冠動脈疾患と肥満を有する患者におけるインテリジェントガイダンスによる体重減少：無作為化臨床試験 (LIGHT-CHD)
冠動脈疾患および肥満患者におけるインテリジェントガイダンスによる体重減少：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
健康体重減少グループ：日常ケア＋個別化された食事および運動介入 日常治療グループ：日常ケア 本研究で選択された具体的治療措置 体重減少グループに無作為に割り当てられた患者は、体重減少介入を受ける前に、専門の心臓専門医、栄養士、リハビリテーション専門家による評価を受ける必要があります。 評価結果に基づいて個別化された体重減少計画が作成されます。
本研究では、体重減少グループの患者に対して6か月以内に10％の体重減少を目標として設定し、食事および運動介入をソフトウェアを通じて実施します。 1日の目標エネルギー摂取量は（基礎エネルギー消費量×1.3－500 kcal）の式を用いて計算されます。 ソフトウェアはエネルギーおよび栄養素比率に基づいて患者ごとに個別化された食事計画を生成します。
介入開始時、介入グループの全参加者はトレーニングセッションを受けます。 このセッションでは、適切な抵抗運動と有酸素トレーニングの実施方法について指導します。 運動計画は、進行性と個別化の原則に従い、各患者の身体機能レベルに合わせて調整されます。
対照グループに無作為に割り当てられた患者は、研究期間中に体重減少ソフトウェアをインストールしません。 彼らは冠動脈疾患患者向けの日常的な食事および運動アドバイスのみを受けます。 その他のすべての治療は、地域の日常的な臨床慣行に従います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yuan yu, doctor
- 電話番号：86➕17801013954
- メール：smileyuyuan@sina.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：li huiyang, graduate student
- 電話番号：86+15946983327
- メール：978608530@qq.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Ma huan, doctor
- 電話番号：86+17873566991
- メール：978608530@qq.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢範囲: 18歳から65歳まで。
- 冠動脈造影または冠動脈CTAで確認された冠動脈疾患の既往があり、少なくとも1本の主要冠動脈（左主冠動脈、左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈）に50％以上の狭窄を示す；または明確な心筋梗塞の既往、または過去の冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）の既往がある。
- BMI: ボディマス指数（BMI）が28 kg/m²以上。
- 減量意欲: 減量の意思がある。
- スマートフォン熟練度: スマートフォンを使用できる。
- 日常生活能力: 基本的な日常生活動作を自立して行える。
- インフォームド・コンセント: 自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセントに署名し、追跡調査に協力する意思がある。
除外基準:
- 過去1ヶ月以内に発生した不安定狭心症または急性心筋梗塞。
- 体重に影響を与える併存内分泌疾患または神経疾患、がん、または肥満手術の既往；または体重に影響を与える薬剤の長期使用。
- 運動能力に影響を与える併存疾患、例えば重度の心肺疾患または骨関節疾患。
- 食事に影響を与える併存疾患、例えば重度の精神障害、過食症または神経性食欲不振症、または認知機能障害。
- 重度の肝機能または腎機能障害、定義: 糸球体濾過量 < 60 ml/(min・1.73m²)または透析中；アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が研究センターで指定された正常範囲上限の3倍以上。
- 研究プロトコルへの参加を妨げる重度の言語、心理的、または身体的障害。
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊措置を使用する意思/能力のない妊娠可能な個人。
- 他の介入的臨床試験への参加。
- 過去1年間に体重変化が5％を超える。
- 長期的な高強度運動の習慣がある患者（週2回以上の高強度持久力トレーニング、または週3回以上の中強度持久力トレーニング）。
- 研究者が研究への参加に不適切と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ルーチン治療群
参加者は減量ソフトウェアを使用せず、冠状動脈性心疾患に対する従来の食事および運動指導のみを受け、その他の治療は地域の標準プロトコルに従って行われます。
|
|
|
実験的：Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss.
The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached.
All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring.
Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
|
This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment. Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports. Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：（ベースライン）、（1ヶ月）、（3ヶ月）、（6ヶ月）、（12ヶ月）
|
介入群は、毎朝の空腹時体重測定用にBluetooth電子体重計を受け取り、測定結果はソフトウェアに同期され、体重状況を監視します。
|
（ベースライン）、（1ヶ月）、（3ヶ月）、（6ヶ月）、（12ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウエスト周囲長
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ウエスト周囲径は柔らかい巻尺を用いて測定されます。
|
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
シアトル狭心症スコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
|
ベースライン、6か月、12か月
|
|
|
生活の質（EQ-5D）
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
|
EuroQol 5次元（EQ-5D）効用スコアおよび視覚的アナログ尺度（VAS）スコアにおいては、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します
|
ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
|
|
うつ病（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9): スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
|
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
|
|
不安（GAD-7）スコア
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
|
全般性不安障害-7（GAD-7）：スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど患者の不安症状がより重度であることを示します。
|
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
|
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）：スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
ベースライン、6か月、12か月
|
|
血圧
時間枠：ベースライン・1ヶ月・3ヶ月・6ヶ月・12ヶ月
|
3回の座位血圧測定の平均値（AHA基準），収縮期血圧と拡張期血圧の両方を評価します。
|
ベースライン・1ヶ月・3ヶ月・6ヶ月・12ヶ月
|
|
インスリン感受性
時間枠：ベースライン、6か月
|
インスリン感受性はHOMA-IRを用いて評価され、その式は以下の通りです: [(空腹時血糖値 [mmol/L] × 空腹時インスリン [mIU/L]) ÷ 22.5]
|
ベースライン、6か月
|
|
左心室駆出率
時間枠：ベースライン、6か月
|
心臓超音波検査
|
ベースライン、6か月
|
|
左室拡張機能（僧帽弁輪早期拡張速度 e'、E/e'）
時間枠：ベースライン、6か月
|
心臓超音波検査
|
ベースライン、6か月
|
|
両手の握力
時間枠：ベースライン・3か月・6か月・12か月
|
それはダイナモメーターを用いて測定されます。
|
ベースライン・3か月・6か月・12か月
|
|
骨密度
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
デュアルエネルギーX線吸収測定法 DXA
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
メタボリックシンドロームZスコア
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
メタボリックシンドローム z スコア = （[50-HDL）/SDHDL] + （[TG-150）/SDTG] + [（FBG-100）/SDFBG] + [（WC-88）/SDWC] + [（SBP-130）/SDSBP] + [（DBP-85） /SDDBP] |
ベースライン、6ヶ月
|
|
心血管イベント
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
例：心筋梗塞、入院を要する狭心症、入院を要する心不全、新規発症心房細動
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
再入院率
時間枠：1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
|
例：入院を必要とする末梢血管疾患、脳卒中
|
1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
|
|
全死亡
時間枠：1ヵ月 3ヵ月 6ヵ月 12ヵ月
|
1ヵ月 3ヵ月 6ヵ月 12ヵ月
|
|
|
糞便
時間枠：ベースライン、6か月
|
腸内細菌叢分析
|
ベースライン、6か月
|
|
Body fat percentage
時間枠：Baseline, 6 months
|
Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention. Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring. |
Baseline, 6 months
|
|
lean body mass
時間枠：Baseline， 6 months
|
through DEXA (body composition measurement)
|
Baseline， 6 months
|
|
Peak Oxygen Uptake
時間枠：Baseline、6 months
|
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
|
Baseline、6 months
|
|
Apnea-Hypopnea Index
時間枠：Baseline、6 months
|
Assessment using a portable sleep monitor，A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
|
Baseline、6 months
|
|
blood lipids
時間枠：Baseline、6 months
|
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
|
Baseline、6 months
|
|
fasting blood glucose
時間枠：Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
fasting insulin
時間枠：Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
Liver Stiffness Measurement, LSM
時間枠：Baseline，6months
|
Transient Elastography (TE) FibroScan
|
Baseline，6months
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トロポニン
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
|
B型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：ベースライン、6か月
|
ケミルミネッセントイムノアッセイまたはエレクトロケミルミネッセントイムノアッセイを使用して測定。
|
ベースライン、6か月
|
|
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：ベースライン、6か月
|
ケミルミネッセント免疫測定法またはエレクトロケミルミネッセント免疫測定法を用いて測定されます。
|
ベースライン、6か月
|
|
炎症マーカー
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
|
クレアチニン
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
|
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
|
アスパラギン酸アミノ基転移酵素
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
|
ビタミンD
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
|
尿素
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
|
アルブミン
時間枠：ベースライン、6ヶ月
|
ベースライン、6ヶ月
|
|
|
プレアルブミン
時間枠：ベースライン、6か月
|
ベースライン、6か月
|
|
|
心電図
時間枠：ベースライン、6か月
|
心拍数、心拍リズム、P波、PR間隔、QRS波群、QT間隔／QTc間隔、ST部分、T波、不整脈および伝導異常の有無
|
ベースライン、6か月
|
|
国際身体活動質問票 - 短縮版
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
|
国際身体活動質問票短縮版（IPAQ-SF）を用いて身体活動レベルを評価し、結果はMET分/週で表記するか、低、中、高の身体活動レベルに分類しました；スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示します。
|
ベースライン、6か月、12か月
|
|
知覚ストレス尺度
時間枠：ベースライン
|
知覚ストレス尺度（PSS）ではPSS-10バージョンを使用し、スコア範囲は0〜40です。スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
|
ベースライン
|
|
感情的スキルと強みインベントリー
時間枠：ベースライン
|
ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) のスコア範囲は8～34であり、スコアが高いほど社会的サポートのレベルが高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
薬物情報
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
|
ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。