- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07514598
Efeito da Incisão em Forma de J Após Artroplastia Total do Joelho (J-TKA)
A Incisão em Forma de J Reduz o Entorpecimento e a Dor Peri-incisional Após a Artroplastia Total Primária do Joelho: Um Estudo Randomizado Controlado Prospectivo
Este estudo prospectivo randomizado controlado avalia se uma incisão cutânea modificada em forma de J pode reduzir o entorpecimento peri-incisional após artroplastia total primária do joelho (ATJ) em comparação com a incisão cutânea convencional na linha média. O entorpecimento peri-incisional é uma queixa pós-operatória comum após ATJ e pensa-se estar principalmente relacionado com lesão do ramo infrapatelar do nervo safeno. Embora frequentemente considerado um problema menor, pode afetar negativamente o conforto pós-operatório, a perceção da dor e a satisfação do paciente.
Um total de 62 pacientes submetidos a ATJ primária para osteoartrose do joelho varo grau 4 de Kellgren-Lawrence foram randomizados para uma incisão convencional na linha média ou para uma incisão modificada em forma de J. Na técnica em forma de J, a parte distal da incisão é curvada lateralmente ao nível da tuberosidade tibial num esforço para diminuir a lesão do ramo infrapatelar do nervo safeno. O resultado primário é a extensão da perda sensorial peri-incisional, avaliada usando o teste de monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g com um método de mapeamento em grelha antes da cirurgia e aos 2 e 6 meses após a cirurgia. Os resultados secundários incluem pontuações de dor, pontuações funcionais do joelho, amplitude de movimento, perda de sangue, tempo de torniquete e complicações relacionadas com a ferida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho é um tratamento cirúrgico eficaz para a osteoartrite avançada do joelho; no entanto, o entorpecimento peri-incisional é um achado pós-operatório frequente. Esta perturbação sensorial é geralmente atribuída a uma lesão do ramo infrapatelar do nervo safeno durante a incisão cutânea anterior padrão. Embora o entorpecimento peri-incisional não seja muitas vezes considerado uma complicação grave, pode influenciar negativamente o conforto pós-operatório e a satisfação do doente e também pode estar associado a dor local persistente.
Este estudo foi concebido para investigar se uma incisão cutânea modificada em forma de J poderia reduzir o entorpecimento peri-incisional em comparação com a incisão convencional da linha média em doentes submetidos a artroplastia total primária do joelho. A lógica subjacente é que alterar o trajeto distal da incisão cutânea lateralmente perto da tuberosidade tibial pode ajudar a diminuir a lesão do ramo infrapatelar do nervo safeno, preservando a exposição cirúrgica padrão e sem aumentar a dificuldade operatória ou as complicações relacionadas com a ferida.
Neste ensaio controlado aleatorizado prospetivo, 62 doentes com osteoartrite varo grau 4 de Kellgren-Lawrence programados para artroplastia total primária do joelho foram distribuídos por um de dois grupos: um grupo de incisão convencional da linha média ou um grupo de incisão modificada em forma de J. Na técnica modificada, a porção distal da incisão é curvada lateralmente aproximadamente 3 cm ao nível da tuberosidade tibial. Todos os participantes são submetidos a avaliação sensorial peri-incisional no pré-operatório e novamente aos 2 e 6 meses pós-operatórios. A perda sensorial é quantificada usando o teste de monofilamento de 10 g de Semmes-Weinstein combinado com um método de mapeamento em grelha para determinar a área de entorpecimento.
A medida de desfecho primária é a área de entorpecimento peri-incisional após a cirurgia. As medidas de desfecho secundárias incluem a dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (EVA), os resultados funcionais avaliados pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), a Pontuação de Desfecho de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS), a Escala de Avaliação do Joelho do Hospital for Special Surgery (HSS) e as pontuações da Escala de Dor Anterior do Joelho (EDAJ), amplitude de movimento, perda sanguínea estimada, tempo de torniquete e complicações relacionadas com a ferida. Estas medidas destinam-se a determinar se a incisão modificada proporciona benefícios sensoriais e relacionados com a dor sem afetar negativamente a recuperação clínica, a eficiência cirúrgica ou a cicatrização da ferida.
Com base nos achados do estudo resumidos no resumo, a incisão modificada em forma de J foi associada a uma área significativamente menor de entorpecimento pós-operatório aos 2 e 6 meses e a pontuações de dor mais baixas aos 6 meses, enquanto as pontuações funcionais, amplitude de movimento, perda sanguínea, tempo de torniquete e complicações relacionadas com a ferida foram semelhantes entre os grupos. Estes achados apoiam a hipótese de que uma simples modificação da incisão cutânea pode melhorar os resultados sensoriais pós-operatórios e o conforto após artroplastia total primária do joelho sem aumentar o risco cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos submetidos a artroplastia total primária do joelho
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho em varo grau 4 de Kellgren-Lawrence
- Tratamento planeado com artroplastia total primária do joelho
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de cumprir com as avaliações de seguimento pós-operatório
Critérios de Exclusão:
- Deformidade do joelho em valgo
- Artroplastia total de revisão do joelho
- Cirurgia prévia no joelho afetado
- Histórico de fratura periarticular em torno do joelho
- Défice sensorial pré-existente ou perturbação neurológica que afete o membro inferior operado
- Histórico de hérnia discal lombar
- Doença neuromuscular conhecida
- Doença vascular periférica
- Incapacidade de cumprir com o seguimento e avaliações pós-operatórias
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Incisão Mediana
Os participantes são submetidos a artroplastia total primária do joelho utilizando uma incisão cutânea mediana convencional.
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Uma incisão cutânea mediana convencional é utilizada durante a artroplastia total primária do joelho.
Outros nomes:
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Experimental: Incisão em J
Os participantes são submetidos a artroplastia total primária do joelho utilizando uma incisão cutânea modificada em forma de J, na qual a porção distal da incisão é curvada lateralmente ao nível da tuberosidade tibial.
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Uma incisão cutânea modificada em forma de J é utilizada durante a artroplastia total primária do joelho, em que a porção distal da incisão é curvada lateralmente ao nível da tuberosidade tibial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de perda sensorial peri-incisional
Prazo: 2 meses e 6 meses pós-operatório
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A extensão da perda sensorial peri-incisional será avaliada utilizando o teste de monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g combinado com um método de mapeamento em grelha padronizado para quantificar a área de dormência em torno da incisão cirúrgica.
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2 meses e 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 2 meses e 6 meses após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) para dor aos 2 meses e 6 meses após a cirurgia.
A EVA varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam pior dor.
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2 meses e 6 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento
Prazo: 2 meses e 6 meses após a cirurgia
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A amplitude de movimento do joelho será medida clinicamente em graus.
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2 meses e 6 meses após a cirurgia
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Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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A perda de sangue intraoperatória será registada durante o procedimento cirúrgico.
A perda de sangue será medida em mililitros (mL).
Valores mais elevados indicam uma maior perda de sangue.
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Período intraoperatório
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Tempo de Torniquete
Prazo: Período intraoperatório
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O tempo de torniquete será registado durante o procedimento cirúrgico.
O tempo de torniquete será medido em minutos.
Valores mais elevados indicam um uso mais prolongado do torniquete.
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Período intraoperatório
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Comprimento da Incisão
Prazo: Período intraoperatório
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O comprimento da incisão será medido intraoperatório em centímetros (cm).
Valores mais elevados indicam uma incisão cutânea mais longa.
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Período intraoperatório
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Complicações de feridas
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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As complicações relacionadas com a ferida pós-operatória serão avaliadas clinicamente.
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Até 6 meses após a cirurgia
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Prazo: 2 meses e 6 meses após a cirurgia
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O resultado funcional será avaliado utilizando o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) aos 2 meses e aos 6 meses após a cirurgia.
Se reportado numa escala de 0 a 100, 0 indica os piores sintomas/função e 100 indica os melhores sintomas/função.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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2 meses e 6 meses após a cirurgia
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Escala de Avaliação de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: 2 meses e 6 meses após a cirurgia
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O resultado funcional será avaliado utilizando o Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) aos 2 meses e aos 6 meses após a cirurgia.
As pontuações das subescalas KOOS variam entre 0 e 100, em que 0 indica problemas graves no joelho e 100 indica ausência de problemas no joelho.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado.
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2 meses e 6 meses após a cirurgia
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Pontuação do Joelho do Hospital for Special Surgery (HSS)
Prazo: 2 meses e 6 meses após a cirurgia
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O resultado funcional será avaliado utilizando o Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) aos 2 meses e 6 meses após a cirurgia.
A pontuação HSS varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor função do joelho.
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2 meses e 6 meses após a cirurgia
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Puntuación de la Escala de Dolor Anterior de Rodilla de Kujala
Prazo: 2 meses e 6 meses após a cirurgia
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O resultado funcional será avaliado utilizando a Escala de Dor Anterior do Joelho de Kujala aos 2 meses e aos 6 meses após a operação.
O resultado varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor função do joelho e menos sintomas. |
2 meses e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- James NF, Kumar AR, Wilke BK, Shi GG. Incidence of Encountering the Infrapatellar Nerve Branch of the Saphenous Nerve During a Midline Approach for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2019 Dec 12;3(12):e19.00160. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-19-00160. eCollection 2019 Dec.
- MacDonald B, Kurdin A, Somerville L, Ross D, MacDonald S, Lanting B. The Effect of Sensory Deficit After Total Knee Arthroplasty on Patient Satisfaction and Kneeling Ability. Arthroplast Today. 2021 Jan 11;7:264-267.e2. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.020. eCollection 2021 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J-TKA-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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