- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07514598
Effet de l'incision en J après arthroplastie totale du genou (J-ATG)
« L'incision en J réduit l'engourdissement et la douleur péri-incisionnels après une arthroplastie totale primaire du genou : une étude prospective randomisée contrôlée »
Cette étude prospective randomisée contrôlée évalue si une incision cutanée modifiée en forme de J peut réduire l'engourdissement péri-incisionnel après une arthroplastie totale du genou (ATG) primaire par rapport à l'incision cutanée médiane conventionnelle. L'engourdissement péri-incisionnel est une plainte postopératoire fréquente après une ATG et est considéré comme principalement lié à une lésion de la branche infrapatellaire du nerf saphène. Bien que souvent considéré comme un problème mineur, il peut affecter négativement le confort postopératoire, la perception de la douleur et la satisfaction du patient.
Un total de 62 patients subissant une ATG primaire pour une gonarthrose varique de grade 4 selon Kellgren-Lawrence ont été randomisés soit pour une incision médiane conventionnelle, soit pour une incision modifiée en forme de J. Dans la technique en forme de J, la partie distale de l'incision est incurvée latéralement au niveau de la tubérosité tibiale dans le but de diminuer les lésions de la branche infrapatellaire du nerf saphène. Le critère d'évaluation principal est l'étendue de la perte sensorielle péri-incisionnelle, évaluée à l'aide du test au monofilament de Semmes-Weinstein de 10 g avec une méthode de cartographie en grille avant la chirurgie et à 2 et 6 mois après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires incluent les scores de douleur, les scores fonctionnels du genou, l'amplitude des mouvements, la perte sanguine, le temps de garrot et les complications liées à la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou est un traitement chirurgical efficace pour l'arthrose avancée du genou ; cependant, l'engourdissement péri-incisionnel est une constatation postopératoire fréquente. Cette perturbation sensorielle est communément attribuée à une lésion de la branche infrapatellaire du nerf saphène lors de l'incision cutanée antérieure standard. Bien que l'engourdissement péri-incisionnel ne soit souvent pas considéré comme une complication majeure, il peut influencer négativement le confort postopératoire et la satisfaction du patient et peut également être associé à une douleur locale persistante.
Cette étude a été conçue pour déterminer si une incision cutanée en J modifiée pourrait réduire l'engourdissement péri-incisionnel par rapport à l'incision médiane conventionnelle chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou primaire. La justification sous-jacente est que modifier le trajet distal de l'incision cutanée latéralement près de la tubérosité tibiale pourrait aider à réduire les lésions de la branche infrapatellaire du nerf saphène tout en préservant l'exposition chirurgicale standard et sans augmenter la difficulté opératoire ou les complications liées à la plaie.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, 62 patients atteints d'arthrose varus de grade 4 Kellgren-Lawrence programmés pour une arthroplastie totale du genou primaire ont été répartis en deux groupes : un groupe d'incision médiane conventionnelle ou un groupe d'incision en J modifiée. Dans la technique modifiée, la portion distale de l'incision est incurvée latéralement d'environ 3 cm au niveau de la tubérosité tibiale. Tous les participants subissent une évaluation sensorielle péri-incisionnelle avant l'opération et de nouveau à 2 et 6 mois postopératoires. La perte sensorielle est quantifiée à l'aide du test du monofilament de 10 g de Semmes-Weinstein combiné à une méthode de cartographie en grille pour déterminer la zone d'engourdissement.
Le critère de jugement principal est la zone d'engourdissement péri-incisionnel après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluent la douleur postopératoire évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), les résultats fonctionnels évalués par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), le score de résultat de lésion du genou et de l'arthrose (KOOS), l'échelle d'évaluation du genou de l'Hospital for Special Surgery (HSS) et les scores de l'échelle de douleur antérieure du genou (AKPS), l'amplitude de mouvement, la perte sanguine estimée, le temps de garrot et les complications liées à la plaie. Ces mesures visent à déterminer si l'incision modifiée offre des avantages sensoriels et liés à la douleur sans affecter négativement la récupération clinique, l'efficacité chirurgicale ou la cicatrisation de la plaie.
Sur la base des résultats de l'étude résumés dans le résumé, l'incision en J modifiée était associée à une zone d'engourdissement postopératoire significativement plus petite à la fois à 2 et 6 mois et à des scores de douleur plus bas à 6 mois, tandis que les scores fonctionnels, l'amplitude de mouvement, la perte sanguine, le temps de garrot et les complications liées à la plaie étaient similaires entre les groupes. Ces résultats soutiennent l'hypothèse qu'une simple modification de l'incision cutanée peut améliorer les résultats sensoriels postopératoires et le confort après une arthroplastie totale du genou primaire sans augmenter le risque chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Ataşehir, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes subissant une arthroplastie totale primaire du genou
- Diagnostic d'arthrose du genou en varus grade 4 de Kellgren-Lawrence
- Traitement prévu par arthroplastie totale primaire du genou
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à se conformer aux évaluations de suivi postopératoire
Critères d'exclusion :
- Déformation en valgus du genou
- Arthroplastie totale de révision du genou
- Chirurgie antérieure sur le genou affecté
- Antécédent de fracture périarticulaire autour du genou
- Déficit sensoriel préexistant ou trouble neurologique affectant le membre inférieur opéré
- Antécédent de hernie discale lombaire
- Maladie neuromusculaire connue
- Maladie vasculaire périphérique
- Incapacité à se conformer au suivi et aux évaluations postopératoires
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Incision médiane
Les participants subissent une arthroplastie totale primaire du genou au moyen d'une incision cutanée médiane conventionnelle.
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Une incision cutanée médiane conventionnelle est utilisée lors de l'arthroplastie totale primaire du genou.
Autres noms:
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Expérimental: Incision en J
Les participants subissent une arthroplastie totale primaire du genou en utilisant une incision cutanée modifiée en forme de J, dans laquelle la partie distale de l'incision est incurvée latéralement au niveau de la tubérosité tibiale.
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Une incision cutanée en J modifiée est utilisée lors de l'arthroplastie totale primaire du genou, dans laquelle la partie distale de l'incision est incurvée latéralement au niveau de la tubérosité tibiale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de perte sensoriale péri-incisionnelle
Délai: 2 mois et 6 mois postopératoires
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L'étendue de la perte sensorielle péri-incisionnelle sera évaluée à l'aide d'un test de monofilament de 10 g de Semmes-Weinstein combiné à une méthode de cartographie par grille standardisée pour quantifier la zone d'engourdissement autour de l'incision chirurgicale.
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2 mois et 6 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 2 mois et 6 mois postopératoire
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à 2 mois et 6 mois après l'opération.
L'EVA varie de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus importante.
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2 mois et 6 mois postopératoire
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Amplitude du mouvement
Délai: 2 mois et 6 mois postopératoires
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L'amplitude articulaire du genou sera mesurée cliniquement en degrés.
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2 mois et 6 mois postopératoires
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Perte sanguine peropératoire
Délai: Période peropératoire
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La perte de sang peropératoire sera enregistrée pendant l'intervention chirurgicale.
La perte de sang sera mesurée en millilitres (mL).
Des valeurs plus élevées indiquent une perte de sang plus importante.
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Période peropératoire
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Temps de garrot
Délai: Période peropératoire
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Le temps de garrot sera enregistré pendant l'intervention chirurgicale.
Le temps de garrot sera mesuré en minutes.
Des valeurs plus élevées indiquent une utilisation plus longue du garrot.
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Période peropératoire
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Longueur d'incision
Délai: Période peropératoire
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La longueur de l'incision sera mesurée en peropératoire en centimètres (cm).
Des valeurs plus élevées indiquent une incision cutanée plus longue.
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Période peropératoire
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Complications de plaie
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Les complications liées aux plaies postopératoires seront évaluées cliniquement.
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Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (score WOMAC)
Délai: 2 mois et 6 mois postopératoires
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Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à 2 mois et 6 mois après l'opération.
Si rapporté sur une échelle de 0 à 100, 0 indique les symptômes/fonction les plus graves et 100 indique les symptômes/fonction les meilleurs.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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2 mois et 6 mois postopératoires
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Score KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: 2 mois et 6 mois postopératoires
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Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide du Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) à 2 mois et 6 mois postopératoires.
Les scores des sous-échelles du KOOS varient de 0 à 100, où 0 indique des problèmes de genou extrêmes et 100 indique aucun problème de genou.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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2 mois et 6 mois postopératoires
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Score du genou de l'Hospital for Special Surgery (HSS)
Délai: 2 mois et 6 mois postopératoire
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Le résultat fonctionnel sera évalué à l'aide du score HSS (Hospital for Special Surgery) du genou à 2 mois et 6 mois postopératoires.
Le score HSS varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou.
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2 mois et 6 mois postopératoire
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Score de l'échelle de douleur antérieure du genou de Kujala
Délai: 2 mois et 6 mois postopératoires
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Le résultat fonctionnel sera évalué à l'aide de l'échelle de douleur antérieure du genou de Kujala à 2 mois et 6 mois postopératoires.
Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou et moins de symptômes.
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2 mois et 6 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- James NF, Kumar AR, Wilke BK, Shi GG. Incidence of Encountering the Infrapatellar Nerve Branch of the Saphenous Nerve During a Midline Approach for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2019 Dec 12;3(12):e19.00160. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-19-00160. eCollection 2019 Dec.
- MacDonald B, Kurdin A, Somerville L, Ross D, MacDonald S, Lanting B. The Effect of Sensory Deficit After Total Knee Arthroplasty on Patient Satisfaction and Kneeling Ability. Arthroplast Today. 2021 Jan 11;7:264-267.e2. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.020. eCollection 2021 Feb.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J-TKA-2026
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