- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07514598
Efekt J-tvarého řezu po totální endoprotéze kolenního kloubu (J-TKA)
J-tvarový řez snižuje perinecizní znecitlivění a bolest po primární totální náhradě kolenního kloubu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda modifikovaný J-tvarový kožní řez může snížit perinecizní necitlivost po primární totální artroplastice kolene (TKA) ve srovnání s konvenčním středovým kožním řezem. Perinecizní necitlivost je častá pooperační obtíž po TKA a předpokládá se, že souvisí hlavně s poraněním infrapatelární větve safénního nervu. Přestože je často považována za menší problém, může nepříznivě ovlivnit pooperační komfort, vnímání bolesti a spokojenost pacientů.
Celkem 62 pacientů podstupujících primární TKA pro Kellgren-Lawrence stupeň 4 varózní osteoartrózy kolene bylo randomizováno buď na konvenční středový řez, nebo na modifikovaný J-tvarový řez. U J-tvarové techniky je distální část řezu zakřivena laterálně na úrovni tuberosity tibie ve snaze snížit poranění infrapatelární větve safénního nervu. Primárním výsledkem je rozsah perinecizní senzorické ztráty, hodnocený pomocí testování monofilamentem Semmes-Weinstein 10 g s metodou mřížkového mapování před operací a 2 a 6 měsíců po operaci. Sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti, funkční skóre kolena, rozsah pohybu, krevní ztrátu, dobu zaškrcení a komplikace spojené s ránou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální artroplastika kolenního kloubu je účinná chirurgická léčba pokročilé osteoartrózy kolena; nicméně periincizní necitlivost je častým pooperačním nálezem. Tato smyslová porucha je běžně připisována poranění infrapatelární větve safénního nervu během standardního předního kožního řezu. Ačkoli periincizní necitlivost často není považována za závažnou komplikaci, může negativně ovlivnit pooperační komfort a spokojenost pacienta a může být také spojena s přetrvávající místní bolestí.
Tato studie byla navržena za účelem zjištění, zda by modifikovaný J-tvarovaný kožní řez mohl snížit periincizní necitlivost ve srovnání s konvenčním středovým řezem u pacientů podstupujících primární TKA. Podkladové zdůvodnění spočívá v tom, že změna distálního průběhu kožního řezu laterálně v blízkosti tuberosity tibie může pomoci snížit poranění infrapatelární větve safénního nervu, přičemž zachová standardní chirurgický přístup a nezvýší operační obtížnost nebo komplikace spojené s ránou.
V této prospektivní randomizované kontrolované studii bylo 62 pacientů s varózní osteoartrózou stupně 4 podle Kellgren-Lawrence naplánovaných na primární TKA rozděleno do jedné ze dvou skupin: skupiny s konvenčním středovým řezem nebo skupiny s modifikovaným J-tvarovaným řezem. V modifikované technice je distální část řezu zakřivena laterálně přibližně o 3 cm na úrovni tuberosity tibie. Všichni účastníci podstoupí periincizní senzorické hodnocení před operací a znovu 2 a 6 měsíců po operaci. Ztráta citlivosti je kvantifikována pomocí testu Semmes-Weinstein s 10g monofilamentem v kombinaci s metodou mřížkového mapování k určení oblasti necitlivosti.
Primárním výsledným měřítkem je oblast periincizní necitlivosti po operaci. Sekundární výsledná měřítka zahrnují pooperační bolest hodnocenou vizuální analogovou stupnicí (VAS), funkční výsledky hodnocené Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hospital for Special Surgery Knee-Rating Scale (HSS) a Anterior Knee Pain Scale (AKPS) skóre, rozsah pohybu, odhadovanou ztrátu krve, dobu použití turniketu a komplikace spojené s ránou. Tato měřítka mají za cíl určit, zda modifikovaný řez poskytuje senzorické a bolestivé výhody bez nepříznivého ovlivnění klinického uzdravení, chirurgické účinnosti nebo hojení rány.
Na základě výsledků studie shrnutých v abstraktu byl modifikovaný J-tvarovaný řez spojen s významně menší oblastí pooperační necitlivosti v obou 2 a 6 měsících a s nižšími bolestivými skóre v 6 měsících, zatímco funkční skóre, rozsah pohybu, ztráta krve, doba použití turniketu a komplikace spojené s ránou byly mezi skupinami podobné. Tyto zjištění podporují hypotézu, že jednoduchá modifikace kožního řezu může zlepšit pooperační senzorické výsledky a komfort po primární TKA bez zvýšení chirurgického rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí podstupující primární totální artroplastiku kolena
- Diagnóza varózní gonartrózy stupně 4 podle Kellgrena a Lawrence
- Plánovaná léčba primární totální artroplastikou kolena
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat pooperační následné kontroly
Kritéria pro vyloučení:
- Valgózní deformita kolena
- Revizní totální artroplastika kolena
- Předchozí operace postiženého kolena
- Anamnestická periartikulární fraktura v oblasti kolena
- Předem existující senzorický deficit nebo neurologická porucha postihující operovanou dolní končetinu
- Anamnéza hernie lumbálního disku
- Známé neuromuskulární onemocnění
- Periferní cévní onemocnění
- Neschopnost dodržovat následné kontroly a pooperační hodnocení
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Středová incize
Účastníci podstoupí primární totální artroplastiku kolenního kloubu pomocí konvenčního středového kožního řezu.
|
Při primární totální artroplastice kolena se používá konvenční mediální kožní řez.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: J-tvarý řez
Účastníci podstupují primární totální artroplastiku kolenního kloubu pomocí modifikovaného J-tvarového kožního řezu, u kterého je distální část řezu zakřivena laterálně na úrovni tuberosity tibie.
|
Při primární totální artroplastice kolenního kloubu se používá modifikovaný J-tvarový kožní řez, u kterého je distální část řezu laterálně zakřivena v úrovni tuberosity tibie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast periinciziální senzorické ztráty
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Rozsah periincizní senzorické ztráty bude hodnocen pomocí testování Semmes-Weinsteinovým 10g monofilamentem v kombinaci se standardizovanou metodou mřížkového mapování ke kvantifikaci oblasti necitlivosti kolem chirurgické incize.
|
2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest 2 měsíce a 6 měsíců po operaci.
VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre indikuje horší bolest.
|
2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Rozsah pohybu kolena bude klinicky měřen ve stupních.
|
2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační ztráta krve bude zaznamenána během chirurgického zákroku.
Ztráta krve bude měřena v mililitrech (mL).
Vyšší hodnoty znamenají větší ztrátu krve.
|
Intraoperační období
|
|
Čas zaškrcení
Časové okno: Intraoperační období
|
Doba použití turniketu bude zaznamenána během chirurgického zákroku.
Doba použití turniketu bude měřena v minutách.
Vyšší hodnoty naznačují delší použití turniketu.
|
Intraoperační období
|
|
Délka řezu
Časové okno: Intraoperační období
|
Délka incize bude měřena intraoperativně v centimetrech (cm).
Vyšší hodnoty indikují delší kožní incizi.
|
Intraoperační období
|
|
Komplikace rány
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Pooperační komplikace související s ránou budou hodnoceny klinicky.
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) skóre
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 2 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Pokud je hlášeno na škále 0 až 100, 0 označuje nejhorší příznaky/funkci a 100 označuje nejlepší příznaky/funkci.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre poranění kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 2 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Výsledky subškály KOOS se pohybují od 0 do 100, přičemž 0 znamená extrémní problémy s kolenem a 100 žádné problémy s kolenem.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre kolenního kloubu Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) 2 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Skóre HSS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kolena.
|
2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre Kujalovy škály bolesti předního kolene
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí Kujalovy škály bolesti předního kolena 2 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kolena a méně příznaků.
|
2 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- James NF, Kumar AR, Wilke BK, Shi GG. Incidence of Encountering the Infrapatellar Nerve Branch of the Saphenous Nerve During a Midline Approach for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2019 Dec 12;3(12):e19.00160. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-19-00160. eCollection 2019 Dec.
- MacDonald B, Kurdin A, Somerville L, Ross D, MacDonald S, Lanting B. The Effect of Sensory Deficit After Total Knee Arthroplasty on Patient Satisfaction and Kneeling Ability. Arthroplast Today. 2021 Jan 11;7:264-267.e2. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.020. eCollection 2021 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J-TKA-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční středová incize
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoPooperační komplikace | Intraoperační komplikaceIzrael
-
Coloplast A/SUkončenoInkontinence moči, stresŠpanělsko, Belgie, Francie, Německo, Itálie
-
KCI USA, IncStaženoTotální endoprotéza kolena | Totální endoprotéza kyčle | Lineární nebo Emi-lineární řezy
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Holandsko
-
Hiroki YamaueKatsunari TakifujiNeznámýRakovina tlustého střeva
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.DokončenoIntratrochondrická zlomeninaSyrská Arabská republika
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoČelisti, bezzubé, částečněÍrán, Islámská republika
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy, Kanada
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... a další spolupracovníciNeznámýOnemocnění periferních tepen | Klaudikace | Ischemie kritické končetinySpojené státy
-
St. James's Hospital, IrelandZatím nenabírámeIleostomie – Stomie | Kolostomická stomie | Infekce místa stomieIrsko