- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07514598
Efekt cięcia w kształcie litery J po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (J-TKA)
Cięcie w kształcie litery J zmniejsza drętwienie i ból wokół nacięcia po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy zmodyfikowane nacięcie skóry w kształcie litery J może zmniejszyć drętwienie wokół nacięcia po pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z konwencjonalnym środkowym nacięciem skóry. Drętwienie wokół nacięcia jest częstą dolegliwością pooperacyjną po TKA i uważa się, że jest głównie związane z uszkodzeniem podrzepkowej gałęzi nerwu odpiszczelowego. Chociaż często uważane za drobny problem, może negatywnie wpływać na komfort pooperacyjny, percepcję bólu i satysfakcję pacjenta.
Łącznie 62 pacjentów poddanych pierwotnej TKA z powodu gonartrozy w stopniu 4 Kellgren-Lawrence zostało losowo przydzielonych do konwencjonalnego środkowego nacięcia lub zmodyfikowanego nacięcia w kształcie litery J. W technice J-kształtnej dystalna część nacięcia jest zakrzywiona bocznie na poziomie guzowatości piszczeli, aby zmniejszyć uszkodzenie podrzepkowej gałęzi nerwu odpiszczelowego. Głównym wynikiem jest zakres utraty czucia wokół nacięcia, oceniany za pomocą testu monofilamentem Semmesa-Weinsteina 10-g metodą mapowania siatki przed operacją oraz 2 i 6 miesięcy po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują oceny bólu, funkcjonalne wyniki kolana, zakres ruchu, utratę krwi, czas opaski uciskowej i powikłania związane z raną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest skutecznym leczeniem chirurgicznym zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego; jednak drętwienie wokół nacięcia jest częstym zjawiskiem pooperacyjnym. Zaburzenie czucia to jest powszechnie przypisywane uszkodzeniu gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego podczas standardowego przedniego nacięcia skóry. Chociaż drętwienie wokół nacięcia często nie jest uważane za poważne powikłanie, może negatywnie wpływać na komfort pooperacyjny i satysfakcję pacjenta, a także może być związane z uporczywym bólem miejscowym.
To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy zmodyfikowane J-kształtne nacięcie skóry może zmniejszyć drętwienie wokół nacięcia w porównaniu z konwencjonalnym nacięciem pośrodkowym u pacjentów poddawanych pierwotnej TKA. Podstawowe uzasadnienie jest takie, że zmiana dystalnego przebiegu nacięcia skóry bocznie w pobliżu guzowatości piszczeli może pomóc zmniejszyć uszkodzenie gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego, zachowując standardową ekspozycję chirurgiczną i nie zwiększając trudności operacyjnych ani powikłań związanych z raną.
W tym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym 62 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stopniu 4 według Kellgren-Lawrence'a, zakwalifikowanych do pierwotnej TKA, zostało przydzielonych do jednej z dwóch grup: grupy z konwencjonalnym nacięciem pośrodkowym lub grupy ze zmodyfikowanym nacięciem J-kształtnym. W zmodyfikowanej technice dystalna część nacięcia jest zakrzywiona bocznie o około 3 cm na poziomie guzowatości piszczeli. Wszyscy uczestnicy przechodzą ocenę czucia wokół nacięcia przed operacją oraz ponownie w 2 i 6 miesięcy po operacji. Utrata czucia jest ilościowo określana za pomocą testu monofilamentu Semmes-Weinstein 10-g w połączeniu z metodą mapowania siatki w celu określenia obszaru drętwienia.
Podstawowym miernikiem wyniku jest obszar drętwienia wokół nacięcia po operacji. Drugorzędne mierniki wyników obejmują ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC), Wyniku Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS), Skali Oceny Kolana Szpitala Specjalnej Chirurgii (HSS) i Skali Bólu Przedniego Kolana (AKPS), zakres ruchu, szacowaną utratę krwi, czas użycia opaski uciskowej oraz powikłania związane z raną. Miary te mają na celu określenie, czy zmodyfikowane nacięcie zapewnia korzyści sensoryczne i związane z bólem, nie wpływając negatywnie na powrót kliniczny, skuteczność chirurgiczną lub gojenie się rany.
Na podstawie wyników badania podsumowanych w streszczeniu, zmodyfikowane nacięcie J-kształtne było związane ze znacznie mniejszym obszarem drętwienia pooperacyjnego zarówno w 2, jak i 6 miesięcy oraz z niższymi wynikami bólu w 6 miesiącu, podczas gdy wyniki funkcjonalne, zakres ruchu, utrata krwi, czas użycia opaski uciskowej i powikłania związane z raną były podobne między grupami. Odkrycia te potwierdzają hipotezę, że prosta modyfikacja nacięcia skóry może poprawić wyniki sensoryczne i komfort pooperacyjny po pierwotnej TKA bez zwiększania ryzyka chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli poddawani pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w stopniu 4 według Kellgrena-Lawrence'a z deformacją szpotawości
- Planowane leczenie pierwotną całkowitą artroplastyką stawu kolanowego
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania pooperacyjnych badań kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja koślawości stawu kolanowego
- Rewizyjna całkowita artroplastyka stawu kolanowego
- Wcześniejsza operacja na zajętym kolanie
- Przebyte złamanie okołostawowe w okolicy kolana
- Wstępny deficyt czuciowy lub zaburzenie neurologiczne dotyczące operowanej kończyny dolnej
- Przebyta przepuklina krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym
- Znana choroba nerwowo-mięśniowa
- Choroba naczyń obwodowych
- Niezdolność do przestrzegania badań kontrolnych i ocen pooperacyjnych
- Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cięcie pośrodkowe
Uczestnicy przechodzą całkowitą artroplastykę stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnego środkowego nacięcia skóry.
|
Podczas pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego stosuje się konwencjonalne nacięcie skóry w linii pośrodkowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nacięcie w kształcie litery J
Uczestnicy przechodzą pierwotną całkowitą artroplastykę stawu kolanowego z zastosowaniem zmodyfikowanego skórnego nacięcia w kształcie litery J, w którym dystalna część nacięcia jest wygięta bocznie na poziomie guzowatości piszczelowej.
|
Podczas pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego stosuje się zmodyfikowane nacięcie skóry w kształcie litery J, w którym dystalna część nacięcia jest zakrzywiona bocznie na poziomie guzowatości piszczelowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar utraty czucia w okolicy rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Stopień utraty czucia wokół nacięcia będzie oceniany przy użyciu testu monofilamentowego Semmes-Weinsteina o sile 10 g połączonego ze standaryzowaną metodą mapowania siatki w celu określenia obszaru drętwienia wokół nacięcia chirurgicznego.
|
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu po 2 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
|
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Zakres ruchu w stawie kolanowym będzie mierzony klinicznie w stopniach.
|
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Utratę krwi śródoperacyjną będzie rejestrować się podczas procedury chirurgicznej.
Utratę krwi będzie mierzyć się w mililitrach (mL).
Wyższe wartości wskazują na większą utratę krwi.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Czas założenia opaski uciskowej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Czas użycia opaski uciskowej będzie rejestrowany podczas zabiegu chirurgicznego.
Czas użycia opaski uciskowej będzie mierzony w minutach.
Wyższe wartości wskazują na dłuższe użycie opaski uciskowej.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Długość nacięcia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Długość nacięcia będzie mierzona śródoperacyjnie w centymetrach (cm).
Wyższe wartości oznaczają dłuższe nacięcie skóry.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Powikłania związane z raną pooperacyjną będą oceniane klinicznie.
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) w 2 i 6 miesięcy po operacji.
Jeśli podane w skali od 0 do 100, 0 oznacza najgorsze objawy/funkcje, a 100 oznacza najlepsze objawy/funkcje.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy efekt.
|
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS) po 2 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
Wyniki poszczególnych podskali KOOS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza poważne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
|
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Funkcjonalny wynik będzie oceniany za pomocą punktacji szpitala dla specjalnej chirurgii kolana (HSS) w 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Wynik HSS waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
|
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Skala Bólu Przedniej Części Kolana Kujala
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Wynik funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Skali Bólu Przedniego Kolana Kujala po 2 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana i mniej objawów.
|
2 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- James NF, Kumar AR, Wilke BK, Shi GG. Incidence of Encountering the Infrapatellar Nerve Branch of the Saphenous Nerve During a Midline Approach for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2019 Dec 12;3(12):e19.00160. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-19-00160. eCollection 2019 Dec.
- MacDonald B, Kurdin A, Somerville L, Ross D, MacDonald S, Lanting B. The Effect of Sensory Deficit After Total Knee Arthroplasty on Patient Satisfaction and Kneeling Ability. Arthroplast Today. 2021 Jan 11;7:264-267.e2. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.020. eCollection 2021 Feb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Hipestezja
Inne numery identyfikacyjne badania
- J-TKA-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .