- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07514598
Effect van J-vormige incisie na totale knieartroplastiek (J-TKA)
J-vormige incisie vermindert peri-incisionele gevoelloosheid en pijn na primaire totale knieartroplastiek: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of een aangepaste J-vormige huidincisie peri-incisionele gevoelloosheid na primaire totale knieartroplastiek (TKA) kan verminderen in vergelijking met de conventionele middellijn huidincisie. Peri-incisionele gevoelloosheid is een veelvoorkomende postoperatieve klacht na TKA en wordt voornamelijk toegeschreven aan letsel van de infrapatellaire tak van de nervus saphenus. Hoewel dit vaak als een klein probleem wordt beschouwd, kan het de postoperatieve comfort, pijnperceptie en patiënttevredenheid negatief beïnvloeden.
In totaal werden 62 patiënten die een primaire TKA ondergingen voor Kellgren-Lawrence graad 4 varus knieartrose, gerandomiseerd naar een conventionele middellijn incisie of een aangepaste J-vormige incisie. Bij de J-vormige techniek wordt het distale deel van de incisie lateraal gebogen ter hoogte van de tuberositas tibiae in een poging letsel aan de infrapatellaire tak van de nervus saphenus te verminderen. Het primaire eindpunt is de omvang van het peri-incisionele sensorische verlies, beoordeeld met Semmes-Weinstein 10-g monofilament testen met een grid-mapping methode vóór de operatie en op 2 en 6 maanden na de operatie. Secundaire eindpunten omvatten pijnscores, functionele knie-scores, bewegingsbereik, bloedverlies, tourniquettijd en wondgerelateerde complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieprothese is een effectieve chirurgische behandeling voor gevorderde knieartrose; peri-incisionele gevoelloosheid is echter een veelvoorkomende postoperatieve bevinding. Deze sensorische stoornis wordt vaak toegeschreven aan letsel van de infrapatellaire tak van de nervus saphenus tijdens de standaard anterieure huidincisie. Hoewel peri-incisionele gevoelloosheid vaak niet als een grote complicatie wordt beschouwd, kan dit een negatieve invloed hebben op het postoperatieve comfort en de patiënttevredenheid en kan het ook geassocieerd zijn met aanhoudende lokale pijn.
Deze studie was ontworpen om te onderzoeken of een aangepaste J-vormige huidincisie peri-incisionele gevoelloosheid kon verminderen in vergelijking met de conventionele middellijnincisie bij patiënten die een primaire TKA ondergaan. De onderliggende redenatie is dat het lateraal verleggen van het distale verloop van de huidincisie nabij de tuberositas tibiae kan helpen om letsel aan de infrapatellaire tak van de nervus saphenus te verminderen, terwijl de standaard chirurgische blootstelling behouden blijft en de operatieve moeilijkheidsgraad of wondgerelateerde complicaties niet toenemen.
In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 62 patiënten met Kellgren-Lawrence graad 4 varusartrose die gepland stonden voor een primaire TKA, toegewezen aan één van twee groepen: een conventionele middellijnincisie groep of een aangepaste J-vormige incisie groep. In de aangepaste techniek wordt het distale deel van de incisie lateraal gebogen met ongeveer 3 cm ter hoogte van de tuberositas tibiae. Alle deelnemers ondergaan peri-incisionele sensorische evaluatie preoperatief en opnieuw op 2 en 6 maanden postoperatief. Sensorisch verlies wordt gekwantificeerd met behulp van Semmes-Weinstein 10-g monofilament testen gecombineerd met een rasterkaartmethode om het gebied van gevoelloosheid te bepalen.
De primaire uitkomstmaat is het gebied van peri-incisionele gevoelloosheid na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve pijn beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS), functionele uitkomsten beoordeeld met The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Hospital for Special Surgery Knee-Rating Scale (HSS) en Anterior Knee Pain Scale (AKPS) scores, bewegingsbereik, geschat bloedverlies, tourniquettijd en wondgerelateerde complicaties. Deze maten zijn bedoeld om te bepalen of de aangepaste incisie sensorische en pijn gerelateerde voordelen biedt zonder nadelige gevolgen voor het klinisch herstel, de chirurgische efficiëntie of de wondgenezing.
Op basis van de studiebevindingen samengevat in het abstract, was de aangepaste J-vormige incisie geassocieerd met een significant kleiner gebied van postoperatieve gevoelloosheid op zowel 2 als 6 maanden en met lagere pijnscores op 6 maanden, terwijl functionele scores, bewegingsbereik, bloedverlies, tourniquettijd en wondgerelateerde complicaties vergelijkbaar waren tussen de groepen. Deze bevindingen ondersteunen de hypothese dat een eenvoudige aanpassing van de huidincisie de postoperatieve sensorische uitkomsten en het comfort na primaire TKA kan verbeteren zonder het chirurgische risico te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Ataşehir, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die een primaire totale knieprothese ondergaan
- Diagnose van Kellgren-Lawrence graad 4 varus knieartrose
- Geplande behandeling met primaire totale knieprothese
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om postoperatieve follow-up evaluaties na te komen
Exclusiecriteria:
- Valgus knieafwijking
- Revisie totale knieprothese
- Eerdere operatie aan de aangedane knie
- Voorgeschiedenis van periarticulaire fractuur rond de knie
- Reeds bestaand sensorisch tekort of neurologische aandoening die het geopereerde onderste lidmaat beïnvloedt
- Voorgeschiedenis van lumbale discushernia
- Bekende neuromusculaire ziekte
- Perifeer vaatlijden
- Onvermogen om follow-up en postoperatieve evaluaties na te komen
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Midline-incisie
Deelnemers ondergaan primaire totale knieartroplastiek met behulp van een conventionele middellijn huidincisie.
|
Er wordt een conventionele middellijnhuidincisie gebruikt tijdens primaire totale knieartroplastiek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: J-vormige incisie
Deelnemers ondergaan een primaire totale knieartroplastiek via een aangepaste J-vormige huidincisie, waarbij het distale deel van de incisie lateraal gekromd is ter hoogte van de tuberositas tibiae.
|
Een aangepaste J-vormige huidincisie wordt gebruikt tijdens primaire totale knieartroplastiek, waarbij het distale deel van de incisie lateraal wordt gebogen ter hoogte van de tuberositas tibiae.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied van perincisioneel sensorisch verlies
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De mate van peri-incisioneel sensorisch verlies zal worden beoordeeld met behulp van Semmes-Weinstein 10-g monofilamenttesten gecombineerd met een gestandaardiseerde rasterkaartmethode om het gebied van gevoelloosheid rond de chirurgische incisie te kwantificeren.
|
2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn op 2 maanden en 6 maanden postoperatief.
De VAS loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De bewegingsuitslag van de knie wordt klinisch gemeten in graden.
|
2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Het intraoperatieve bloedverlies wordt tijdens de chirurgische ingreep geregistreerd.
Het bloedverlies wordt gemeten in milliliters (ml).
Hogere waarden duiden op een groter bloedverlies.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Tourniquettijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Tourniquettijd wordt geregistreerd tijdens de operatieve ingreep.
Tourniquettijd wordt gemeten in minuten.
Hogere waarden duiden op langer gebruik van de tourniquet.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Incisielengte
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
De incisielengte wordt intraoperatief gemeten in centimeters (cm).
Hogere waarden duiden op een langere huidincisie.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Postoperatieve wondgerelateerde complicaties zullen klinisch worden beoordeeld.
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De functionele uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) na 2 maanden en 6 maanden postoperatief.
Indien gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, geeft 0 de ergste symptomen/functie aan en 100 de beste symptomen/functie. Hogere scores duiden op een beter resultaat. |
2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De functionele uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 2 maanden en 6 maanden postoperatief.
KOOS subschaal scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen aangeeft en 100 geen knieproblemen.
Hogere scores duiden op een betere uitkomst.
|
2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Hospital for Special Surgery (HSS) Knie Score
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De functionele uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS) na 2 maanden en 6 maanden postoperatief.
De HSS-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere knie functie aangeven.
|
2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Kujala Anterior Kniepijnschaal Score
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De functionele uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Kujala Anterior Knee Pain Scale na 2 maanden en 6 maanden postoperatief.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere knie-functie en minder symptomen.
|
2 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- James NF, Kumar AR, Wilke BK, Shi GG. Incidence of Encountering the Infrapatellar Nerve Branch of the Saphenous Nerve During a Midline Approach for Total Knee Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2019 Dec 12;3(12):e19.00160. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-19-00160. eCollection 2019 Dec.
- MacDonald B, Kurdin A, Somerville L, Ross D, MacDonald S, Lanting B. The Effect of Sensory Deficit After Total Knee Arthroplasty on Patient Satisfaction and Kneeling Ability. Arthroplast Today. 2021 Jan 11;7:264-267.e2. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.020. eCollection 2021 Feb.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J-TKA-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .