- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07514598
Effekt av J-formet insisjon etter total kneprotese (J-TKA)
J-formet insisjon reduserer peri-insisjons nummenhet og smerter etter primær total kneproteseoperasjon: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien vurderer om en modifisert J-formet hudinns kan redusere periinsisjonell følelsesløshet etter primær total kneprotese (TKA) sammenlignet med den konvensjonelle midtlinje hudinnsen. Periinsisjonell følelsesløshet er en vanlig postoperativ klage etter TKA og antas å være hovedsakelig relatert til skade på den infrapatellære grenen av nervus saphenus. Selv om det ofte anses som et mindre problem, kan det negativt påvirke postoperativ komfort, smerteoppfatning og pasienttilfredshet.
Totalt 62 pasienter som gjennomgikk primær TKA for Kellgren-Lawrence grad 4 varus kneleddartrose ble randomisert til enten en konvensjonell midtlinje inns eller en modifisert J-formet inns. I J-formet teknikk bukes den distale delen av innsen lateralt på nivå med tuberositas tibiae i et forsøk på å redusere skade på den infrapatellære grenen av nervus saphenus. Primært utfall er omfanget av periinsisjonell sensorisk tap, vurdert ved bruk av Semmes-Weinstein 10-g monofilament testing med en rutenett-kartleggingsmetode før operasjon og ved 2 og 6 måneder etter operasjon. Sekundære utfall inkluderer smertepoeng, funksjonelle knepoeng, bevegelsesområde, blodtap, turnikettid og sårrelaterte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese er en effektiv kirurgisk behandling for avansert kneleddsartrose; imidlertid er periinkisjonell nummenhet et hyppig postoperativt funn. Denne sensoriske forstyrrelsen tilskrives vanligvis skade på den infrapatellære grenen av saphenusnerven under standard anteriør hudinkisjon. Selv om periinkisjonell nummenhet ofte ikke regnes som en større komplikasjon, kan den påvirke postoperativ komfort og pasienttilfredshet negativt og kan også være assosiert med vedvarende lokal smerte.
Denne studien ble designet for å undersøke om en modifisert J-formet hudinkisjon kunne redusere periinkisjonell nummenhet sammenlignet med den konvensjonelle midtlinjeinkisjonen hos pasienter som gjennomgår primær TKA. Den underliggende begrunnelsen er at å endre den distale løpet av hudinkisjonen lateralt nær tibiatuberositeten kan bidra til å redusere skade på den infrapatellære grenen av saphenusnerven samtidig som standard kirurgisk eksponering bevares og operasjonsvanskelighet eller sårrelaterte komplikasjoner ikke økes.
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble 62 pasienter med Kellgren-Lawrence grad 4 varus artrose planlagt for primær TKA tildelt en av to grupper: en konvensjonell midtlinjeinkisjonsgruppe eller en modifisert J-formet inkisjonsgruppe. I den modifiserte teknikken er den distale delen av inkisjonen buet lateralt med omtrent 3 cm på nivå med tibiatuberositeten. Alle deltakere gjennomgår periinkisjonell sensorisk evaluering preoperativt og igjen 2 og 6 måneder postoperativt. Sensorisk tap kvantifiseres ved bruk av Semmes-Weinstein 10-g monofilamenttesting kombinert med et rutenettkartleggingsmetode for å bestemme området for nummenhet.
Den primære utfallsmålingen er området for periinkisjonell nummenhet etter operasjon. Sekundære utfallsmål inkluderer postoperativ smerte vurdert med visuell analog skala (VAS), funksjonelle utfall vurdert med The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hospital for Special Surgery Knee-Rating Scale (HSS) og Anterior Knee Pain Scale (AKPS) skårer, bevegelsesutstrekning, estimert blodtap, turnikettid og sårrelaterte komplikasjoner. Disse målene er ment å avgjøre om den modifiserte inkisjonen gir sensoriske og smerterelaterte fordeler uten å påvirke klinisk bedring, kirurgisk effektivitet eller sårheling negativt.
Basert på studiefunnene oppsummert i sammendraget, var den modifiserte J-formede inkisjonen assosiert med et signifikant mindre område av postoperativ nummenhet ved både 2 og 6 måneder og med lavere smerteskårer ved 6 måneder, mens funksjonsskårer, bevegelsesutstrekning, blodtap, turnikettid og sårrelaterte komplikasjoner var like mellom gruppene. Disse funnene støtter hypotesen om at en enkel modifikasjon av hudinkisjonen kan forbedre postoperative sensoriske utfall og komfort etter primær TKA uten å øke kirurgisk risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som gjennomgår primær total kneproteseoperasjon
- Diagnose med Kellgren-Lawrence grad 4 varus kneleddsartrose
- Planlagt behandling med primær total kneproteseoperasjon
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å følge oppfølgingsundersøkelser etter operasjon
Eksklusjonskriterier:
- Valgus knedeformitet
- Revisjon total kneproteseoperasjon
- Tidligere operasjon på det berørte kneet
- Historikk med periartikulær brudd rundt kneet
- Allerede eksisterende sensorisk underskudd eller nevrologisk lidelse som påvirker den operative nedre ekstremiteten
- Historikk med lumbal skiveprolaps
- Kjent nevromuskulær sykdom
- Perifer karsykdom
- Manglende evne til å følge oppfølgings- og postoperative evalueringer
- Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midtlinjeinsisjon
Deltakerne gjennomgår primær total kneprotese ved bruk av en konvensjonell midtlinje hudinnskjæring.
|
En konvensjonell midtlinjehudinnskjæring benyttes under primær total kneartroplastikk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: J-formet insisjon
Deltakerne gjennomgår total primær kneproteseoperasjon ved hjelp av en modifisert J-formet hudsnitt, hvor den distale delen av snittet krummes lateralt på nivå med tuberositas tibiae.
|
En modifisert J-formet hudsnitt brukes under primær total kneproteseoperasjon, hvor den distale delen av snittet er buet lateralt på nivå med tibial tuberositas.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område med peri-inkisjonell følelsetap
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Omfanget av følesestap rundt inngrepsstedet vil bli vurdert ved bruk av Semmes-Weinstein 10-g monofilamenttesting kombinert med en standardisert rutenettkartleggingsmetode for å kvantifisere området med følelsesløshet rundt det kirurgiske snittet.
|
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) for smerte 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
VAS-skalaen går fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de mest intense smerter man kan forestille seg.
Høyere poengsummer indikerer verre smerter.
|
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Bevegelsesomfang
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Knebevegelsesområde vil bli målt klinisk i grader.
|
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativt blodtap vil bli registrert under den kirurgiske prosedyren.
Blodtapet vil bli målt i milliliter (mL).
Høyere verdier indikerer større blodtap.
|
Intraoperativ periode
|
|
Turnikettid
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tourniquettiden vil bli registrert under den kirurgiske prosedyren.
Tourniquettiden vil bli målt i minutter.
Høyere verdier indikerer lengre bruk av tourniquet.
|
Intraoperativ periode
|
|
Innsnittingslengde
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Innsnittets lengde vil bli målt intraoperativt i centimeter (cm).
Høyere verdier indikerer et lengre hudinnsnitt.
|
Intraoperativ periode
|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
|
Postoperative sårrelaterte komplikasjoner vil bli vurdert klinisk.
|
Opptil 6 måneder postoperativt
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-skår
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Funksjonell utfall vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Hvis rapportert på en skala fra 0 til 100, indikerer 0 de verste symptomene/funksjonen og 100 indikerer de beste symptomene/funksjonen. Høyere skår indikerer bedre utfall. |
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Kneskade og Osteoartritt Utfallsresultat (KOOS)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Funksjonell utfall vil bli vurdert ved hjelp av Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
KOOS subskala poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme kneproblemer og 100 indikerer ingen kneproblemer.
Høyere poengsummer indikerer bedre utfall.
|
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Hospital for Special Surgery (HSS) kne-skår
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Funksjonell utfall vil bli vurdert ved hjelp av Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) ved 2 måneder og 6 måneder postoperativt.
HSS-scoren varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre knefunksjon.
|
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Kujala fremre kneplager skåre
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Funksjonell utfall vil bli vurdert ved hjelp av Kujala Anterior Knee Pain Scale 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre knéfunksjon og færre symptomer.
|
2 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- James NF, Kumar AR, Wilke BK, Shi GG. Incidence of Encountering the Infrapatellar Nerve Branch of the Saphenous Nerve During a Midline Approach for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2019 Dec 12;3(12):e19.00160. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-19-00160. eCollection 2019 Dec.
- MacDonald B, Kurdin A, Somerville L, Ross D, MacDonald S, Lanting B. The Effect of Sensory Deficit After Total Knee Arthroplasty on Patient Satisfaction and Kneeling Ability. Arthroplast Today. 2021 Jan 11;7:264-267.e2. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.020. eCollection 2021 Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J-TKA-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .