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Efecto de la Incisión en Forma de J Después de la Artroplastia Total de Rodilla (J-TKA)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Olcay Yavuz, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Incisión en Forma de J Reduce el Entumecimiento y Dolor Peri-incisional Después de la Artroplastia Total Primaria de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo

Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado evalúa si una incisión cutánea en forma de J modificada puede reducir el adormecimiento periincisional después de una artroplastia total de rodilla primaria (ATR) en comparación con la incisión cutánea media convencional. El adormecimiento periincisional es una queja postoperatoria común después de la ATR y se cree que está relacionado principalmente con la lesión de la rama infrapatelar del nervio safeno. Aunque a menudo se considera un problema menor, puede afectar negativamente el confort postoperatorio, la percepción del dolor y la satisfacción del paciente.

Un total de 62 pacientes sometidos a ATR primaria por osteoartritis de rodilla varo grado 4 de Kellgren-Lawrence fueron aleatorizados a una incisión media convencional o a una incisión en forma de J modificada. En la técnica en forma de J, la parte distal de la incisión se curva lateralmente a nivel de la tuberosidad tibial en un esfuerzo por disminuir la lesión de la rama infrapatelar del nervio safeno. El resultado principal es la extensión de la pérdida sensorial periincisional, evaluada mediante la prueba del monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g con un método de mapeo en cuadrícula antes de la cirugía y a los 2 y 6 meses después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de dolor, puntuaciones funcionales de la rodilla, rango de movimiento, pérdida de sangre, tiempo de torniquete y complicaciones relacionadas con la herida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla es un tratamiento quirúrgico efectivo para la osteoartritis avanzada de rodilla; sin embargo, el entumecimiento periincisional es un hallazgo postoperatorio frecuente. Esta alteración sensorial se atribuye comúnmente a la lesión de la rama infrapatelar del nervio safeno durante la incisión cutánea anterior estándar. Aunque el entumecimiento periincisional a menudo no se considera una complicación mayor, puede influir negativamente en la comodidad postoperatoria y la satisfacción del paciente y también puede estar asociado con dolor local persistente.

Este estudio fue diseñado para investigar si una incisión cutánea en forma de J modificada podría reducir el entumecimiento periincisional en comparación con la incisión media convencional en pacientes sometidos a ATRA primaria. La justificación subyacente es que alterar el trayecto distal de la incisión cutánea lateralmente cerca de la tuberosidad tibial puede ayudar a disminuir la lesión de la rama infrapatelar del nervio safeno mientras se preserva la exposición quirúrgica estándar y no se aumenta la dificultad operatoria o las complicaciones relacionadas con la herida.

En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo, 62 pacientes con osteoartritis varo grado 4 de Kellgren-Lawrence programados para ATRA primaria fueron asignados a uno de dos grupos: un grupo de incisión media convencional o un grupo de incisión en forma de J modificada. En la técnica modificada, la porción distal de la incisión se curva lateralmente aproximadamente 3 cm al nivel de la tuberosidad tibial. Todos los participantes se someten a evaluación sensorial periincisional preoperatoriamente y nuevamente a los 2 y 6 meses postoperatorios. La pérdida sensorial se cuantifica utilizando la prueba de monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g combinada con un método de mapeo en cuadrícula para determinar el área de entumecimiento.

La medida de resultado principal es el área de entumecimiento periincisional después de la cirugía. Las medidas de resultado secundarias incluyen dolor postoperatorio evaluado mediante la escala visual analógica (EVA), resultados funcionales evaluados por el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), la Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS), la Escala de Valoración de Rodilla del Hospital for Special Surgery (HSS) y las puntuaciones de la Escala de Dolor Anterior de Rodilla (AKPS), rango de movimiento, pérdida de sangre estimada, tiempo de torniquete y complicaciones relacionadas con la herida. Estas medidas están destinadas a determinar si la incisión modificada proporciona beneficios sensoriales y relacionados con el dolor sin afectar negativamente la recuperación clínica, la eficiencia quirúrgica o la cicatrización de la herida.

Según los hallazgos del estudio resumidos en el resumen, la incisión en forma de J modificada se asoció con un área significativamente menor de entumecimiento postoperatorio tanto a los 2 como a los 6 meses y con puntuaciones de dolor más bajas a los 6 meses, mientras que las puntuaciones funcionales, el rango de movimiento, la pérdida de sangre, el tiempo de torniquete y las complicaciones relacionadas con la herida fueron similares entre los grupos. Estos hallazgos respaldan la hipótesis de que una simple modificación de la incisión cutánea puede mejorar los resultados sensoriales postoperatorios y la comodidad después de la ATRA primaria sin aumentar el riesgo quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sometidos a artroplastia total primaria de rodilla
  • Diagnóstico de artrosis de rodilla varo grado 4 de Kellgren-Lawrence
  • Tratamiento planificado con artroplastia total primaria de rodilla
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para cumplir con las evaluaciones de seguimiento postoperatorio

Criterios de exclusión:

  • Deformidad de rodilla en valgo
  • Artroplastia total de rodilla de revisión
  • Cirugía previa en la rodilla afectada
  • Antecedentes de fractura periarticular alrededor de la rodilla
  • Déficit sensorial preexistente o trastorno neurológico que afecte a la extremidad inferior operada
  • Antecedentes de hernia discal lumbar
  • Enfermedad neuromuscular conocida
  • Enfermedad vascular periférica
  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento y las evaluaciones postoperatorias
  • Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Incisión de la línea media
Los participantes se someten a una artroplastia total de rodilla primaria utilizando una incisión cutánea media convencional.
Se utiliza una incisión cutánea media convencional durante la artroplastia total primaria de rodilla.
Otros nombres:
  • Incisión media estándar
Experimental: Incisión en J
Los participantes se someten a una artroplastia total de rodilla primaria utilizando una incisión cutánea modificada en forma de J, en la que la porción distal de la incisión se curva lateralmente a nivel de la tuberosidad tibial.
Se utiliza una incisión cutánea modificada en forma de J durante la artroplastia total primaria de rodilla, en la que la porción distal de la incisión se curva lateralmente a la altura de la tuberosidad tibial.
Otros nombres:
  • Incisión en J modificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de pérdida sensorial periincisional
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses postoperatoriamente
La extensión de la pérdida sensorial periincisional se evaluará mediante la prueba del monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g combinada con un método estandarizado de mapeo en cuadrícula para cuantificar el área de entumecimiento alrededor de la incisión quirúrgica.
2 meses y 6 meses postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses postoperatoriamente
El dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor a los 2 y 6 meses postoperatorios. La EVA oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
2 meses y 6 meses postoperatoriamente
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses postoperatoriamente
El rango de movimiento de la rodilla se medirá clínicamente en grados.
2 meses y 6 meses postoperatoriamente
Pérdida de Sangre Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
La pérdida de sangre intraoperatoria se registrará durante el procedimiento quirúrgico. La pérdida de sangre se medirá en mililitros (mL). Valores más altos indican una mayor pérdida de sangre.
Período intraoperatorio
Tiempo de Torniquete
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Se registrará el tiempo del torniquete durante el procedimiento quirúrgico. El tiempo del torniquete se medirá en minutos. Valores más altos indican un uso más prolongado del torniquete.
Periodo intraoperatorio
Longitud de la Incisión
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
La longitud de la incisión se medirá intraoperatoriamente en centímetros (cm).
Los valores más altos indican una incisión cutánea más larga.
Período intraoperatorio
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
Las complicaciones relacionadas con la herida postoperatoria se evaluarán clínicamente.
Hasta 6 meses después de la operación
Puntuación del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses postoperatoriamente
El resultado funcional se evaluará mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a los 2 meses y a los 6 meses después de la operación. Si se informa en una escala de 0 a 100, 0 indica los peores síntomas/función y 100 indica los mejores síntomas/función. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
2 meses y 6 meses postoperatoriamente
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después de la operación
El resultado funcional se evaluará mediante la puntuación KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) a los 2 y 6 meses postoperatorios. Las puntuaciones de las subescalas KOOS oscilan entre 0 y 100, donde 0 indica problemas graves de rodilla y 100 indica ausencia de problemas de rodilla. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
2 meses y 6 meses después de la operación
Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después de la operación
El resultado funcional se evaluará mediante la puntuación del Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) a los 2 y 6 meses postoperatorios. La puntuación HSS oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
2 meses y 6 meses después de la operación
Puntuación de la Escala de Dolor Anterior de Rodilla de Kujala
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después de la operación
El resultado funcional se evaluará mediante la Escala de Dolor Anterior de Rodilla de Kujala a los 2 meses y a los 6 meses después de la operación. La puntuación oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla y menos síntomas.
2 meses y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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