- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07514611
Vekttap via intelligent veiledning hos pasienter med hjertesykdom og fedme: en randomisert klinisk studie (LIGHT-CHD)
Vekttap via intelligent veiledning hos pasienter med koronar hjertesykdom og fedme: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sunne vekttap gruppe: Rutinemessig pleie + personlig tilpasset diett- og treningsintervensjon Rutinebehandlingsgruppe: Rutinemessig pleie Spesifikke behandlingsforholdsregler valgt i denne studien Pasienter tilfeldig tildelt vekttapgruppen må gjennomgå evalueringer av profesjonelle kardiologer, ernæringsfysiologer og rehabiliteringsspesialister før de mottar vekttapsintervensjon. En personlig vekttapsplan utvikles basert på evalueringsresultatene.
Studien setter et mål om 10% vekttap innen 6 måneder for pasienter i vekttapgruppen, med diett- og treningsintervensjoner implementert via programvare. Det daglige mål for energiinntak beregnes ved hjelp av formelen (Basal energiutgift * 1.3 - 500 kcal). Programvaren genererer personlige måltidsplaner for pasienter basert på energi- og næringsstoffforhold.
Ved starten av intervensjonen mottar alle deltakere i intervensjonsgruppen en treningsøkt. Denne økten veileder dem i å gjennomføre passende motstandstrening og aerob trening. En treningsplan tilpasses hver pasient i henhold til deres fysiske funksjonsnivå, etter prinsippene om progressivitet og individualisering.
Pasienter tilfeldig tildelt kontrollgruppen har ikke vekttapsprogramvaren installert i løpet av studieperioden. De mottar kun rutinemessig diett- og treningsrådgivning for pasienter med koronar hjertesykdom. Alle andre behandlinger følger lokale rutinemessige kliniske praksiser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yuan yu, doctor
- Telefonnummer: 86➕17801013954
- E-post: smileyuyuan@sina.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: li huiyang, graduate student
- Telefonnummer: 86+15946983327
- E-post: 978608530@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ma huan, doctor
- Telefonnummer: 86+17873566991
- E-post: 978608530@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenn: 18–65 år.
- Historie med koronar hjertesykdom bekreftet av koronarangiografi eller koronar CT-angiografi, som viser ≥50 % stenose i minst én hovedkoronararterie (venstre hovedkoronararterie, venstre fremre nedadgående arterie, venstre omsirkulære arterie, høyre koronararterie); eller en klar historie med hjerteinfarkt, eller tidligere koronar revaskularisering (PCI eller CABG).
- BMI: Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m².
- Vilje til vektreduksjon: Har intensjon om å gå ned i vekt.
- Smarttelefonkompetanse: Kan bruke en smarttelefon.
- Dagliglivsevne: I stand til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet selvstendig.
- Informert samtykke: Deltar frivillig i studien, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, og er villig til å samarbeide med oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt som har oppstått innen den foregående måneden;
- Samtidige endokrine eller nevrologiske sykdommer, kreft, eller en historie med fedmekirurgi som påvirker kroppsvekten; eller langtidsbruk av medisiner som påvirker kroppsvekten;
- Samtidige sykdommer som påvirker treningskapasiteten, som alvorlige hjerte-lungesykdommer eller leddsykdommer;
- Samtidige sykdommer som påvirker kostholdet, som alvorlige psykiske lidelser, bulimi eller anoreksi, eller kognitiv dysfunksjon;
- Betydelig levere- eller nyrefunksjonssvikt, definert som: glomerulær filtreringsrate < 60 ml/(min·1,73 m²) eller gjennomgår dialyse; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 ganger øvre grense for normalt område spesifisert av forskningssenteret;
- Alvorlige språklige, psykiske eller fysiske funksjonshemminger som forhindrer deltakelse i protokollen;
- Gravide eller ammende kvinner, eller personer i fruktbar alder som er uvillige/ikke i stand til å bruke effektive prevensjonsmidler;
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier;
- Kroppsvektendring som overstiger 5 % innen det siste året;
- Pasienter med en vane med langvarig høyt intensiv trening (mer enn 2 økter per uke med høyt intensiv utholdenhetstrening, eller mer enn 3 økter per uke med moderat intensiv utholdenhetstrening);
- Pasienter som anses som upassende for deltakelse i studien av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig behandlingsgruppe
Deltakerne bruker ikke vekttap-programvaren og mottar kun konvensjonell kostholds- og treningsrådgivning for koronar hjertesykdom, med andre behandlinger som følger lokale standardprotokoller.
|
|
|
Eksperimentell: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss.
The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached.
All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring.
Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
|
This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment. Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports. Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: (Baseline), (1 måned), (3 måneder), (6 måneder), (12 måneder)
|
Intervensjonsgruppen mottok en Bluetooth-elektronisk vekt for daglig morgensveiing på fastende mage, og måleresultatene vil bli synkronisert til programvaren for å overvåke vektsituasjonen.
|
(Baseline), (1 måned), (3 måneder), (6 måneder), (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
midjemål
Tidsramme: Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
Midjemålet tas med et mykt målebånd.
|
Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
|
Seattle Angina Score
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
|
Baseline、6 måneder、12 måneder
|
|
|
livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
|
For EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) nytteverdi og visuell analog skala (VAS) score indikerer en høyere score en bedre helserelatert livskvalitet
|
Baseline、6 måneder、12 måneder
|
|
depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9): poengsummene varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline、6 måneder、12 måneder
|
|
angst(GAD-7)-skårer
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7): poengsummer varierer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer hos pasienter.
|
Baseline、6 måneder、12 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline、6 måneder、12 måneder
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
Gjennomsnittet av tre sittende blodtrykksmålinger (AHA-standard), både systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
|
Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Utgangspunkt、16 måneder
|
Insulinfølsomhet vurderes ved bruk av HOMA-IR, med formelen: [(Faste blodsukker [mmol/L] × Faste insulin [mIU/L]) / 22.5]
|
Utgangspunkt、16 måneder
|
|
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Utgangspunkt、6 måneder
|
kardiak ultralyd
|
Utgangspunkt、6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel diastolisk funksjon (mitral annular tidlig diastolisk hastighet e', E/e')
Tidsramme: Baseline、16 måneder
|
hjerteultralyd
|
Baseline、16 måneder
|
|
grepstyrke på begge hender
Tidsramme: Baseline、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
Den måles med en dynamometer.
|
Baseline、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
|
benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline、16 måneder
|
dual-energy X-ray absorptiometry DXA
|
Baseline、16 måneder
|
|
Metabolt syndrom z-score
Tidsramme: Utgangspunkt、6 måneder
|
Metabols syndrom z-poengsum = ([50-HDL]/SDHDL) + ([TG-150]/SDTG) + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85) /SDDBP] |
Utgangspunkt、6 måneder
|
|
kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
f.eks: hjerteinfarkt,hangina pectoris som krever innleggelse ,hjertesvikt som krever innleggelse ,nyoppstått atrieflimmer
|
1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
|
innleggelsesrate
Tidsramme: 1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
f.eks. perifer kar-sykdom som krever innleggelse, slag
|
1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
|
dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
|
|
avføring
Tidsramme: Utgangspunkt, seks måneder
|
mikrobiota-analyse
|
Utgangspunkt, seks måneder
|
|
Body fat percentage
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention. Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring. |
Baseline, 6 months
|
|
lean body mass
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
through DEXA (body composition measurement)
|
Baseline, 6 months
|
|
Peak Oxygen Uptake
Tidsramme: Baseline、6 months
|
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
|
Baseline、6 months
|
|
Apnea-Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline、6 months
|
Assessment using a portable sleep monitor,A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
|
Baseline、6 months
|
|
blood lipids
Tidsramme: Baseline、6 months
|
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
|
Baseline、6 months
|
|
fasting blood glucose
Tidsramme: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
fasting insulin
Tidsramme: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
Liver Stiffness Measurement, LSM
Tidsramme: Baseline,6months
|
Transient Elastography (TE) FibroScan
|
Baseline,6months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
troponin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Utgangspunkt、6 måneder
|
Målt ved hjelp av kjemiluminescerende immunoassay eller elektrokjemiluminescerende immunoassay.
|
Utgangspunkt、6 måneder
|
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Utgangspunkt、6 måneder
|
Målt ved hjelp av kjemiluminescerende immunoassay eller elektrokjemiluminescerende immunoassay.
|
Utgangspunkt、6 måneder
|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline、16 måneder
|
Baseline、16 måneder
|
|
|
kreatinin
Tidsramme: Utgangspunkt、6 måneder
|
Utgangspunkt、6 måneder
|
|
|
alanin transaminase
Tidsramme: Baseline、16 måneder
|
Baseline、16 måneder
|
|
|
aspartat transaminase
Tidsramme: Utgangspunkt、6 måneder
|
Utgangspunkt、6 måneder
|
|
|
vitamin D
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
urea
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
albumin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
prealbumin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Hjertefrekvens, hjerterytme, P-bølge, PR-intervall, QRS-kompleks, QT-intervall / QTc-intervall, ST-segment, T-bølge, tilstedeværelse eller fravær av arytmi og ledningsforstyrrelser
|
Baseline、6 måneder
|
|
Internasjonalt Spørreskjema for Fysisk Aktivitet - Kort Form
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
|
Den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen-kortform (IPAQ-SF) ble brukt for å vurdere fysisk aktivitetsnivå, med resultater uttrykt som MET-min/uke eller kategorisert i lavt, moderat og høyt fysisk aktivitetsnivå; høyere skår indikerer høyere fysisk aktivitetsnivå.
|
Baseline、6 måneder、12 måneder
|
|
Opplevd Stress Skala
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) brukte PSS-10-versjonen, med en poengsumsomfang på 0–40; høyere poengsummer indikerer større opplevd stress.
|
Utgangspunkt
|
|
Emosjonelle Ferdigheter og Styrker Inventar
Tidsramme: Utgangspunkt
|
ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) har en poengsum på 8-34; høyere poengsummer indikerer høyere sosialt støttenivå.
|
Utgangspunkt
|
|
medikamentinformasjon
Tidsramme: Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025-972-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .