- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07514598
J-muotoisen leikkauksen vaikutus kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen (J-TKA)
J-muotoinen leikkaus vähentää leikkausalueen puutumista ja kipua primaarisen kokotekoklonivaihto-operaation jälkeen: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, voiko muokattu J-muotoinen ihoinsisio vähentää leikkausalueen tunnotomuutta primaarisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) jälkeen verrattuna perinteiseen keskiviivaiseen ihoinsisioon. Leikkausalueen tunnotomuus on yleinen leikkauksen jälkeinen oire TKA:n jälkeen, ja sen uskotaan liittyvän pääasiassa sappeen hermon polvilumpion alaosan haaraan aiheutuvaan vaurioon. Vaikka sitä usein pidetään vähäisenä ongelmana, se voi vaikuttaa haitallisesti leikkauksen jälkeiseen mukavuuteen, kivun havaitsemiseen ja potilastyytyväisyyteen.
Yhteensä 62 potilasta, joille tehtiin primaarinen TKA Kellgren-Lawrencen asteen 4 varus-polven nivelrikon vuoksi, satunnaistettiin joko perinteiseen keskiviivaiseen insisioon tai muokattuun J-muotoiseen insisioon. J-muotoisessa tekniikassa insision distalinen osa kaareutuu lateraalisesti säären kyhmykohdalla pyrkimyksenä vähentää sappeen hermon polvilumpion alaosan haaran vauriota. Ensisijainen lopputulos on leikkausalueen tuntohäviön laajuus, joka arvioidaan käyttämällä Semmes-Weinstein 10 g monofilamenttitestiä ruudukkokartoitusmenetelmällä ennen leikkausta sekä 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat kipupisteet, polven toimintapisteet, liikelaajuus, verenhukka, kiristysvyöaika ja haavaan liittyvät komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaispolven niveltekonivel on tehokas kirurginen hoito edenneelle polven nivelrikkolle; kuitenkin leikkaushaavan ympärillä esiintyvä tunnottomuus on yleinen leikkauksen jälkeinen löydös. Tämä tuntohäiriö johtuu yleensä saphenus-hermon infrapatellaarisen haaran vaurioitumisesta standardin etuisen iholeikkauksen aikana. Vaikka leikkaushaavan ympärillä esiintyvä tunnottomuus ei usein pidetä merkittävänä komplikaationa, se voi vaikuttaa negatiivisesti leikkauksen jälkeiseen mukavuuteen ja potilastyytyväisyyteen ja voi myös liittyä pitkäaikaiseen paikalliseen kipuun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko muokattu J-muotoinen iholeikkaus vähentää leikkaushaavan ympärillä esiintyvää tunnottomuutta verrattuna perinteiseen keskilinjaisen leikkauksen potilaille, joille tehdään ensisijainen kokonaispolven niveltekonivel. Taustalla oleva perustelu on, että iholeikkauksen etäosan reitin muuttaminen lateraalisesti lähellä sääriluun kyhmytapoa voi auttaa vähentämään saphenus-hermon infrapatellaarisen haaran vaurioitumista samalla kun säilytetään standardi kirurginen näkyvyys eikä lisätä leikkauksen vaikeutta tai haavan liittyviä komplikaatioita.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 62 potilasta, joilla oli Kellgren-Lawrence-luokan 4 varus-nivelrikko ja jotka oli suunniteltu ensisijaiseen kokonaispolven niveltekonivelleen, jaettiin kahteen ryhmään: perinteiseen keskilinjaisen leikkauksen ryhmään tai muokattuun J-muotoisen leikkauksen ryhmään. Muokatussa tekniikassa leikkauksen etäosa kaareutuu lateraalisesti noin 3 cm sääriluun kyhmytapon korkeudella. Kaikki osallistujat käyvät läpi leikkaushaavan ympärillä olevan tuntoarvioinnin ennen leikkausta ja uudelleen 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tunnoton alue määritetään kvantitatiivisesti käyttämällä Semmes-Weinstein 10 g monofilamentti-testiä yhdistettynä ruudukkokartoitusmenetelmään.
Ensisijainen lopputulosmittari on leikkaushaavan ympärillä esiintyvän tunnottomuuden alue leikkauksen jälkeen. Toissijaiset lopputulosmittarit sisältävät leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), toiminnalliset lopputulokset arvioituna The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hospital for Special Surgery Knee-Rating Scale (HSS) ja Anterior Knee Pain Scale (AKPS) -pisteillä, liikelaajuus, arvioitu verenhukka, tourniquet-aika ja haavan liittyvät komplikaatiot. Näiden mittareiden tarkoituksena on määrittää, tarjoaako muokattu leikkaus tunto- ja kipuun liittyviä hyötyjä vaikuttamatta haitallisesti kliiniseen toipumiseen, kirurgiseen tehokkuuteen tai haavan paranemiseen.
Tutkimustulosten perusteella, jotka on koottiin yhteen abstraktissa, muokattu J-muotoinen leikkaus liittyi merkitsevästi pienempään leikkauksen jälkeisen tunnottomuuden alueeseen sekä 2 että 6 kuukauden kohdalla ja alempiin kipupisteisiin 6 kuukauden kohdalla, kun taas toiminnalliset pisteet, liikelaajuus, verenhukka, tourniquet-aika ja haavan liittyvät komplikaatiot olivat samankaltaisia ryhmien välillä. Nämä löydökset tukevat hypoteesia, että yksinkertainen iholeikkauksen muokkaus voi parantaa leikkauksen jälkeisiä tunnotuloksia ja mukavuutta ensisijaisen kokonaispolven niveltekonivelleen jälkeen lisäämättä kirurgista riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, joille suoritetaan ensisijainen kokonaispolviniveltekonstruktio
- Kellgren-Lawrencen asteen 4 varus-polven nivelrikon diagnoosi
- Suunniteltu hoito ensisijaisella kokonaispolviniveltekonstruktiolla
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky noudattaa leikkauksen jälkeisiä seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Valgus-polven epämuodostuma
- Uusinta kokonaispolviniveltekonstruktio
- Aiemmat leikkaukset vaivaisessa polvessa
- Aiempi polven ympärillä sijaitseva nivelseudun murtuma
- Ennalta oleva aistinvajaus tai hermostollinen häiriö, joka vaikuttaa leikattavaan alaraajaan
- Aiempi lannerangan välilevyn pullistuma
- Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus
- Perifeerinen verisuonitauti
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa ja leikkauksen jälkeisiä arviointeja
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskiviiva-leikkaus
Osallistujat käyvät läpi ensisijaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen käyttäen perinteistä keskiviiva-iholeikkausta.
|
Perinteistä keskiviivaan tehtävää ihopuutosta käytetään ensisijaisen kokonaispolviniveltekon suorituksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: J-muotoinen leikkaus
Osallistujille suoritetaan ensisijainen täydellinen polven niveltekoniveltyminen käyttäen muokattua J-muotoista iholeikkausta, jossa leikkauksen etäosan kaareutuu sivusuunnassa sääriluun kyhmykkeen korkeudella.
|
Primäärisen kokonaispolven arthroplastian aikana käytetään modifioitua J-muotoista iholeikkausta, jossa leikkauksen distaaliosa kaareutuu lateraalisesti tibian tuberositas-tasolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen ympärillä olevan tuntohäiriön alue
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkaushaavan ympärillä esiintyvän tuntohäviön laajuus arvioidaan käyttämällä Semmes-Weinstein 10-g monofilamentti-testiä yhdistettynä standardoituun ruudukkakartoitusmenetelmään tuntohäiriöalueen kvantifioimiseksi kirurgisen leikkauksen ympärillä.
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS) kivulle 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
VAS-asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. |
2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkuvuusalue
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven liikelaajuutta mitataan kliinisesti asteina.
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Verenvuotoa kirjataan leikkauksen aikana.
Verenvuoto mitataan millilitroina (ml).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa verenvuotoa.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Tourniquet Time
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso
|
Tourniquetin käyttöaika kirjataan leikkausprosessin aikana.
Tourniquetin käyttöaika mitataan minuutteina.
Korkeammat arvot osoittavat pidempää tourniquetin käyttöaikaa.
|
Intraoperaatiojakso
|
|
Leikkauspituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen jakso
|
Irtileikkauksen pituus mitataan leikkauksen aikana senttimetreinä (cm).
Suuremmat arvot osoittavat pidempää ihon irtileikkausta.
|
Intraoperatiivinen jakso
|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisia haavan liittyviä komplikaatioita arvioidaan kliinisesti.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Western Ontario ja McMaster -yliopistojen osteoartritisindeksi (WOMAC) -pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallista lopputulosta arvioidaan käyttäen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexia (WOMAC) 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Jos tulokset ilmoitetaan asteikolla 0–100, 0 tarkoittaa pahimpia oireita/toimintakykyä ja 100 parhaita oireita/toimintakykyä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven vamma ja osteoartriitin lopputulospistemäärä (KOOS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallista tulosta arvioidaan käyttämällä Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -pisteytystä 2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
KOOS-alaskaalojen pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa erittäin vakavia polviongelmia ja 100 tarkoittaa ei polviongelmia.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
HSS:n (Hospital for Special Surgery) polven pistemäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen lopputulos arvioidaan käyttäen Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) -pisteytystä 2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
HSS-pisteytys vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintakykyä. |
2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kujalan Etupolvikipuasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallista tulosta arvioidaan käyttäen Kujalan etupolvikipuasteikkoa 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa ja vähemmän oireita. |
2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- James NF, Kumar AR, Wilke BK, Shi GG. Incidence of Encountering the Infrapatellar Nerve Branch of the Saphenous Nerve During a Midline Approach for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2019 Dec 12;3(12):e19.00160. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-19-00160. eCollection 2019 Dec.
- MacDonald B, Kurdin A, Somerville L, Ross D, MacDonald S, Lanting B. The Effect of Sensory Deficit After Total Knee Arthroplasty on Patient Satisfaction and Kneeling Ability. Arthroplast Today. 2021 Jan 11;7:264-267.e2. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.020. eCollection 2021 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J-TKA-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .