Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt cięcia w kształcie litery J po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (J-TKA)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Olcay Yavuz, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Cięcie w kształcie litery J zmniejsza drętwienie i ból wokół nacięcia po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy zmodyfikowane nacięcie skóry w kształcie litery J może zmniejszyć drętwienie wokół nacięcia po pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z konwencjonalnym środkowym nacięciem skóry. Drętwienie wokół nacięcia jest częstą dolegliwością pooperacyjną po TKA i uważa się, że jest głównie związane z uszkodzeniem podrzepkowej gałęzi nerwu odpiszczelowego. Chociaż często uważane za drobny problem, może negatywnie wpływać na komfort pooperacyjny, percepcję bólu i satysfakcję pacjenta.

Łącznie 62 pacjentów poddanych pierwotnej TKA z powodu gonartrozy w stopniu 4 Kellgren-Lawrence zostało losowo przydzielonych do konwencjonalnego środkowego nacięcia lub zmodyfikowanego nacięcia w kształcie litery J. W technice J-kształtnej dystalna część nacięcia jest zakrzywiona bocznie na poziomie guzowatości piszczeli, aby zmniejszyć uszkodzenie podrzepkowej gałęzi nerwu odpiszczelowego. Głównym wynikiem jest zakres utraty czucia wokół nacięcia, oceniany za pomocą testu monofilamentem Semmesa-Weinsteina 10-g metodą mapowania siatki przed operacją oraz 2 i 6 miesięcy po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują oceny bólu, funkcjonalne wyniki kolana, zakres ruchu, utratę krwi, czas opaski uciskowej i powikłania związane z raną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest skutecznym leczeniem chirurgicznym zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego; jednak drętwienie wokół nacięcia jest częstym zjawiskiem pooperacyjnym. Zaburzenie czucia to jest powszechnie przypisywane uszkodzeniu gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego podczas standardowego przedniego nacięcia skóry. Chociaż drętwienie wokół nacięcia często nie jest uważane za poważne powikłanie, może negatywnie wpływać na komfort pooperacyjny i satysfakcję pacjenta, a także może być związane z uporczywym bólem miejscowym.

To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy zmodyfikowane J-kształtne nacięcie skóry może zmniejszyć drętwienie wokół nacięcia w porównaniu z konwencjonalnym nacięciem pośrodkowym u pacjentów poddawanych pierwotnej TKA. Podstawowe uzasadnienie jest takie, że zmiana dystalnego przebiegu nacięcia skóry bocznie w pobliżu guzowatości piszczeli może pomóc zmniejszyć uszkodzenie gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego, zachowując standardową ekspozycję chirurgiczną i nie zwiększając trudności operacyjnych ani powikłań związanych z raną.

W tym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym 62 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stopniu 4 według Kellgren-Lawrence'a, zakwalifikowanych do pierwotnej TKA, zostało przydzielonych do jednej z dwóch grup: grupy z konwencjonalnym nacięciem pośrodkowym lub grupy ze zmodyfikowanym nacięciem J-kształtnym. W zmodyfikowanej technice dystalna część nacięcia jest zakrzywiona bocznie o około 3 cm na poziomie guzowatości piszczeli. Wszyscy uczestnicy przechodzą ocenę czucia wokół nacięcia przed operacją oraz ponownie w 2 i 6 miesięcy po operacji. Utrata czucia jest ilościowo określana za pomocą testu monofilamentu Semmes-Weinstein 10-g w połączeniu z metodą mapowania siatki w celu określenia obszaru drętwienia.

Podstawowym miernikiem wyniku jest obszar drętwienia wokół nacięcia po operacji. Drugorzędne mierniki wyników obejmują ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC), Wyniku Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS), Skali Oceny Kolana Szpitala Specjalnej Chirurgii (HSS) i Skali Bólu Przedniego Kolana (AKPS), zakres ruchu, szacowaną utratę krwi, czas użycia opaski uciskowej oraz powikłania związane z raną. Miary te mają na celu określenie, czy zmodyfikowane nacięcie zapewnia korzyści sensoryczne i związane z bólem, nie wpływając negatywnie na powrót kliniczny, skuteczność chirurgiczną lub gojenie się rany.

Na podstawie wyników badania podsumowanych w streszczeniu, zmodyfikowane nacięcie J-kształtne było związane ze znacznie mniejszym obszarem drętwienia pooperacyjnego zarówno w 2, jak i 6 miesięcy oraz z niższymi wynikami bólu w 6 miesiącu, podczas gdy wyniki funkcjonalne, zakres ruchu, utrata krwi, czas użycia opaski uciskowej i powikłania związane z raną były podobne między grupami. Odkrycia te potwierdzają hipotezę, że prosta modyfikacja nacięcia skóry może poprawić wyniki sensoryczne i komfort pooperacyjny po pierwotnej TKA bez zwiększania ryzyka chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli poddawani pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w stopniu 4 według Kellgrena-Lawrence'a z deformacją szpotawości
  • Planowane leczenie pierwotną całkowitą artroplastyką stawu kolanowego
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania pooperacyjnych badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacja koślawości stawu kolanowego
  • Rewizyjna całkowita artroplastyka stawu kolanowego
  • Wcześniejsza operacja na zajętym kolanie
  • Przebyte złamanie okołostawowe w okolicy kolana
  • Wstępny deficyt czuciowy lub zaburzenie neurologiczne dotyczące operowanej kończyny dolnej
  • Przebyta przepuklina krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym
  • Znana choroba nerwowo-mięśniowa
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Niezdolność do przestrzegania badań kontrolnych i ocen pooperacyjnych
  • Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cięcie pośrodkowe
Uczestnicy przechodzą całkowitą artroplastykę stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnego środkowego nacięcia skóry.
Podczas pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego stosuje się konwencjonalne nacięcie skóry w linii pośrodkowej.
Inne nazwy:
  • Standardowe nacięcie pośrodkowe
Eksperymentalny: Nacięcie w kształcie litery J
Uczestnicy przechodzą pierwotną całkowitą artroplastykę stawu kolanowego z zastosowaniem zmodyfikowanego skórnego nacięcia w kształcie litery J, w którym dystalna część nacięcia jest wygięta bocznie na poziomie guzowatości piszczelowej.
Podczas pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego stosuje się zmodyfikowane nacięcie skóry w kształcie litery J, w którym dystalna część nacięcia jest zakrzywiona bocznie na poziomie guzowatości piszczelowej.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowane nacięcie w kształcie litery J

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar utraty czucia w okolicy rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Stopień utraty czucia wokół nacięcia będzie oceniany przy użyciu testu monofilamentowego Semmes-Weinsteina o sile 10 g połączonego ze standaryzowaną metodą mapowania siatki w celu określenia obszaru drętwienia wokół nacięcia chirurgicznego.
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu po 2 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu w stawie kolanowym będzie mierzony klinicznie w stopniach.
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Utratę krwi śródoperacyjną będzie rejestrować się podczas procedury chirurgicznej. Utratę krwi będzie mierzyć się w mililitrach (mL). Wyższe wartości wskazują na większą utratę krwi.
Okres śródoperacyjny
Czas założenia opaski uciskowej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Czas użycia opaski uciskowej będzie rejestrowany podczas zabiegu chirurgicznego. Czas użycia opaski uciskowej będzie mierzony w minutach. Wyższe wartości wskazują na dłuższe użycie opaski uciskowej.
Okres śródoperacyjny
Długość nacięcia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Długość nacięcia będzie mierzona śródoperacyjnie w centymetrach (cm). Wyższe wartości oznaczają dłuższe nacięcie skóry.
Okres śródoperacyjny
Powikłania rany
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Powikłania związane z raną pooperacyjną będą oceniane klinicznie.
Do 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) w 2 i 6 miesięcy po operacji. Jeśli podane w skali od 0 do 100, 0 oznacza najgorsze objawy/funkcje, a 100 oznacza najlepsze objawy/funkcje. Wyższe wyniki wskazują na lepszy efekt.
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS) po 2 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Wyniki poszczególnych podskali KOOS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza poważne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Funkcjonalny wynik będzie oceniany za pomocą punktacji szpitala dla specjalnej chirurgii kolana (HSS) w 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Wynik HSS waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Skala Bólu Przedniej Części Kolana Kujala
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Wynik funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Skali Bólu Przedniego Kolana Kujala po 2 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana i mniej objawów.
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj