Похудение с помощью интеллектуального руководства у пациентов с ишемической болезнью сердца и ожирением: рандомизированное клиническое исследование (LIGHT-CHD)
8 мая 2026 г. обновлено: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital
Похудение посредством интеллектуального руководства у пациентов с ишемической болезнью сердца и ожирением: рандомизированное клиническое исследование
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) — это ишемическое заболевание сердца, вызванное коронарным атеросклерозом, и она является основной причиной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний во всем мире.
Снижение веса у пациентов с ожирением может значительно улучшить метаболические показатели, такие как дислипидемия и инсулинорезистентность; следовательно, снижение веса может стать целью для улучшения прогноза у пациентов с ожирением и ишемической болезнью сердца.
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое испытание, направленное на оценку эффекта программного руководства по здоровому снижению веса (персонализированная диета + физические упражнения) у пациентов с ожирением и ишемической болезнью сердца.
Ожидается, что в исследовании примут участие 136 пациентов в больницах, включая Гуандунскую провинциальную народную больницу, с общей продолжительностью исследования 1 год.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа здорового снижения веса: рутинный уход + персонализированная диета и физическая активность Группа рутинного лечения: рутинный уход Конкретные лечебные меры, выбранные в данном исследовании Пациенты, случайно распределённые в группу снижения веса, должны пройти оценку у профессиональных кардиологов, диетологов и реабилитологов перед началом вмешательства по снижению веса. Персонализированный план снижения веса разрабатывается на основе результатов оценки.
Исследование ставит цель снижения веса на 10% в течение 6 месяцев для пациентов в группе снижения веса, с вмешательствами в диету и физическую активность, реализуемыми через программное обеспечение. Суточная целевая калорийность рассчитывается по формуле (Основной расход энергии * 1,3 - 500 ккал). Программное обеспечение генерирует персонализированные планы питания для пациентов на основе соотношений энергии и питательных веществ.
В начале вмешательства все участники в группе вмешательства получают обучающую сессию. Эта сессия направляет их в проведении соответствующих силовых упражнений и аэробных тренировок. План упражнений адаптируется для каждого пациента в соответствии с уровнем его физической функции, следуя принципам постепенности и индивидуализации.
Пациенты, случайно распределённые в контрольную группу, не устанавливают программное обеспечение для снижения веса в течение периода исследования. Они получают только стандартные рекомендации по диете и физической активности для пациентов с ишемической болезнью сердца. Все остальные виды лечения следуют местной рутинной клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yuan yu, doctor
- Номер телефона: 86➕17801013954
- Электронная почта: smileyuyuan@sina.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: li huiyang, graduate student
- Номер телефона: 86+15946983327
- Электронная почта: 978608530@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Ma huan, doctor
- Номер телефона: 86+17873566991
- Электронная почта: 978608530@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 18–65 лет.
- Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, подтверждённой коронарной ангиографией или КТ-ангиографией коронарных артерий, с демонстрацией стеноза ≥50% по крайней мере в одной из основных коронарных артерий (основная левая коронарная артерия, передняя нисходящая артерия, огибающая артерия, правая коронарная артерия); либо достоверный анамнез инфаркта миокарда, либо предшествующая коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ).
- ИМТ: индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28 кг/м²
- Желание снизить вес: наличие намерения похудеть
- Владение смартфоном: умение пользоваться смартфоном.
- Способность к повседневной деятельности: возможность самостоятельно выполнять основные повседневные действия.
- Информированное согласие: добровольное участие в исследовании, подписание письменной формы информированного согласия и готовность к сотрудничеству в ходе наблюдения
Критерии исключения:
- Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда, произошедшие в течение предыдущего месяца;
- Сопутствующие эндокринные или неврологические заболевания, онкологические заболевания или анамнез бариатрической операции, влияющие на массу тела; либо длительный приём лекарственных препаратов, влияющих на массу тела;
- Сопутствующие заболевания, влияющие на физическую работоспособность, такие как тяжёлые кардиопульмональные заболевания или заболевания опорно-двигательного аппарата;
- Сопутствующие заболевания, влияющие на питание, такие как тяжёлые психические расстройства, булимия или нервная анорексия, либо когнитивные нарушения;
- Выраженные нарушения функции печени или почек, определяемые как: скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/(мин·1,73м²) или проведение диализа; аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 3 раза превышает верхний предел нормы, установленный исследовательским центром;
- Тяжёлые языковые, психологические или физические ограничения, препятствующие участию в протоколе исследования;
- Беременные или кормящие женщины, либо лица детородного возраста, не желающие/не способные использовать эффективные методы контрацепции;
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях;
- Изменение массы тела более чем на 5% в течение последнего года;
- Пациенты с привычкой к длительным высокоинтенсивным физическим нагрузкам (более 2 сеансов в неделю высокоинтенсивных тренировок на выносливость или более 3 сеансов в неделю тренировок на выносливость средней интенсивности);
- Пациенты, признанные исследователями неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа планового лечения
Участники не используют программное обеспечение для снижения веса и получают только обычные рекомендации по диете и физическим упражнениям при ишемической болезни сердца, при этом другие методы лечения следуют местным стандартным протоколам.
|
|
|
Экспериментальный: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss.
The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached.
All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring.
Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
|
This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment. Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports. Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса тела
Временное ограничение: （Исходный уровень）、（1 месяц）、（3 месяца）、（6 месяцев）、（12 месяцев）
|
Группа вмешательства получила Bluetooth-электронные весы для ежедневного взвешивания утром натощак, и результаты измерений будут синхронизироваться с программным обеспечением для мониторинга веса.
|
（Исходный уровень）、（1 месяц）、（3 месяца）、（6 месяцев）、（12 месяцев）
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
окружность талии
Временное ограничение: Базовый уровень、1 месяц、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
Окружность талии измеряется с помощью мягкой рулетки.
|
Базовый уровень、1 месяц、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
|
Сиэтлский балл стенокардии
Временное ограничение: Исходный уровень、6 месяцев、12 месяцев
|
Исходный уровень、6 месяцев、12 месяцев
|
|
|
качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень、6 месяцев、12 месяцев
|
Для индекса полезности EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) и балла по визуальной аналоговой шкале (VAS) более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем
|
Исходный уровень、6 месяцев、12 месяцев
|
|
депрессия (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень、6 месяцев、12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9): баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень、6 месяцев、12 месяцев
|
|
оценки тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень、6 месяцев、12 месяцев
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7): баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги у пациентов.
|
Исходный уровень、6 месяцев、12 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень、6 месяцев、12 месяцев
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI): баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень、6 месяцев、12 месяцев
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень、1 месяц、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
Среднее значение трех измерений артериального давления в положении сидя (стандарт AHA). Будут оценены как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
Базовый уровень、1 месяц、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень、через 6 месяцев
|
Чувствительность к инсулину оценивается с помощью HOMA-IR по формуле: [(Глюкоза натощак [ммоль/л] × Инсулин натощак [мМЕ/л]) / 22.5]
|
Исходный уровень、через 6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень、Через 6 месяцев
|
эхокардиография
|
Исходный уровень、Через 6 месяцев
|
|
Диастолическая функция левого желудочка (ранняя диастолическая скорость митрального кольца e', E/e')
Временное ограничение: Исходный уровень、через 6 месяцев
|
эхокардиография
|
Исходный уровень、через 6 месяцев
|
|
сила хвата обеих рук
Временное ограничение: Исходный уровень、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
Это измеряется с помощью динамометра.
|
Исходный уровень、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
|
минеральная плотность костной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень、Через 6 месяцев
|
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия DXA
|
Исходный уровень、Через 6 месяцев
|
|
Метаболический синдром Z-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень、6 месяцев
|
Метаболический синдром z-оценка = ([50-ЛПВП]/СОЛПВП) + ([ТГ-150]/СОТГ) + ([ГН-100]/СОГН) + ([ОТ-88]/СООТ) + ([САД-130]/СОСАД) + ([ДАД-85]/СОДАД) |
Исходный уровень、6 месяцев
|
|
сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 месяц 、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
например: инфаркт миокарда, стенокардия, требующая госпитализации, сердечная недостаточность, требующая госпитализации, впервые возникшая фибрилляция предсердий
|
1 месяц 、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
|
частота повторной госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц 、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
напр.: периферическое сосудистое заболевание, требующее госпитализации, инсульт
|
1 месяц 、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
|
общая смертность
Временное ограничение: 1 месяц 、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
1 месяц 、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
|
|
фекалии
Временное ограничение: Исходный уровень, шесть месяцев
|
анализ микробиоты
|
Исходный уровень, шесть месяцев
|
|
Body fat percentage
Временное ограничение: Baseline, 6 months
|
Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention. Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring. |
Baseline, 6 months
|
|
lean body mass
Временное ограничение: Baseline， 6 months
|
through DEXA (body composition measurement)
|
Baseline， 6 months
|
|
Peak Oxygen Uptake
Временное ограничение: Baseline、6 months
|
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
|
Baseline、6 months
|
|
Apnea-Hypopnea Index
Временное ограничение: Baseline、6 months
|
Assessment using a portable sleep monitor，A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
|
Baseline、6 months
|
|
blood lipids
Временное ограничение: Baseline、6 months
|
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
|
Baseline、6 months
|
|
fasting blood glucose
Временное ограничение: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
fasting insulin
Временное ограничение: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
Liver Stiffness Measurement, LSM
Временное ограничение: Baseline，6months
|
Transient Elastography (TE) FibroScan
|
Baseline，6months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тропонин
Временное ограничение: Исходный уровень、через 6 месяцев
|
Исходный уровень、через 6 месяцев
|
|
|
B-тип натрийуретического пептида
Временное ограничение: Исходный уровень、через 6 месяцев
|
Измеряется с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа или электрохемилюминесцентного иммуноанализа.
|
Исходный уровень、через 6 месяцев
|
|
N-концевой пропептид мозгового натрийуретического пептида
Временное ограничение: Исходный уровень、через 6 месяцев
|
Измеряется с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа или электрохемилюминесцентного иммуноанализа.
|
Исходный уровень、через 6 месяцев
|
|
воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень、через 6 месяцев
|
Исходный уровень、через 6 месяцев
|
|
|
креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень、через 6 месяцев
|
Исходный уровень、через 6 месяцев
|
|
|
аланин трансаминаза
Временное ограничение: Исходный уровень、Через 6 месяцев
|
Исходный уровень、Через 6 месяцев
|
|
|
аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень、через 6 месяцев
|
Исходный уровень、через 6 месяцев
|
|
|
витамин D
Временное ограничение: Исходный уровень、через 6 месяцев
|
Исходный уровень、через 6 месяцев
|
|
|
мочевина
Временное ограничение: Исходный уровень、через 6 месяцев
|
Исходный уровень、через 6 месяцев
|
|
|
альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень、через 6 месяцев
|
Исходный уровень、через 6 месяцев
|
|
|
преальбумин
Временное ограничение: Исходный уровень、через 6 месяцев
|
Исходный уровень、через 6 месяцев
|
|
|
электрокардиограмма
Временное ограничение: Исходный уровень、6 месяцев
|
Частота сердечных сокращений, сердечный ритм, зубец P, интервал PR, комплекс QRS, интервал QT / QTc, сегмент ST, зубец T, наличие или отсутствие аритмии и нарушений проводимости
|
Исходный уровень、6 месяцев
|
|
Международный опросник по физической активности - краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень、через 6 месяцев、через 12 месяцев
|
Для оценки уровня физической активности использовался Международный опросник физической активности-краткая форма (IPAQ-SF), с результатами, выраженными в МЕТ-мин/неделю или категоризированными на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности; более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Исходный уровень、через 6 месяцев、через 12 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Версия Шкалы воспринимаемого стресса (PSS) использовала PSS-10, с диапазоном оценок от 0 до 40; более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень
|
|
Инвентарь эмоциональных навыков и сильных сторон
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Инструмент оценки социальной поддержки ENRICHD (ESSI) имеет диапазон баллов от 8 до 34; более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
|
Исходный уровень
|
|
информация о лекарственных средствах
Временное ограничение: Исходный уровень、1 месяц、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
Исходный уровень、1 месяц、3 месяца、6 месяцев、12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-972-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .