denne sensoriske forstyrrelse tilskrives almindeligvis skade på den infrapatellære gren af vena saphena's nerve under det standard anteriore hudsnit. Selvom peri-incisionsløshed ofte ikke betragtes som en større komplikation, kan den negativt påvirke postoperativ komfort og patientsatisfaktion og kan også være forbundet med vedvarende lokal smerte.
Denne undersøgelse blev designet til at undersøge, om et modificeret J-formet hudsnit kunne reducere peri-incisionsløshed sammenlignet med det konventionelle midterlinjesnit hos patienter, der gennemgår primær TKA. Den underliggende begrundelse er, at ændring af den distale forløb af hudsnittet lateralt nær tibial tuberositas kan hjælpe med at mindske skade på den infrapatellære gren af vena saphena's nerve, samtidig med at standard kirurgisk eksponering bevares og operationsvanskeligheder eller sårrelaterede komplikationer ikke øges.
I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blev 62 patienter med Kellgren-Lawrence grad 4 varus artrose planlagt til primær TKA allokeret til en af to grupper: en konventionel midterlinjesnitsgruppe eller en modificeret J-formet snitsgruppe. I den modificerede teknik er den distale del af snittet buet lateralt med cirka 3 cm på niveau med tibial tuberositas. Alle deltagere gennemgår peri-incisions sensorisk evaluering præoperativt og igen 2 og 6 måneder postoperativt. Sensorisk tab kvantificeres ved hjælp af Semmes-Weinstein 10-g monofilamenttest kombineret med en gitterkortlægningsmetode for at bestemme området for følelsesløshed.
Det primære resultatmål er området for peri-incisionsløshed efter operationen. Sekundære resultatmål inkluderer postoperativ smerte vurderet ved visuel analog skala (VAS), funktionelle resultater vurderet ved The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hospital for Special Surgery Knee-Rating Scale (HSS) og Anterior Knee Pain Scale (AKPS) scorer, bevægelsesomfang, estimeret blodtab, tourniquettid og sårrelaterede komplikationer. Disse mål er beregnet til at afgøre, om det modificerede snit giver sensoriske og smerterelaterede fordele uden negativt at påvirke klinisk restitution, kirurgisk effektivitet eller sårheling.
Baseret på undersøgelsens resultater opsummeret i resuméet var det modificerede J-formede snit forbundet med et signifikant mindre område af postoperativ følelsesløshed ved både 2 og 6 måneder og med lavere smerte-scorer ved 6 måneder, mens funktionelle scorer, bevægelsesomfang, blodtab, tourniquettid og sårrelaterede komplikationer var ens mellem grupperne. Disse resultater understøtter hypotesen om, at en simpel modifikation af hudsnittet kan forbedre postoperative sensoriske resultater og komfort efter primær TKA uden at øge kirurgisk risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der gennemgår primær total knæalloplastik
- Diagnose af Kellgren-Lawrence grad 4 varus knæartrose
- Planlagt behandling med primær total knæalloplastik
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke
- Evne til at overholde postoperative opfølgningsevalueringer
Eksklusionskriterier:
- Valgus knædeformitet
- Revision total knæalloplastik
- Tidligere operation på det berørte knæ
- Tidligere periartikulær fraktur omkring knæet
- Eksisterende sensorisk deficit eller neurologisk lidelse, der påvirker den operative nedre ekstremitet
- Tidligere lumbal diskusprolaps
- Kendt neuromuskulær sygdom
- Perifer vaskulær sygdom
- Manglende evne til at overholde opfølgning og postoperative evalueringer
- Afslag på eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midtlinjeincision
Deltagerne gennemgår primær total knæalloplastik ved brug af en konventionel midterlinje hudincision.
|
En konventionel midtlinje hudincision anvendes under primær total knæalloplastik.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: J-formet indsnit
Deltagerne gennemgår en primær total knæalloplastik ved hjælp af et modificeret J-formet hudsnit, hvor den distale del af snittet er buet lateralt på niveau med tuberositas tibiae.
|
En modificeret J-formet hudincision anvendes under primær total knæalloplastik, hvor den distale del af incisionen buer lateralt på niveau med tibia tuberositas.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område med peri-inkisionssensorisk tab
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Omfanget af peri-incisionel sensorisk tab vil blive vurderet ved hjælp af Semmes-Weinstein 10-g monofilamenttest kombineret med en standardiseret gitterkortlægningsmetode til at kvantificere området af følelsesløshed omkring det kirurgiske snit.
|
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for smerte ved 2 måneder og 6 måneder efter operationen.
VAS spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver den værste tænkelige smerte.
Højere scores indikerer værre smerter.
|
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Bevægelsesomfang
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Knæets bevægelighed vil blive målt klinisk i grader.
|
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativt blodtab registreres under kirurgiproceduren.
Blodtab måles i milliliter (mL).
Højere værdier indikerer større blodtab.
|
Intraoperativ periode
|
|
Tourniquet-tid
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tourniquettid vil blive registreret under den kirurgiske procedure.
Tourniquettid vil blive målt i minutter.
Højere værdier indikerer længere tourniquetbrug.
|
Intraoperativ periode
|
|
Incision Længde
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Incisionens længde vil blive målt intraoperativt i centimeter (cm).
Højere værdier indikerer et længere hudincision.
|
Intraoperativ periode
|
|
Sårkomplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
|
Postoperative sårrelaterede komplikationer vil blive vurderet klinisk.
|
Op til 6 måneder postoperativt
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Den funktionelle udbytte vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 2 måneder og 6 måneder efter operationen.
Hvis rapporteret på en skala fra 0 til 100, angiver 0 de værste symptomer/funktion og 100 angiver de bedste symptomer/funktion. Højere scores indikerer bedre udbytte. |
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Knæskade og Osteoarthritis Resultat Score (KOOS)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Funktionelt udfald vil blive vurderet ved hjælp af Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 2 måneder og 6 måneder efter operationen.
KOOS subskala-scorer spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver ekstreme knæproblemer og 100 angiver ingen knæproblemer.
Højere scorer indikerer bedre udfald.
|
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Hospital for Special Surgery (HSS) Knæ Score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Den funktionelle udkomst vil blive vurderet ved hjælp af Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) 2 måneder og 6 måneder efter operationen.
HSS-scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre knæfunktion.
|
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Kujala Anterior Knæsmerte Skala Score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Den funktionelle udbytte vil blive vurderet ved hjælp af Kujala Anterior Knee Pain Scale 2 måneder og 6 måneder efter operationen.
Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre knæfunktion og færre symptomer.
|
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- James NF, Kumar AR, Wilke BK, Shi GG. Incidence of Encountering the Infrapatellar Nerve Branch of the Saphenous Nerve During a Midline Approach for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2019 Dec 12;3(12):e19.00160. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-19-00160. eCollection 2019 Dec.
- MacDonald B, Kurdin A, Somerville L, Ross D, MacDonald S, Lanting B. The Effect of Sensory Deficit After Total Knee Arthroplasty on Patient Satisfaction and Kneeling Ability. Arthroplast Today. 2021 Jan 11;7:264-267.e2. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.020. eCollection 2021 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J-TKA-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Konventionel Midlinje Incision
-
Washington University School of MedicineLifeCellAfsluttetBrystkræft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriForenede Stater
-
Universidad Nacional de ColombiaHospital San Rafael de FacatativáIkke rekrutterer endnuEsophageal Achalasia | Spastiske spiserørsbevægelsesforstyrrelserColombia
-
Rush University Medical CenterTilmelding efter invitationForreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsskadeForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttetPostoperative komplikationer | Intraoperative komplikationerIsrael
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnu
-
Coloplast A/SAfsluttetUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University Hospital HeidelbergUkendtDonor nefrektomiTyskland
-
Medtronic - MITGAfsluttetHæmodynamisk ustabilitetForenede Stater
-
Hospital Universitario Ramon y CajalAfsluttetGrå stær | Astigmatisme | BrydningskirurgiSpanien
-
Northwell HealthAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretForenede Stater