- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07514598
Effekt des J-förmigen Einschnitts nach totalem Kniegelenksersatz (J-TKA)
J-förmiger Hautschnitt verringert periinzisionelle Taubheit und Schmerzen nach primärer totaler Knieendoprothetik: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob eine modifizierte J-förmige Hautinzision im Vergleich zum konventionellen medianen Hautschnitt periinzisionelle Taubheit nach primärer totaler Kniearthroplastik (TKA) reduzieren kann. Periinzisionelle Taubheit ist eine häufige postoperative Beschwerde nach TKA und wird hauptsächlich auf eine Verletzung des infrapatellaren Asts des Nervus saphenus zurückgeführt. Obwohl oft als geringfügiges Problem betrachtet, kann sie postoperative Komfort, Schmerzwahrnehmung und Patientenzufriedenheit beeinträchtigen.
Insgesamt wurden 62 Patienten, die sich einer primären TKA bei Kellgren-Lawrence-Grad-4-Varusgonarthrose unterzogen, entweder einem konventionellen medianen Schnitt oder einer modifizierten J-förmigen Inzision randomisiert. Bei der J-förmigen Technik wird der distale Teil des Schnitts auf Höhe der Tuberositas tibiae lateral gekrümmt, um Verletzungen des infrapatellaren Asts des Nervus saphenus zu verringern. Das primäre Ergebnis ist das Ausmaß des periinzisionellen Sensibilitätsverlusts, bewertet mittels Semmes-Weinstein-10-g-Monofilamenttest mit einer Rasterkartierungsmethode vor der Operation sowie 2 und 6 Monate nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzscores, funktionelle Knie-Scores, Bewegungsumfang, Blutverlust, Tourniquet-Zeit und wundbezogene Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothese ist eine wirksame chirurgische Behandlung für fortgeschrittene Kniearthrose; jedoch ist periinzisionelle Taubheit ein häufiger postoperativer Befund. Diese sensorische Störung wird üblicherweise auf eine Verletzung des infrapatellaren Asts des Nervus saphenus während des standardmäßigen anterioren Hautschnitts zurückgeführt. Obwohl periinzisionelle Taubheit oft nicht als schwerwiegende Komplikation angesehen wird, kann sie den postoperativen Komfort und die Patientenzufriedenheit negativ beeinflussen und auch mit anhaltenden lokalen Schmerzen verbunden sein.
Diese Studie wurde konzipiert, um zu untersuchen, ob ein modifizierter J-förmiger Hautschnitt im Vergleich zum konventionellen Mittellinienschnitt bei Patienten, die sich einer primären TKA unterziehen, die periinzisionelle Taubheit reduzieren könnte. Die zugrundeliegende Rationale ist, dass eine laterale Verlagerung des distalen Verlaufs des Hautschnitts in der Nähe der Tuberositas tibiae dazu beitragen könnte, Verletzungen des infrapatellaren Asts des Nervus saphenus zu verringern, während der standardmäßige chirurgische Zugang erhalten bleibt und die operative Schwierigkeit oder wundbezogene Komplikationen nicht erhöht werden.
In dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie wurden 62 Patienten mit Kellgren-Lawrence-Grad-4-Varusarthrose, die für eine primäre TKA vorgesehen waren, einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer konventionellen Mittellinienschnittgruppe oder einer modifizierten J-förmigen Schnittgruppe. Bei der modifizierten Technik wird der distale Teil des Schnitts auf Höhe der Tuberositas tibiae um etwa 3 cm nach lateral gekrümmt. Alle Teilnehmer unterziehen sich einer periinzisionellen sensorischen Bewertung präoperativ sowie erneut 2 und 6 Monate postoperativ. Der sensorische Verlust wird mittels Semmes-Weinstein-10-g-Monofilamenttest in Kombination mit einer Rasterkartierungsmethode quantifiziert, um den Bereich der Taubheit zu bestimmen.
Das primäre Ergebnis Maß ist die Fläche der periinzisionellen Taubheit nach der Operation. Sekundäre Ergebnis Maße umfassen postoperative Schmerzen, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS), funktionelle Ergebnisse, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), die Hospital for Special Surgery Knee-Rating Scale (HSS) und die Anterior Knee Pain Scale (AKPS) Scores, Bewegungsbereich, geschätzten Blutverlust, Tourniquet-Zeit und wundbezogene Komplikationen. Diese Maße sollen bestimmen, ob der modifizierte Schnitt sensorische und schmerzbezogene Vorteile bietet, ohne die klinische Genesung, chirurgische Effizienz oder Wundheilung nachteilig zu beeinflussen.
Basierend auf den in der Zusammenfassung zusammengefassten Studienergebnissen war der modifizierte J-förmige Schnitt mit einer signifikant kleineren Fläche postoperativer Taubheit sowohl nach 2 als auch nach 6 Monaten und mit niedrigeren Schmerzscores nach 6 Monaten verbunden, während funktionelle Scores, Bewegungsbereich, Blutverlust, Tourniquet-Zeit und wundbezogene Komplikationen zwischen den Gruppen ähnlich waren. Diese Ergebnisse unterstützen die Hypothese, dass eine einfache Modifikation des Hautschnitts die postoperativen sensorischen Ergebnisse und den Komfort nach primärer TKA verbessern kann, ohne das chirurgische Risiko zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die sich einer primären totalen Knieendoprothesenimplantation unterziehen
- Diagnose einer Kellgren-Lawrence-Grad-4-Varus-Gonarthrose
- Geplante Behandlung mit primärer totaler Knieendoprothesenimplantation
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung
- Fähigkeit zur Teilnahme an postoperativen Nachuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Valgus-Kniefehlstellung
- Revisionsoperation einer totalen Knieendoprothese
- Vorherige Operation am betroffenen Knie
- Anamnese einer periartikulären Fraktur im Kniebereich
- Vorbestehendes sensorisches Defizit oder neurologische Störung, die die operierte untere Extremität betrifft
- Anamnese einer lumbalen Bandscheibenvorwölbung
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Unfähigkeit zur Teilnahme an Nachuntersuchungen und postoperativen Kontrollen
- Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Medianer Längsschnitt
Die Teilnehmer unterziehen sich einer primären totalen Kniearthroplastik unter Verwendung eines konventionellen mittigen Hautschnitts.
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Bei der primären totalen Kniearthroplastik wird ein konventioneller mittiger Hautschnitt verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: J-förmiger Einschnitt
Die Teilnehmer erhalten eine primäre Total-Knie-Arthroplastik mit einem modifizierten J-förmigen Hautschnitt, bei dem der distale Teil des Schnitts auf Höhe der Tuberositas tibiae lateral gekrümmt wird.
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Bei der primären Totalendoprothese des Kniegelenks wird ein modifizierter J-förmiger Hautschnitt verwendet, bei dem der distale Teil des Schnitts auf Höhe der Tuberositas tibiae lateral gekrümmt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich des periinzisionalen Sensibilitätsverlustes
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate postoperativ
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Das Ausmaß des periinzisionalen sensorischen Verlusts wird mit dem Semmes-Weinstein-10-g-Monofilament-Test in Kombination mit einer standardisierten Gittermapping-Methode bewertet, um den Bereich der Taubheit um den chirurgischen Einschnitt herum zu quantifizieren.
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2 Monate und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 und 6 Monate postoperativ
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Postoperative Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen 2 Monate und 6 Monate postoperativ bewertet.
Die VAS reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt.
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
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2 und 6 Monate postoperativ
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Bewegungsradius
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate postoperativ
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Die Kniefunktion wird klinisch in Grad gemessen.
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2 Monate und 6 Monate postoperativ
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Der intraoperative Blutverlust wird während des chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet.
Der Blutverlust wird in Millilitern (ml) gemessen.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Blutverlust hin.
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Intraoperativer Zeitraum
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Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Tourniquet-Zeit wird während des chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet.
Tourniquet-Zeit wird in Minuten gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine längere Tourniquet-Anwendung hin.
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Intraoperative Phase
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Schnittlänge
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Die Inzisionslänge wird intraoperativ in Zentimetern (cm) gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine längere Hautinzision hin.
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Intraoperativer Zeitraum
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Wundkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
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Postoperative wundbezogene Komplikationen werden klinisch beurteilt.
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Bis zu 6 Monate postoperativ
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate postoperativ
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Der funktionelle Outcome wird mittels des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 2 Monate und 6 Monate postoperativ bewertet.
Wenn auf einer Skala von 0 bis 100 berichtet, bedeutet 0 die schlechtesten Symptome/Funktion und 100 die besten Symptome/Funktion.
Höhere Scores weisen auf einen besseren Outcome hin.
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2 Monate und 6 Monate postoperativ
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Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate postoperativ
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Der funktionelle Outcome wird mithilfe des Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 2 Monate und 6 Monate postoperativ bewertet.
Die KOOS-Subskalen-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme anzeigt.
Höhere Scores deuten auf einen besseren Outcome hin.
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2 Monate und 6 Monate postoperativ
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Hospital for Special Surgery (HSS) Knie-Score
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate postoperativ
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Das funktionelle Ergebnis wird mit dem Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) 2 Monate und 6 Monate postoperativ bewertet.
Der HSS-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Kniegelenkfunktion anzeigen.
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2 Monate und 6 Monate postoperativ
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Kujala-Score für vordere Knieschmerzen
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate postoperativ
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Der funktionelle Outcome wird mithilfe der Kujala-Skala für vordere Knieschmerzen 2 Monate und 6 Monate postoperativ bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Kniefunktion und weniger Symptome anzeigen.
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2 Monate und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- James NF, Kumar AR, Wilke BK, Shi GG. Incidence of Encountering the Infrapatellar Nerve Branch of the Saphenous Nerve During a Midline Approach for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2019 Dec 12;3(12):e19.00160. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-19-00160. eCollection 2019 Dec.
- MacDonald B, Kurdin A, Somerville L, Ross D, MacDonald S, Lanting B. The Effect of Sensory Deficit After Total Knee Arthroplasty on Patient Satisfaction and Kneeling Ability. Arthroplast Today. 2021 Jan 11;7:264-267.e2. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.020. eCollection 2021 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthrose
- Empfindungsstörungen
- Somatosensorische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Arthrose, Knie
- Hypästhesie
Andere Studien-ID-Nummern
- J-TKA-2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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