Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap via intelligent veiledning hos pasienter med hjertesykdom og fedme: en randomisert klinisk studie (LIGHT-CHD)

8. mai 2026 oppdatert av: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital

Vekttap via intelligent veiledning hos pasienter med koronar hjertesykdom og fedme: en randomisert klinisk studie

Koronar hjertesykdom (CHD) er en iskemisk hjertesykdom forårsaket av koronar aterosklerose, og er den ledende dødsårsaken fra hjerte- og karsykdommer verden over. Vekttap hos overvektige pasienter kan forbedre metabolske indikatorer som dyslipidemi og insulinresistens betydelig; derfor kan vekttap bli et mål for å forbedre prognosen til overvektige pasienter med koronar hjertesykdom. Denne studien er en multikenter, randomisert kontrollert klinisk studie som har som mål å evaluere effekten av programvarebasert sunn vekttapsveiledning (personlig tilpasset kosthold + treningsintervensjon) hos overvektige pasienter med koronar hjertesykdom. Det forventes at 136 pasienter vil bli inkludert på sykehus inkludert Guangdong Provinsielle Folkessykehus, med en total studielengde på 1 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sunne vekttap gruppe: Rutinemessig pleie + personlig tilpasset diett- og treningsintervensjon Rutinebehandlingsgruppe: Rutinemessig pleie Spesifikke behandlingsforholdsregler valgt i denne studien Pasienter tilfeldig tildelt vekttapgruppen må gjennomgå evalueringer av profesjonelle kardiologer, ernæringsfysiologer og rehabiliteringsspesialister før de mottar vekttapsintervensjon. En personlig vekttapsplan utvikles basert på evalueringsresultatene.

Studien setter et mål om 10% vekttap innen 6 måneder for pasienter i vekttapgruppen, med diett- og treningsintervensjoner implementert via programvare. Det daglige mål for energiinntak beregnes ved hjelp av formelen (Basal energiutgift * 1.3 - 500 kcal). Programvaren genererer personlige måltidsplaner for pasienter basert på energi- og næringsstoffforhold.

Ved starten av intervensjonen mottar alle deltakere i intervensjonsgruppen en treningsøkt. Denne økten veileder dem i å gjennomføre passende motstandstrening og aerob trening. En treningsplan tilpasses hver pasient i henhold til deres fysiske funksjonsnivå, etter prinsippene om progressivitet og individualisering.

Pasienter tilfeldig tildelt kontrollgruppen har ikke vekttapsprogramvaren installert i løpet av studieperioden. De mottar kun rutinemessig diett- og treningsrådgivning for pasienter med koronar hjertesykdom. Alle andre behandlinger følger lokale rutinemessige kliniske praksiser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: li huiyang, graduate student
  • Telefonnummer: 86+15946983327
  • E-post: 978608530@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenn: 18–65 år.
  2. Historie med koronar hjertesykdom bekreftet av koronarangiografi eller koronar CT-angiografi, som viser ≥50 % stenose i minst én hovedkoronararterie (venstre hovedkoronararterie, venstre fremre nedadgående arterie, venstre omsirkulære arterie, høyre koronararterie); eller en klar historie med hjerteinfarkt, eller tidligere koronar revaskularisering (PCI eller CABG).
  3. BMI: Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m².
  4. Vilje til vektreduksjon: Har intensjon om å gå ned i vekt.
  5. Smarttelefonkompetanse: Kan bruke en smarttelefon.
  6. Dagliglivsevne: I stand til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet selvstendig.
  7. Informert samtykke: Deltar frivillig i studien, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, og er villig til å samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt som har oppstått innen den foregående måneden;
  2. Samtidige endokrine eller nevrologiske sykdommer, kreft, eller en historie med fedmekirurgi som påvirker kroppsvekten; eller langtidsbruk av medisiner som påvirker kroppsvekten;
  3. Samtidige sykdommer som påvirker treningskapasiteten, som alvorlige hjerte-lungesykdommer eller leddsykdommer;
  4. Samtidige sykdommer som påvirker kostholdet, som alvorlige psykiske lidelser, bulimi eller anoreksi, eller kognitiv dysfunksjon;
  5. Betydelig levere- eller nyrefunksjonssvikt, definert som: glomerulær filtreringsrate < 60 ml/(min·1,73 m²) eller gjennomgår dialyse; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 ganger øvre grense for normalt område spesifisert av forskningssenteret;
  6. Alvorlige språklige, psykiske eller fysiske funksjonshemminger som forhindrer deltakelse i protokollen;
  7. Gravide eller ammende kvinner, eller personer i fruktbar alder som er uvillige/ikke i stand til å bruke effektive prevensjonsmidler;
  8. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier;
  9. Kroppsvektendring som overstiger 5 % innen det siste året;
  10. Pasienter med en vane med langvarig høyt intensiv trening (mer enn 2 økter per uke med høyt intensiv utholdenhetstrening, eller mer enn 3 økter per uke med moderat intensiv utholdenhetstrening);
  11. Pasienter som anses som upassende for deltakelse i studien av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig behandlingsgruppe
Deltakerne bruker ikke vekttap-programvaren og mottar kun konvensjonell kostholds- og treningsrådgivning for koronar hjertesykdom, med andre behandlinger som følger lokale standardprotokoller.
Eksperimentell: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss. The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached. All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring. Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。

This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment.

Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports.

Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: (Baseline), (1 måned), (3 måneder), (6 måneder), (12 måneder)
Intervensjonsgruppen mottok en Bluetooth-elektronisk vekt for daglig morgensveiing på fastende mage, og måleresultatene vil bli synkronisert til programvaren for å overvåke vektsituasjonen.
(Baseline), (1 måned), (3 måneder), (6 måneder), (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
midjemål
Tidsramme: Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
Midjemålet tas med et mykt målebånd.
Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
Seattle Angina Score
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
Baseline、6 måneder、12 måneder
livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
For EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) nytteverdi og visuell analog skala (VAS) score indikerer en høyere score en bedre helserelatert livskvalitet
Baseline、6 måneder、12 måneder
depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9): poengsummene varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline、6 måneder、12 måneder
angst(GAD-7)-skårer
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7): poengsummer varierer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer hos pasienter.
Baseline、6 måneder、12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline、6 måneder、12 måneder
blodtrykk
Tidsramme: Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
Gjennomsnittet av tre sittende blodtrykksmålinger (AHA-standard), både systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Utgangspunkt、16 måneder
Insulinfølsomhet vurderes ved bruk av HOMA-IR, med formelen: [(Faste blodsukker [mmol/L] × Faste insulin [mIU/L]) / 22.5]
Utgangspunkt、16 måneder
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Utgangspunkt、6 måneder
kardiak ultralyd
Utgangspunkt、6 måneder
Venstre ventrikkel diastolisk funksjon (mitral annular tidlig diastolisk hastighet e', E/e')
Tidsramme: Baseline、16 måneder
hjerteultralyd
Baseline、16 måneder
grepstyrke på begge hender
Tidsramme: Baseline、3 måneder、6 måneder、12 måneder
Den måles med en dynamometer.
Baseline、3 måneder、6 måneder、12 måneder
benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline、16 måneder
dual-energy X-ray absorptiometry DXA
Baseline、16 måneder
Metabolt syndrom z-score
Tidsramme: Utgangspunkt、6 måneder

Metabols syndrom z-poengsum = ([50-HDL]/SDHDL) + ([TG-150]/SDTG) + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85)

/SDDBP]

Utgangspunkt、6 måneder
kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
f.eks: hjerteinfarkt,hangina pectoris som krever innleggelse ,hjertesvikt som krever innleggelse ,nyoppstått atrieflimmer
1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
innleggelsesrate
Tidsramme: 1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
f.eks. perifer kar-sykdom som krever innleggelse, slag
1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
avføring
Tidsramme: Utgangspunkt, seks måneder
mikrobiota-analyse
Utgangspunkt, seks måneder
Body fat percentage
Tidsramme: Baseline, 6 months

Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention.

Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring.

Baseline, 6 months
lean body mass
Tidsramme: Baseline, 6 months
through DEXA (body composition measurement)
Baseline, 6 months
Peak Oxygen Uptake
Tidsramme: Baseline、6 months
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
Baseline、6 months
Apnea-Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline、6 months
Assessment using a portable sleep monitor,A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
Baseline、6 months
blood lipids
Tidsramme: Baseline、6 months
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
Baseline、6 months
fasting blood glucose
Tidsramme: Baseline、6 months
Baseline、6 months
fasting insulin
Tidsramme: Baseline、6 months
Baseline、6 months
Liver Stiffness Measurement, LSM
Tidsramme: Baseline,6months
Transient Elastography (TE) FibroScan
Baseline,6months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
troponin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Utgangspunkt、6 måneder
Målt ved hjelp av kjemiluminescerende immunoassay eller elektrokjemiluminescerende immunoassay.
Utgangspunkt、6 måneder
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Utgangspunkt、6 måneder
Målt ved hjelp av kjemiluminescerende immunoassay eller elektrokjemiluminescerende immunoassay.
Utgangspunkt、6 måneder
inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline、16 måneder
Baseline、16 måneder
kreatinin
Tidsramme: Utgangspunkt、6 måneder
Utgangspunkt、6 måneder
alanin transaminase
Tidsramme: Baseline、16 måneder
Baseline、16 måneder
aspartat transaminase
Tidsramme: Utgangspunkt、6 måneder
Utgangspunkt、6 måneder
vitamin D
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
urea
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
albumin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
prealbumin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Hjertefrekvens, hjerterytme, P-bølge, PR-intervall, QRS-kompleks, QT-intervall / QTc-intervall, ST-segment, T-bølge, tilstedeværelse eller fravær av arytmi og ledningsforstyrrelser
Baseline、6 måneder
Internasjonalt Spørreskjema for Fysisk Aktivitet - Kort Form
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
Den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen-kortform (IPAQ-SF) ble brukt for å vurdere fysisk aktivitetsnivå, med resultater uttrykt som MET-min/uke eller kategorisert i lavt, moderat og høyt fysisk aktivitetsnivå; høyere skår indikerer høyere fysisk aktivitetsnivå.
Baseline、6 måneder、12 måneder
Opplevd Stress Skala
Tidsramme: Utgangspunkt
Den opplevde stressskalaen (PSS) brukte PSS-10-versjonen, med en poengsumsomfang på 0–40; høyere poengsummer indikerer større opplevd stress.
Utgangspunkt
Emosjonelle Ferdigheter og Styrker Inventar
Tidsramme: Utgangspunkt
ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) har en poengsum på 8-34; høyere poengsummer indikerer høyere sosialt støttenivå.
Utgangspunkt
medikamentinformasjon
Tidsramme: Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere