Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние J-образного разреза после тотального эндопротезирования коленного сустава (J-TKA)

28 мая 2026 г. обновлено: Olcay Yavuz, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

J-образный разрез уменьшает онемение и боль вокруг разреза после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование оценивает, может ли модифицированный J-образный разрез кожи уменьшить периинцизионное онемение после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) по сравнению с традиционным срединным разрезом кожи. Периинцизионное онемение является частой послеоперационной жалобой после ТЭКС и считается в основном связанным с повреждением инфрапателлярной ветви подкожного нерва. Хотя это часто считается незначительной проблемой, оно может негативно влиять на послеоперационный комфорт, восприятие боли и удовлетворённость пациента.

Всего 62 пациента, перенёсших первичное ТЭКС по поводу варусного остеоартрита коленного сустава 4 степени по Келлгрену-Лоуренсу, были рандомизированы либо на традиционный срединный разрез, либо на модифицированный J-образный разрез. В J-образной технике дистальная часть разреза изгибается латерально на уровне бугристости большеберцовой кости в попытке уменьшить повреждение инфрапателлярной ветви подкожного нерва. Первичным исходом является степень периинцизионной сенсорной потери, оцениваемая с использованием тестирования монофиламентом Семмеса-Вайнштейна 10 г методом сеточного картирования до операции, а также через 2 и 6 месяцев после операции. Вторичные исходы включают показатели боли, функциональные оценки коленного сустава, диапазон движений, кровопотерю, время наложения жгута и раневые осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава является эффективным хирургическим методом лечения запущенного остеоартроза коленного сустава; однако периинцизионное онемение — частое послеоперационное явление. Это сенсорное нарушение обычно связывают с повреждением инфрапателлярной ветви подкожного нерва во время стандартного переднего кожного разреза. Хотя периинцизионное онемение часто не считается серьёзным осложнением, оно может негативно влиять на послеоперационный комфорт и удовлетворённость пациента, а также может быть связано с сохраняющейся локальной болью.

Целью данного исследования было изучить, может ли модифицированный J-образный кожный разрез снизить периинцизионное онемение по сравнению с традиционным срединным разрезом у пациентов, перенесших первичное ТЭКС. Основное обоснование заключается в том, что изменение дистального хода кожного разреза латерально вблизи бугристости большеберцовой кости может помочь уменьшить повреждение инфрапателлярной ветви подкожного нерва, сохраняя при этом стандартный хирургический доступ и не увеличивая операционную сложность или осложнения, связанные с раной.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании 62 пациента с варусным остеоартрозом 4 степени по Келлгрену-Лоуренсу, запланированных на первичное ТЭКС, были распределены в одну из двух групп: группу с традиционным срединным разрезом или группу с модифицированным J-образным разрезом. При модифицированной технике дистальная часть разреза изгибается латерально примерно на 3 см на уровне бугристости большеберцовой кости. Все участники проходят оценку периинцизионной чувствительности до операции, а также через 2 и 6 месяцев после операции. Потеря чувствительности количественно оценивается с помощью тестирования монофиламентом Семмеса-Вайнштейна 10 г в сочетании с методом картирования по сетке для определения площади онемения.

Основной показатель результата — площадь периинцизионного онемения после операции. Вторичные показатели результата включают послеоперационную боль, оцениваемую по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), функциональные исходы, оцениваемые по индексу остеоартроза университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC), шкале оценки исходов при травмах колена и остеоартрозе (KOOS), шкале оценки коленного сустава Госпиталя специальной хирургии (HSS) и шкале оценки боли в переднем отделе колена (AKPS), объём движений, предполагаемую кровопотерю, время наложения турникета и осложнения, связанные с раной. Эти показатели призваны определить, обеспечивает ли модифицированный разрез преимущества в отношении чувствительности и боли, не оказывая негативного влияния на клиническое восстановление, хирургическую эффективность или заживление раны.

На основании результатов исследования, изложенных в аннотации, модифицированный J-образный разрез был связан со значительно меньшей площадью послеоперационного онемения как через 2, так и через 6 месяцев, а также с более низкими показателями боли через 6 месяцев, в то время как функциональные показатели, объём движений, кровопотеря, время наложения турникета и осложнения, связанные с раной, были схожими между группами. Эти данные подтверждают гипотезу о том, что простая модификация кожного разреза может улучшить послеоперационные сенсорные исходы и комфорт после первичного ТЭКС, не увеличивая хирургический риск.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Турция (Туркие), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, переносящие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Диагноз: гонартроз с варусной деформацией 4 степени по Kellgren-Lawrence
  • Планируемое лечение первичным тотальным эндопротезированием коленного сустава
  • Способность предоставить письменное информированное согласие
  • Способность соблюдать послеоперационные контрольные обследования

Критерии исключения:

  • Вальгусная деформация коленного сустава
  • Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Предыдущие операции на пораженном колене
  • Анамнез периартикулярного перелома в области колена
  • Имеющийся сенсорный дефицит или неврологическое расстройство, затрагивающее оперируемую нижнюю конечность
  • Анамнез грыжи поясничного межпозвонкового диска
  • Известное нервно-мышечное заболевание
  • Периферическое сосудистое заболевание
  • Невозможность соблюдения контрольных и послеоперационных обследований
  • Отказ или невозможность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Срединный разрез
Участники проходят первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием традиционного срединного кожного разреза.
При первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава используется традиционный срединный кожный разрез.
Другие имена:
  • Стандартный срединный разрез
Экспериментальный: J-образный разрез
Участники проходят первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием модифицированного J-образного кожного разреза, при котором дистальная часть разреза изогнута латерально на уровне бугристости большеберцовой кости.
При первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава используется модифицированный J-образный разрез кожи, при котором дистальная часть разреза изгибается латерально на уровне бугристости большеберцовой кости.
Другие имена:
  • Модифицированный J-образный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Область периинцизионной сенсорной потери
Временное ограничение: через 2 месяца и 6 месяцев после операции
Степень потери чувствительности вокруг разреза будет оцениваться с помощью тестирования монофиламентом Semmes-Weinstein 10 г в сочетании со стандартизированным методом картирования по сетке для количественной оценки области онемения вокруг хирургического разреза.
через 2 месяца и 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоперационная боль
Временное ограничение: через 2 и 6 месяцев после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для оценки боли через 2 месяца и 6 месяцев после операции. ВАШ имеет диапазон от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
через 2 и 6 месяцев после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: через 2 месяца и 6 месяцев после операции
Диапазон движения коленного сустава будет измеряться клинически в градусах.
через 2 месяца и 6 месяцев после операции
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный период
Интраоперационная кровопотеря будет регистрироваться во время хирургической процедуры. Кровопотеря будет измеряться в миллилитрах (мл). Более высокие значения указывают на большую кровопотерю.
Интраоперационный период
Время наложения жгута
Временное ограничение: Интраоперационный период
Время наложения жгута будет зафиксировано во время хирургической процедуры. Время наложения жгута будет измеряться в минутах. Более высокие значения указывают на более длительное использование жгута.
Интраоперационный период
Длина разреза
Временное ограничение: Интраоперационный период
Длина разреза будет измеряться интраоперационно в сантиметрах (см). Более высокие значения указывают на более длинный кожный разрез.
Интраоперационный период
Осложнения раны
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Послеоперационные раневые осложнения будут оценены клинически.
До 6 месяцев после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: через 2 и 6 месяцев после операции
Функциональный исход будет оцениваться с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) через 2 и 6 месяцев после операции. Если оценка проводится по шкале от 0 до 100, 0 указывает на наихудшие симптомы/функцию, а 100 указывает на наилучшие симптомы/функцию. Более высокие баллы указывают на лучший исход.
через 2 и 6 месяцев после операции
Шкала оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: через 2 и 6 месяцев после операции
Функциональный исход будет оцениваться с использованием шкалы KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) через 2 и 6 месяцев после операции. Показатели подшкал KOOS варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на серьезные проблемы с коленом, а 100 означает отсутствие проблем. Более высокие баллы указывают на лучший исход.
через 2 и 6 месяцев после операции
Шкала оценки коленного сустава Госпиталя специальной хирургии (HSS)
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев после операции
Функциональный исход будет оценен с использованием шкалы госпиталя специальной хирургии для коленного сустава (HSS) через 2 и 6 месяцев после операции.
Баллы по шкале HSS варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава.
2 месяца и 6 месяцев после операции
Балл по шкале боли в переднем отделе коленного сустава Kujala
Временное ограничение: через 2 и 6 месяцев после операции
Функциональный исход будет оцениваться с использованием шкалы Куйялы для оценки боли в переднем отделе коленного сустава через 2 месяца и 6 месяцев после операции. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава и меньшее количество симптомов.
через 2 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться