Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av J-formet insisjon etter total kneprotese (J-TKA)

28. mai 2026 oppdatert av: Olcay Yavuz, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

J-formet insisjon reduserer peri-insisjons nummenhet og smerter etter primær total kneproteseoperasjon: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien vurderer om en modifisert J-formet hudinns kan redusere periinsisjonell følelsesløshet etter primær total kneprotese (TKA) sammenlignet med den konvensjonelle midtlinje hudinnsen. Periinsisjonell følelsesløshet er en vanlig postoperativ klage etter TKA og antas å være hovedsakelig relatert til skade på den infrapatellære grenen av nervus saphenus. Selv om det ofte anses som et mindre problem, kan det negativt påvirke postoperativ komfort, smerteoppfatning og pasienttilfredshet.

Totalt 62 pasienter som gjennomgikk primær TKA for Kellgren-Lawrence grad 4 varus kneleddartrose ble randomisert til enten en konvensjonell midtlinje inns eller en modifisert J-formet inns. I J-formet teknikk bukes den distale delen av innsen lateralt på nivå med tuberositas tibiae i et forsøk på å redusere skade på den infrapatellære grenen av nervus saphenus. Primært utfall er omfanget av periinsisjonell sensorisk tap, vurdert ved bruk av Semmes-Weinstein 10-g monofilament testing med en rutenett-kartleggingsmetode før operasjon og ved 2 og 6 måneder etter operasjon. Sekundære utfall inkluderer smertepoeng, funksjonelle knepoeng, bevegelsesområde, blodtap, turnikettid og sårrelaterte komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese er en effektiv kirurgisk behandling for avansert kneleddsartrose; imidlertid er periinkisjonell nummenhet et hyppig postoperativt funn. Denne sensoriske forstyrrelsen tilskrives vanligvis skade på den infrapatellære grenen av saphenusnerven under standard anteriør hudinkisjon. Selv om periinkisjonell nummenhet ofte ikke regnes som en større komplikasjon, kan den påvirke postoperativ komfort og pasienttilfredshet negativt og kan også være assosiert med vedvarende lokal smerte.

Denne studien ble designet for å undersøke om en modifisert J-formet hudinkisjon kunne redusere periinkisjonell nummenhet sammenlignet med den konvensjonelle midtlinjeinkisjonen hos pasienter som gjennomgår primær TKA. Den underliggende begrunnelsen er at å endre den distale løpet av hudinkisjonen lateralt nær tibiatuberositeten kan bidra til å redusere skade på den infrapatellære grenen av saphenusnerven samtidig som standard kirurgisk eksponering bevares og operasjonsvanskelighet eller sårrelaterte komplikasjoner ikke økes.

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble 62 pasienter med Kellgren-Lawrence grad 4 varus artrose planlagt for primær TKA tildelt en av to grupper: en konvensjonell midtlinjeinkisjonsgruppe eller en modifisert J-formet inkisjonsgruppe. I den modifiserte teknikken er den distale delen av inkisjonen buet lateralt med omtrent 3 cm på nivå med tibiatuberositeten. Alle deltakere gjennomgår periinkisjonell sensorisk evaluering preoperativt og igjen 2 og 6 måneder postoperativt. Sensorisk tap kvantifiseres ved bruk av Semmes-Weinstein 10-g monofilamenttesting kombinert med et rutenettkartleggingsmetode for å bestemme området for nummenhet.

Den primære utfallsmålingen er området for periinkisjonell nummenhet etter operasjon. Sekundære utfallsmål inkluderer postoperativ smerte vurdert med visuell analog skala (VAS), funksjonelle utfall vurdert med The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hospital for Special Surgery Knee-Rating Scale (HSS) og Anterior Knee Pain Scale (AKPS) skårer, bevegelsesutstrekning, estimert blodtap, turnikettid og sårrelaterte komplikasjoner. Disse målene er ment å avgjøre om den modifiserte inkisjonen gir sensoriske og smerterelaterte fordeler uten å påvirke klinisk bedring, kirurgisk effektivitet eller sårheling negativt.

Basert på studiefunnene oppsummert i sammendraget, var den modifiserte J-formede inkisjonen assosiert med et signifikant mindre område av postoperativ nummenhet ved både 2 og 6 måneder og med lavere smerteskårer ved 6 måneder, mens funksjonsskårer, bevegelsesutstrekning, blodtap, turnikettid og sårrelaterte komplikasjoner var like mellom gruppene. Disse funnene støtter hypotesen om at en enkel modifikasjon av hudinkisjonen kan forbedre postoperative sensoriske utfall og komfort etter primær TKA uten å øke kirurgisk risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som gjennomgår primær total kneproteseoperasjon
  • Diagnose med Kellgren-Lawrence grad 4 varus kneleddsartrose
  • Planlagt behandling med primær total kneproteseoperasjon
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å følge oppfølgingsundersøkelser etter operasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Valgus knedeformitet
  • Revisjon total kneproteseoperasjon
  • Tidligere operasjon på det berørte kneet
  • Historikk med periartikulær brudd rundt kneet
  • Allerede eksisterende sensorisk underskudd eller nevrologisk lidelse som påvirker den operative nedre ekstremiteten
  • Historikk med lumbal skiveprolaps
  • Kjent nevromuskulær sykdom
  • Perifer karsykdom
  • Manglende evne til å følge oppfølgings- og postoperative evalueringer
  • Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midtlinjeinsisjon
Deltakerne gjennomgår primær total kneprotese ved bruk av en konvensjonell midtlinje hudinnskjæring.
En konvensjonell midtlinjehudinnskjæring benyttes under primær total kneartroplastikk.
Andre navn:
  • Standard midlinjeincisjon
Eksperimentell: J-formet insisjon
Deltakerne gjennomgår total primær kneproteseoperasjon ved hjelp av en modifisert J-formet hudsnitt, hvor den distale delen av snittet krummes lateralt på nivå med tuberositas tibiae.
En modifisert J-formet hudsnitt brukes under primær total kneproteseoperasjon, hvor den distale delen av snittet er buet lateralt på nivå med tibial tuberositas.
Andre navn:
  • Modifisert J-formet insisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område med peri-inkisjonell følelsetap
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
Omfanget av følesestap rundt inngrepsstedet vil bli vurdert ved bruk av Semmes-Weinstein 10-g monofilamenttesting kombinert med en standardisert rutenettkartleggingsmetode for å kvantifisere området med følelsesløshet rundt det kirurgiske snittet.
2 måneder og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) for smerte 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen. VAS-skalaen går fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de mest intense smerter man kan forestille seg. Høyere poengsummer indikerer verre smerter.
2 måneder og 6 måneder postoperativt
Bevegelsesomfang
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
Knebevegelsesområde vil bli målt klinisk i grader.
2 måneder og 6 måneder postoperativt
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativt blodtap vil bli registrert under den kirurgiske prosedyren. Blodtapet vil bli målt i milliliter (mL). Høyere verdier indikerer større blodtap.
Intraoperativ periode
Turnikettid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Tourniquettiden vil bli registrert under den kirurgiske prosedyren. Tourniquettiden vil bli målt i minutter. Høyere verdier indikerer lengre bruk av tourniquet.
Intraoperativ periode
Innsnittingslengde
Tidsramme: Intraoperativ periode
Innsnittets lengde vil bli målt intraoperativt i centimeter (cm). Høyere verdier indikerer et lengre hudinnsnitt.
Intraoperativ periode
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt
Postoperative sårrelaterte komplikasjoner vil bli vurdert klinisk.
Opptil 6 måneder postoperativt
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-skår
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
Funksjonell utfall vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Hvis rapportert på en skala fra 0 til 100, indikerer 0 de verste symptomene/funksjonen og 100 indikerer de beste symptomene/funksjonen.
Høyere skår indikerer bedre utfall.
2 måneder og 6 måneder postoperativt
Kneskade og Osteoartritt Utfallsresultat (KOOS)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
Funksjonell utfall vil bli vurdert ved hjelp av Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen. KOOS subskala poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme kneproblemer og 100 indikerer ingen kneproblemer. Høyere poengsummer indikerer bedre utfall.
2 måneder og 6 måneder postoperativt
Hospital for Special Surgery (HSS) kne-skår
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
Funksjonell utfall vil bli vurdert ved hjelp av Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) ved 2 måneder og 6 måneder postoperativt. HSS-scoren varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre knefunksjon.
2 måneder og 6 måneder postoperativt
Kujala fremre kneplager skåre
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder postoperativt
Funksjonell utfall vil bli vurdert ved hjelp av Kujala Anterior Knee Pain Scale 2 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre knéfunksjon og færre symptomer.
2 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere