- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07514598
Efecto de la Incisión en Forma de J Después de la Artroplastia Total de Rodilla (J-TKA)
Incisión en Forma de J Reduce el Entumecimiento y Dolor Peri-incisional Después de la Artroplastia Total Primaria de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado evalúa si una incisión cutánea en forma de J modificada puede reducir el adormecimiento periincisional después de una artroplastia total de rodilla primaria (ATR) en comparación con la incisión cutánea media convencional. El adormecimiento periincisional es una queja postoperatoria común después de la ATR y se cree que está relacionado principalmente con la lesión de la rama infrapatelar del nervio safeno. Aunque a menudo se considera un problema menor, puede afectar negativamente el confort postoperatorio, la percepción del dolor y la satisfacción del paciente.
Un total de 62 pacientes sometidos a ATR primaria por osteoartritis de rodilla varo grado 4 de Kellgren-Lawrence fueron aleatorizados a una incisión media convencional o a una incisión en forma de J modificada. En la técnica en forma de J, la parte distal de la incisión se curva lateralmente a nivel de la tuberosidad tibial en un esfuerzo por disminuir la lesión de la rama infrapatelar del nervio safeno. El resultado principal es la extensión de la pérdida sensorial periincisional, evaluada mediante la prueba del monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g con un método de mapeo en cuadrícula antes de la cirugía y a los 2 y 6 meses después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de dolor, puntuaciones funcionales de la rodilla, rango de movimiento, pérdida de sangre, tiempo de torniquete y complicaciones relacionadas con la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla es un tratamiento quirúrgico efectivo para la osteoartritis avanzada de rodilla; sin embargo, el entumecimiento periincisional es un hallazgo postoperatorio frecuente. Esta alteración sensorial se atribuye comúnmente a la lesión de la rama infrapatelar del nervio safeno durante la incisión cutánea anterior estándar. Aunque el entumecimiento periincisional a menudo no se considera una complicación mayor, puede influir negativamente en la comodidad postoperatoria y la satisfacción del paciente y también puede estar asociado con dolor local persistente.
Este estudio fue diseñado para investigar si una incisión cutánea en forma de J modificada podría reducir el entumecimiento periincisional en comparación con la incisión media convencional en pacientes sometidos a ATRA primaria. La justificación subyacente es que alterar el trayecto distal de la incisión cutánea lateralmente cerca de la tuberosidad tibial puede ayudar a disminuir la lesión de la rama infrapatelar del nervio safeno mientras se preserva la exposición quirúrgica estándar y no se aumenta la dificultad operatoria o las complicaciones relacionadas con la herida.
En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo, 62 pacientes con osteoartritis varo grado 4 de Kellgren-Lawrence programados para ATRA primaria fueron asignados a uno de dos grupos: un grupo de incisión media convencional o un grupo de incisión en forma de J modificada. En la técnica modificada, la porción distal de la incisión se curva lateralmente aproximadamente 3 cm al nivel de la tuberosidad tibial. Todos los participantes se someten a evaluación sensorial periincisional preoperatoriamente y nuevamente a los 2 y 6 meses postoperatorios. La pérdida sensorial se cuantifica utilizando la prueba de monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g combinada con un método de mapeo en cuadrícula para determinar el área de entumecimiento.
La medida de resultado principal es el área de entumecimiento periincisional después de la cirugía. Las medidas de resultado secundarias incluyen dolor postoperatorio evaluado mediante la escala visual analógica (EVA), resultados funcionales evaluados por el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), la Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS), la Escala de Valoración de Rodilla del Hospital for Special Surgery (HSS) y las puntuaciones de la Escala de Dolor Anterior de Rodilla (AKPS), rango de movimiento, pérdida de sangre estimada, tiempo de torniquete y complicaciones relacionadas con la herida. Estas medidas están destinadas a determinar si la incisión modificada proporciona beneficios sensoriales y relacionados con el dolor sin afectar negativamente la recuperación clínica, la eficiencia quirúrgica o la cicatrización de la herida.
Según los hallazgos del estudio resumidos en el resumen, la incisión en forma de J modificada se asoció con un área significativamente menor de entumecimiento postoperatorio tanto a los 2 como a los 6 meses y con puntuaciones de dolor más bajas a los 6 meses, mientras que las puntuaciones funcionales, el rango de movimiento, la pérdida de sangre, el tiempo de torniquete y las complicaciones relacionadas con la herida fueron similares entre los grupos. Estos hallazgos respaldan la hipótesis de que una simple modificación de la incisión cutánea puede mejorar los resultados sensoriales postoperatorios y la comodidad después de la ATRA primaria sin aumentar el riesgo quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a artroplastia total primaria de rodilla
- Diagnóstico de artrosis de rodilla varo grado 4 de Kellgren-Lawrence
- Tratamiento planificado con artroplastia total primaria de rodilla
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con las evaluaciones de seguimiento postoperatorio
Criterios de exclusión:
- Deformidad de rodilla en valgo
- Artroplastia total de rodilla de revisión
- Cirugía previa en la rodilla afectada
- Antecedentes de fractura periarticular alrededor de la rodilla
- Déficit sensorial preexistente o trastorno neurológico que afecte a la extremidad inferior operada
- Antecedentes de hernia discal lumbar
- Enfermedad neuromuscular conocida
- Enfermedad vascular periférica
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento y las evaluaciones postoperatorias
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Incisión de la línea media
Los participantes se someten a una artroplastia total de rodilla primaria utilizando una incisión cutánea media convencional.
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Se utiliza una incisión cutánea media convencional durante la artroplastia total primaria de rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: Incisión en J
Los participantes se someten a una artroplastia total de rodilla primaria utilizando una incisión cutánea modificada en forma de J, en la que la porción distal de la incisión se curva lateralmente a nivel de la tuberosidad tibial.
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Se utiliza una incisión cutánea modificada en forma de J durante la artroplastia total primaria de rodilla, en la que la porción distal de la incisión se curva lateralmente a la altura de la tuberosidad tibial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de pérdida sensorial periincisional
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses postoperatoriamente
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La extensión de la pérdida sensorial periincisional se evaluará mediante la prueba del monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g combinada con un método estandarizado de mapeo en cuadrícula para cuantificar el área de entumecimiento alrededor de la incisión quirúrgica.
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2 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses postoperatoriamente
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor a los 2 y 6 meses postoperatorios.
La EVA oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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2 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses postoperatoriamente
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El rango de movimiento de la rodilla se medirá clínicamente en grados.
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2 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Pérdida de Sangre Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La pérdida de sangre intraoperatoria se registrará durante el procedimiento quirúrgico.
La pérdida de sangre se medirá en mililitros (mL).
Valores más altos indican una mayor pérdida de sangre.
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Período intraoperatorio
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Tiempo de Torniquete
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Se registrará el tiempo del torniquete durante el procedimiento quirúrgico.
El tiempo del torniquete se medirá en minutos.
Valores más altos indican un uso más prolongado del torniquete.
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Periodo intraoperatorio
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Longitud de la Incisión
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La longitud de la incisión se medirá intraoperatoriamente en centímetros (cm).
Los valores más altos indican una incisión cutánea más larga. |
Período intraoperatorio
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Las complicaciones relacionadas con la herida postoperatoria se evaluarán clínicamente.
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Hasta 6 meses después de la operación
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Puntuación del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses postoperatoriamente
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El resultado funcional se evaluará mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a los 2 meses y a los 6 meses después de la operación.
Si se informa en una escala de 0 a 100, 0 indica los peores síntomas/función y 100 indica los mejores síntomas/función.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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2 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después de la operación
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El resultado funcional se evaluará mediante la puntuación KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) a los 2 y 6 meses postoperatorios.
Las puntuaciones de las subescalas KOOS oscilan entre 0 y 100, donde 0 indica problemas graves de rodilla y 100 indica ausencia de problemas de rodilla.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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2 meses y 6 meses después de la operación
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Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después de la operación
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El resultado funcional se evaluará mediante la puntuación del Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) a los 2 y 6 meses postoperatorios.
La puntuación HSS oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
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2 meses y 6 meses después de la operación
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Puntuación de la Escala de Dolor Anterior de Rodilla de Kujala
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después de la operación
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El resultado funcional se evaluará mediante la Escala de Dolor Anterior de Rodilla de Kujala a los 2 meses y a los 6 meses después de la operación.
La puntuación oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla y menos síntomas.
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2 meses y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- James NF, Kumar AR, Wilke BK, Shi GG. Incidence of Encountering the Infrapatellar Nerve Branch of the Saphenous Nerve During a Midline Approach for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2019 Dec 12;3(12):e19.00160. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-19-00160. eCollection 2019 Dec.
- MacDonald B, Kurdin A, Somerville L, Ross D, MacDonald S, Lanting B. The Effect of Sensory Deficit After Total Knee Arthroplasty on Patient Satisfaction and Kneeling Ability. Arthroplast Today. 2021 Jan 11;7:264-267.e2. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.020. eCollection 2021 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Artrosis, Rodilla
- Hipestesia
Otros números de identificación del estudio
- J-TKA-2026
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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