- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07514598
Effetto dell'Incisione a Forma di J Dopo Artroplastica Totale del Ginocchio (J-TKA)
Incisione a Forma di J Riduce l'Intorpidimento e il Dolore Peri-incisionale Dopo Artroplastica Totale Primaria del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico
Questo studio prospettico controllato randomizzato valuta se un'incisione cutanea modificata a forma di J possa ridurre l'intorpidimento peri-incisionale dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) rispetto all'incisione cutanea convenzionale mediana. L'intorpidimento peri-incisionale è un disturbo postoperatorio comune dopo la TKA e si ritiene sia principalmente correlato a lesioni del ramo infrarotuleo del nervo safeno. Sebbene spesso considerato un problema minore, può influire negativamente sul comfort postoperatorio, sulla percezione del dolore e sulla soddisfazione del paziente.
Un totale di 62 pazienti sottoposti a TKA primaria per osteoartrite del ginocchio varo di grado 4 secondo Kellgren-Lawrence sono stati randomizzati a un'incisione mediana convenzionale o a un'incisione modificata a forma di J. Nella tecnica a forma di J, la parte distale dell'incisione è curvata lateralmente a livello della tuberosità tibiale nel tentativo di ridurre le lesioni al ramo infrarotuleo del nervo safeno. L'esito primario è l'entità della perdita sensoriale peri-incisionale, valutata utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein da 10 g con un metodo di mappatura a griglia prima dell'intervento chirurgico e a 2 e 6 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono punteggi del dolore, punteggi funzionali del ginocchio, range di movimento, perdita di sangue, tempo di laccio emostatico e complicanze correlate alla ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio è un trattamento chirurgico efficace per l'osteoartrite avanzata del ginocchio; tuttavia, l'intorpidimento peri-incisionale è un reperto postoperatorio frequente. Questo disturbo sensoriale è comunemente attribuito a lesioni del ramo infrapatellare del nervo safeno durante l'incisione cutanea anteriore standard. Sebbene l'intorpidimento peri-incisionale spesso non sia considerato una complicanza maggiore, può influenzare negativamente il comfort postoperatorio e la soddisfazione del paziente e può anche essere associato a dolore locale persistente.
Questo studio è stato progettato per indagare se un'incisione cutanea a J modificata potrebbe ridurre l'intorpidimento peri-incisionale rispetto all'incisione mediana convenzionale nei pazienti sottoposti a TKA primaria. La logica sottostante è che alterare il decorso distale dell'incisione cutanea lateralmente vicino alla tuberosità tibiale può aiutare a ridurre le lesioni al ramo infrapatellare del nervo safeno preservando l'esposizione chirurgica standard e non aumentando la difficoltà operatoria o le complicanze legate alla ferita.
In questo studio prospettico randomizzato controllato, 62 pazienti con osteoartrite varica di grado 4 secondo Kellgren-Lawrence programmati per TKA primaria sono stati assegnati a uno dei due gruppi: un gruppo con incisione mediana convenzionale o un gruppo con incisione a J modificata. Nella tecnica modificata, la porzione distale dell'incisione è curvata lateralmente di circa 3 cm a livello della tuberosità tibiale. Tutti i partecipanti subiscono una valutazione sensoriale peri-incisionale preoperatoriamente e nuovamente a 2 e 6 mesi postoperatoriamente. La perdita sensoriale è quantificata utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein da 10 g combinato con un metodo di mappatura a griglia per determinare l'area di intorpidimento.
La misura di esito primaria è l'area di intorpidimento peri-incisionale dopo l'intervento. Le misure di esito secondarie includono il dolore postoperatorio valutato mediante scala analogica visiva (VAS), gli esiti funzionali valutati mediante l'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC), il Punteggio di Esito dell'Osteoartrite e del Trauma del Ginocchio (KOOS), la Scala di Valutazione del Ginocchio dell'Ospedale per Chirurgia Speciale (HSS) e i punteggi della Scala del Dolore Anteriore del Ginocchio (AKPS), l'ampiezza del movimento, la perdita di sangue stimata, il tempo di laccio emostatico e le complicanze legate alla ferita. Queste misure sono intese a determinare se l'incisione modificata fornisca benefici sensoriali e legati al dolore senza influire negativamente sul recupero clinico, sull'efficienza chirurgica o sulla guarigione della ferita.
Sulla base dei risultati dello studio riassunti nell'abstract, l'incisione a J modificata è stata associata a un'area significativamente più piccola di intorpidimento postoperatorio sia a 2 che a 6 mesi e con punteggi di dolore più bassi a 6 mesi, mentre i punteggi funzionali, l'ampiezza del movimento, la perdita di sangue, il tempo di laccio emostatico e le complicanze legate alla ferita erano simili tra i gruppi. Questi risultati supportano l'ipotesi che una semplice modifica dell'incisione cutanea possa migliorare gli esiti sensoriali postoperatori e il comfort dopo TKA primaria senza aumentare il rischio chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sottoposti a artroplastica totale primaria del ginocchio
- Diagnosi di osteoartrite del ginocchio varo di grado 4 secondo Kellgren-Lawrence
- Trattamento pianificato con artroplastica totale primaria del ginocchio
- Capacità di fornire consenso informato scritto
- Capacità di rispettare le valutazioni di follow-up postoperatorie
Criteri di esclusione:
- Deformità del ginocchio valgo
- Artroplastica totale di revisione del ginocchio
- Intervento chirurgico precedente sul ginocchio interessato
- Storia di frattura periarticolare intorno al ginocchio
- Deficit sensoriale preesistente o disturbo neurologico che interessa l'arto inferiore operato
- Storia di ernia del disco lombare
- Malattia neuromuscolare nota
- Malattia vascolare periferica
- Incapacità di rispettare follow-up e valutazioni postoperatorie
- Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Incisione Mediana
I partecipanti vengono sottoposti a artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando un'incisione cutanea mediana convenzionale.
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Un'incisione cutanea mediana convenzionale viene utilizzata durante l'artroprotesi totale primaria del ginocchio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Incisione a forma di J
I partecipanti vengono sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando un'incisione cutanea modificata a forma di J, nella quale la porzione distale dell'incisione è curvata lateralmente a livello della tuberosità tibiale.
|
Un'incisione cutanea modificata a forma di J viene utilizzata durante l'artroplastica totale primaria del ginocchio, nella quale la porzione distale dell'incisione è curvata lateralmente a livello della tuberosità tibiale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di perdita sensoriale peri-incisionale
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi postoperatori
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L'entità della perdita sensoriale peri-incisionale verrà valutata utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein da 10 g combinato con un metodo di mappatura a griglia standardizzato per quantificare l'area di intorpidimento attorno all'incisione chirurgica.
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2 mesi e 6 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi postoperatori
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore a 2 mesi e 6 mesi dall'intervento chirurgico.
La VAS varia da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. |
2 mesi e 6 mesi postoperatori
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Range di movimento
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La gamma di movimento del ginocchio sarà misurata clinicamente in gradi.
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2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Perdita Ematica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La perdita ematica intraoperatoria sarà registrata durante la procedura chirurgica.
La perdita ematica sarà misurata in millilitri (mL).
Valori più alti indicano una maggiore perdita di sangue.
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Periodo intraoperatorio
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Tempo di Laccio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Il tempo di laccio emostatico sarà registrato durante la procedura chirurgica.
Il tempo di laccio emostatico sarà misurato in minuti.
Valori più alti indicano un uso più prolungato del laccio emostatico.
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Periodo intraoperatorio
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Lunghezza dell'Incisione
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La lunghezza dell'incisione sarà misurata intraoperatoriamente in centimetri (cm).
Valori più alti indicano un'incisione cutanea più lunga.
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Periodo intraoperatorio
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Complicanze della ferita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatori
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Le complicanze postoperatorie correlate alla ferita saranno valutate clinicamente.
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Fino a 6 mesi postoperatori
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Indice Osteoartrite Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) Score
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi postoperatori
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L'esito funzionale sarà valutato utilizzando l'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) a 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Se riportato su una scala da 0 a 100, 0 indica i sintomi/la funzione peggiori e 100 indica i sintomi/la funzione migliori.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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2 mesi e 6 mesi postoperatori
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Punteggio KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi post-operatori
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L'esito funzionale sarà valutato utilizzando il Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I punteggi delle sottoscale KOOS vanno da 0 a 100, dove 0 indica problemi gravi al ginocchio e 100 indica nessun problema al ginocchio.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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2 mesi e 6 mesi post-operatori
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Punteggio del ginocchio del Hospital for Special Surgery (HSS)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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L'esito funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) a 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio HSS varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del ginocchio.
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2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della Scala Kujala per il Dolore Anteriore del Ginocchio
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi post-operatori
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L'esito funzionale sarà valutato utilizzando la Scala del Dolore Anteriore del Ginocchio di Kujala a 2 mesi e 6 mesi post-operatori.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del ginocchio e meno sintomi.
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2 mesi e 6 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- James NF, Kumar AR, Wilke BK, Shi GG. Incidence of Encountering the Infrapatellar Nerve Branch of the Saphenous Nerve During a Midline Approach for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2019 Dec 12;3(12):e19.00160. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-19-00160. eCollection 2019 Dec.
- MacDonald B, Kurdin A, Somerville L, Ross D, MacDonald S, Lanting B. The Effect of Sensory Deficit After Total Knee Arthroplasty on Patient Satisfaction and Kneeling Ability. Arthroplast Today. 2021 Jan 11;7:264-267.e2. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.020. eCollection 2021 Feb.
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Ultimo verificato
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- J-TKA-2026
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